Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Psykologisk intervention for nød under HSCT

27. oktober 2015 opdateret af: University of Nottingham

Udvikling og evaluering af en psykologisk intervention til at lindre nød under hæmatopoietisk stamcelletransplantation

Dette fase II-forsøg har til formål at evaluere en ny psykologisk intervention til at lindre nød under hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT) sammen med at undersøge gennemførligheden.

HSCT er en kompleks procedure rettet mod en række hæmatologiske og autoimmune sygdomme. Over 3.000 personer gennemgår proceduren hvert år i Storbritannien med betydelige fordele. Det er dog meget dyrt, intensivt og har en række invaliderende bivirkninger. Som følge heraf oplever patienterne ofte betydelige lidelser, som kan hæmme restitutionen.

En 90-minutters gruppebaseret intervention er blevet udviklet for at imødekomme dette behov baseret på psykologisk teori om tilpasning til sygdomsrelaterede vanskeligheder. Det leveres af transplantationsteamet og involverer tilvejebringelse af information for at fremme mere nyttige opfattelser af HSCT og lette mere nyttig håndtering af dets vanskeligheder. For at evaluere effektiviteten af ​​interventionen til at lindre nød, vil 60 patienter, der skal gennemgå HSCT på to steder (Sheffield & Nottingham), blive tilfældigt fordelt i to grupper. Patienter i interventionsgruppen vil modtage den nye intervention forud for transplantation sammen med behandling som sædvanlig (TAU), mens patienter i kontrolgruppen vil modtage TAU alene. Deltagere og forskeren, der indsamler dataene, vil være blinde over for tildelingen.

Demografiske og relevante kliniske oplysninger vil blive registreret ved slutningen af ​​deltagelsen for at sikre effektiviteten af ​​randomisering. For begge grupper vil modstandskraft, nød, mestring og procedurerelaterede opfattelser blive målt på fire tidspunkter: (i) før interventionen/transplantationen, (ii) transplantationsdagen, (iii) to uger efter transplantationen og (iv) fire uger efter transplantationen. Det er en hypotese, at patienter i interventionsgruppen vil opleve højere modstandskraft og lavere nød sammenlignet med kontrolpersoner, og at denne forskel vil blive medieret af procedure-relaterede opfattelser og mestring. En undergruppe af deltagere af dem, der er randomiseret til gruppeinterventionen, vil blive inviteret til at deltage i et feedback-interview til sidst.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Nottinghamshire
      • Nottingham, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham City Hospital
    • South Yorkshire
      • Sheffield, South Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S10 2JF
        • Royal Hallamshire Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter henvist til HSCT som behandling for hæmatologisk malignitet
  • alder på 18 år eller ældre
  • tilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog eller adgang til passende støtte til at forstå materialer og deltage i gruppen og dataindsamling over telefonen
  • informeret samtykke
  • tilladelse vil også blive søgt af patientens overlæge hæmatolog, når klienterne har givet sit samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Samtykke trukket tilbage
  • Konsulent hæmatolog giver udtryk for bekymring vedrørende deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psykologisk forberedelse + TAU
TAU=behandling som sædvanlig
Halvfems minutters gruppebaseret psykologisk præparat leveret forud for hæmatopoietisk stamcelletransplantation med det formål at lindre psykologisk lidelse under proceduren ved at forbedre opfattelsen af ​​proceduren og fremme mere hjælpsom mestring.
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig
Sædvanlig pleje, herunder medicin, sygepleje og psykologstøtte.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Baseline
Vurderer tilstedeværelsen af ​​depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
Baseline
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
Vurderer tilstedeværelsen af ​​depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
Dag 0 (transplantationsdag)
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer tilstedeværelsen af ​​depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
Dag 14
Depression Angst Stress Scales (DASS-21)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer tilstedeværelsen af ​​depression, angst, stress og generel nød; 21 genstande, Likert-type.
Dag 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Baseline
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
Baseline
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
Dag 0 (transplantationsdag)
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
Dag 14
Brief Resilience Scale (BRS)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer modstandsdygtighed; 6 varer, Likert-type.
Dag 28
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Baseline
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
Baseline
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
Dag 0 (transplantationsdag)
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
Dag 14
Kort håndtering af problemer Oplevet skala (COPE)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer mestringsstile; 28-varer, Likert-type.
Dag 28
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Baseline
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
Baseline
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Dag 0 (transplantationsdag)
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
Dag 0 (transplantationsdag)
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Dag 14
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
Dag 14
Kort sygdomsopfattelsesspørgeskema (IPQ)
Tidsramme: Dag 28
Vurderer sygdomsopfattelser, tilpasset til hæmatopoietisk stamcelletransplantation; 9-varer, Likert-type.
Dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Thomas Schröder, PhD, University of Nottingham

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2014

Først opslået (Skøn)

8. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psykologisk forberedelse

3
Abonner