Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Værdien af ​​umiddelbar postoperativ intravesikal epirubicin i intermediær og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBCIVT)

21. marts 2018 opdateret af: Amr Abdel-Lateif El-Sawy, Mansoura University

Værdien af ​​umiddelbar postoperativ intravesikal epirubicin-instillation i intermediær og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC): Et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med undersøgelsen er at teste værdien af ​​umiddelbar postoperativ intravesikal instillation af epirubicin hos patienter med intermediær og højrisiko non-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Præoperativ evaluering vil blive udført i form af rutinemæssige laboratorieundersøgelser, abdominal og bækken UL og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abdomen og bækkenet om nødvendigt. Derefter vil patienterne blive udsat for fuldstændig TURBT.

Patienterne vil blive overført til opvågningsstuen, omhyggelig monitorering af patienterne vil blive udført i de 1. 30 minutter, og derefter efter bekræftelse af patientens berettigelse til at blive optaget i undersøgelsen ved udelukkelse af tilfælde med hæmaturi og mistænkelig blæreperforation, vil patienterne indskrives tilfældigt i en af ​​de to grupper. Randomiseringsprocessen vil blive udført ved hjælp af computergenererede simple tilfældige tabeller i et 1:1-forhold eller ved hjælp af lukkede kuverter.

1. gruppe vil ikke modtage intravesikal instillation af epirubicin -Placebo-(kontrolgruppe), og 2. gruppe vil modtage intravesikal instillation af epirubicin 50 mg i 50 ml saltvand 0,9 % (undersøgelsesgruppe) med fastspænding af urinrørskateteret i 1 time efter instillation og i denne periode overvåges patienterne for lokale eller systemiske bivirkninger (akut abdomen, kulderystelser, feber, hedeture, abdominal stivhed, hæmaturi efter afklemning af kateteret).

Evaluering:

Intraoperative og tidlige postoperative parametre af interesse vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper som EUA-fund, tumorkarakteristika under cystoskopi som tumorstørrelse, sted, form, antal, mistanke om CIS, uønskede hændelser efter instillation, cytologi og biopsiresultater.

Patienterne vil blive udskrevet efter fjernelse af urinrørskateter. De vil blive stratificeret i enten mellemliggende eller højrisiko histopatologisk bekræftet NMIBC, fulgt op på ambulatoriet (OPC) og vil modtage adjuverende intravesikal instillation af kemoterapi eller immunterapi i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer for hver risikogruppe. Patienterne vil blive evalueret med kontorcystoskopi og urincytologi på OPC efter 12 uger, og derefter hver 3. måned i de første 2 år og derefter hver 3. til 6. måned i henhold til risikokategorien.

I opfølgningsperioden vil alle histopatologisk bekræftede tumorer blive klassificeret som recidiv. Tid til første recidiv vil være undersøgelsens primære slutpunkt, og opfølgningslængden vil blive defineret som tiden fra inklusion til sidste cystoskopikontrol.

Metoder til evaluering og opfølgning:

Alle patienter vil blive evalueret ved indtræden og med opfølgningsintervaller. Ved indtræden i studiet vil patienter blive evalueret ved urinanalyse, urinkultur, serumkreatinin, fastende blodsukkerniveau, fuldstændig blodtælling, røntgen af ​​thorax, ekskretorisk urografi (IVU) og/eller CT-urografi og blærevask til cytologi. CT med kontrast vil blive udført årligt i tilfælde af højrisiko tumorkategori og når andet er indiceret. Fuldstændig TURBT af alle synlige tumorer vil blive udført i alle patienter, og stadiet og graden vil blive bestemt i henhold til 1987-stadieklassifikationen og World Health Organization (WHO) klassificeringssystem i 1973+ 2004 WHO-klassificeringssystem.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 35516
        • Urology and nephrology center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter med primær eller tilbagevendende papillær ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBC).
  • Komplet transurethral resektion af blæretumor (TURBT).
  • Normale hjerte-, hæmatologiske og nyrefunktioner.
  • Patienter med mellem- og højrisiko NMIBC bekræftet af histopatologi.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at give informeret samtykke.
  • Patienter med tidligere strålebehandling eller systemisk kemoterapi.
  • Patienter, der lider af immundefekt eller andre maligne sygdomme.
  • Patienter med overfølsomhedsreaktion over for epirubicin i anamnesen.
  • Undersøgelse under anæstesi (EUA) afslører palpabel blæremasse.
  • Patienter med primær, enkelt, mindre end 1 cm papillær blæretumor (høj sandsynlighed for lav risiko).
  • Mistanke om perforering af blæren under TURBT.
  • Patienter, der udvikler hæmaturi i opvågningsrummet, hvilket nødvendiggør kontinuerlig blærevask eller endoskopisk hæmostase.
  • Patienter med påvist lavrisiko NMIBC på histopatologi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Studiegruppe (Epirubicin)
i denne arm-undersøgelsesgruppe(Epirubicin)-: patienter vil modtage øjeblikkelig intravesikal instillation af 50 mg epirubicin i 50 ml saltvand 0,9 % efter 30 minutter efter konkurrerende transurethral resektion af blæretumor
Medicin: Epirubicin

Eksperimentel: Studiegruppe (Epirubicin)

i arm-undersøgelsesgruppen (Epirubicin)-: patienter vil modtage øjeblikkelig intravesikal instillation af 50 mg epirubicin i 50 ml saltvand 0,9 % efter 30 minutter efter konkurrerende transurethral resektion af blæretumor

Andre navne:
  • Doxorubicin
  • Intravesikal kemoterapi
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
i denne arm-kontrolgruppe-: patienter vil ikke modtage øjeblikkelig intravesikal instillation af epirubicin efter konkurrerende transurethral resektion af blæretumor.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Tilbagefald, progression og/eller død af kræft.
Tidsramme: inden for det 1. år efter fuldstændig transurethral resektion af blæretumor
inden for det 1. år efter fuldstændig transurethral resektion af blæretumor

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: inden for 1. 24 timer efter intravesikal instillation af det brugte lægemiddel
inden for 1. 24 timer efter intravesikal instillation af det brugte lægemiddel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mansoura University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Bedeir A El-Dein, Professor, Urology And Nephrology Center, Mansoura University, Mansoura

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AEl-Sawy172014

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger