- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02212236
Psykologisk intervention for nød under HSCT
Udvikling og evaluering af en psykologisk intervention til at lindre nød under hæmatopoietisk stamcelletransplantation
Dette fase II-forsøg har til formål at evaluere en ny psykologisk intervention til at lindre nød under hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) sammen med at undersøge gennemførligheden.
HSCT er en kompleks procedure rettet mod en række hæmatologiske og autoimmune sygdomme. Over 3.000 personer gennemgår proceduren hvert år i Storbritannien med betydelige fordele. Det er dog meget dyrt, intensivt og har en række invaliderende bivirkninger. Som følge heraf oplever patienterne ofte betydelige lidelser, som kan hæmme restitutionen.
En 90-minutters gruppebaseret intervention er blevet udviklet for at imødekomme dette behov baseret på psykologisk teori om tilpasning til sygdomsrelaterede vanskeligheder. Det leveres af transplantationsteamet og involverer tilvejebringelse af information for at fremme mere nyttige opfattelser af HSCT og lette mere nyttig håndtering af dets vanskeligheder. For at evaluere effektiviteten af interventionen til at lindre nød, vil 60 patienter, der skal gennemgå HSCT på to steder (Sheffield & Nottingham), blive tilfældigt fordelt i to grupper. Patienter i interventionsgruppen vil modtage den nye intervention forud for transplantation sammen med behandling som sædvanlig (TAU), mens patienter i kontrolgruppen vil modtage TAU alene. Deltagere og forskeren, der indsamler dataene, vil være blinde over for tildelingen.
Demografiske og relevante kliniske oplysninger vil blive registreret ved slutningen af deltagelsen for at sikre effektiviteten af randomisering. For begge grupper vil modstandskraft, nød, mestring og procedurerelaterede opfattelser blive målt på fire tidspunkter: (i) før interventionen/transplantationen, (ii) transplantationsdagen, (iii) to uger efter transplantationen og (iv) fire uger efter transplantationen. Det er en hypotese, at patienter i interventionsgruppen vil opleve højere modstandskraft og lavere nød sammenlignet med kontrolpersoner, og at denne forskel vil blive medieret af procedure-relaterede opfattelser og mestring. En undergruppe af deltagere af dem, der er randomiseret til gruppeinterventionen, vil blive inviteret til at deltage i et feedback-interview til sidst.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Nottinghamshire
-
Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
- Nottingham City Hospital
-
-
South Yorkshire
-
Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
- Royal Hallamshire Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter henvist til HSCT som behandling for hæmatologisk malignitet
- alder på 18 år eller ældre
- tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog eller adgang til passende støtte til at forstå materialer og deltage i gruppen og dataindsamling over telefonen
- informeret samtykke
- tilladelse vil også blive søgt af patientens overlæge hæmatolog, når klienterne har givet sit samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Samtykke trukket tilbage
- Konsulent hæmatolog giver udtryk for bekymring vedrørende deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Psykologisk forberedelse + TAU
TAU=behandling som sædvanlig
|
Halvfems minutters gruppebaseret psykologisk præparat leveret forud for hæmatopoietisk stamcelletransplantation med det formål at lindre psykologisk lidelse under proceduren ved at forbedre opfattelsen af proceduren og fremme mere hjælpsom mestring.
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig pleje, herunder medicin, sygepleje og psykologstøtte.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer tilstedeværelsen af depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
|
Baseline
|
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
|
Vurderer tilstedeværelsen af depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantationsdag)
|
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 14
|
Vurderer tilstedeværelsen af depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
|
Dag 14
|
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 28
|
Vurderer tilstedeværelsen af depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
|
Dag 28
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
|
Baseline
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
|
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantationsdag)
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 14
|
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
|
Dag 14
|
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 28
|
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
|
Dag 28
|
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
|
Baseline
|
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
|
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantationsdag)
|
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Dag 14
|
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
|
Dag 14
|
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Dag 28
|
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
|
Dag 28
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Baseline
|
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
|
Baseline
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
|
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
|
Dag 0 (transplantationsdag)
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Dag 14
|
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
|
Dag 14
|
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Dag 28
|
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
|
Dag 28
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 14069
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psykologisk forberedelse
-
SIMmersion, LLCTowson UniversityUkendtKønsbekræftende kommunikationsevnerForenede Stater
-
University of California, San FranciscoUnited States Department of Defense; San Francisco Veterans Affairs Medical...AfsluttetAlkoholbrugsforstyrrelse | Post traumatisk stress syndromForenede Stater
-
Duke UniversityAfsluttet
-
National University of MalaysiaMinistry of Higher Education Malaysia; B-Crobes Laboratory (M) Sdn BhdAfsluttet
-
Ohana BioSciencesUkendtInfertilitet | Infertilitet, MandForenede Stater
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterTrukket tilbageAkut graft versus værtssygdom | Mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Alvorlig mave-tarmkanalen akut graft versus værtssygdom | Steroideresistent mave-tarmkanal Akut graft versus værtssygdomForenede Stater
-
Fred Hutchinson Cancer CenterRekrutteringAkut graft versus værtssygdom | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthBill and Melinda Gates Foundation; Jhpiego; Center for Vaccine Development...Afsluttet
-
Children's Hospital ColoradoRekruttering
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringDuktalt adenokarcinom i bugspytkirtlenForenede Stater