Værdien af ​​umiddelbar postoperativ intravesikal epirubicin i intermediær og højrisiko ikke-muskelinvasiv blærekræft (NMIBCIVT)

Præoperativ evaluering vil blive udført i form af rutinemæssige laboratorieundersøgelser, abdominal og bækken UL og computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) abdomen og bækkenet om nødvendigt. Derefter vil patienterne blive udsat for fuldstændig TURBT.

Patienterne vil blive overført til opvågningsstuen, omhyggelig monitorering af patienterne vil blive udført i de 1. 30 minutter, og derefter efter bekræftelse af patientens berettigelse til at blive optaget i undersøgelsen ved udelukkelse af tilfælde med hæmaturi og mistænkelig blæreperforation, vil patienterne indskrives tilfældigt i en af ​​de to grupper. Randomiseringsprocessen vil blive udført ved hjælp af computergenererede simple tilfældige tabeller i et 1:1-forhold eller ved hjælp af lukkede kuverter.

1. gruppe vil ikke modtage intravesikal instillation af epirubicin -Placebo-(kontrolgruppe), og 2. gruppe vil modtage intravesikal instillation af epirubicin 50 mg i 50 ml saltvand 0,9 % (undersøgelsesgruppe) med fastspænding af urinrørskateteret i 1 time efter instillation og i denne periode overvåges patienterne for lokale eller systemiske bivirkninger (akut abdomen, kulderystelser, feber, hedeture, abdominal stivhed, hæmaturi efter afklemning af kateteret).

Evaluering:

Intraoperative og tidlige postoperative parametre af interesse vil blive registreret og sammenlignet mellem de to grupper som EUA-fund, tumorkarakteristika under cystoskopi som tumorstørrelse, sted, form, antal, mistanke om CIS, uønskede hændelser efter instillation, cytologi og biopsiresultater.

Patienterne vil blive udskrevet efter fjernelse af urinrørskateter. De vil blive stratificeret i enten mellemliggende eller højrisiko histopatologisk bekræftet NMIBC, fulgt op på ambulatoriet (OPC) og vil modtage adjuverende intravesikal instillation af kemoterapi eller immunterapi i henhold til European Association of Urology (EAU) retningslinjer for hver risikogruppe. Patienterne vil blive evalueret med kontorcystoskopi og urincytologi på OPC efter 12 uger, og derefter hver 3. måned i de første 2 år og derefter hver 3. til 6. måned i henhold til risikokategorien.

I opfølgningsperioden vil alle histopatologisk bekræftede tumorer blive klassificeret som recidiv. Tid til første recidiv vil være undersøgelsens primære slutpunkt, og opfølgningslængden vil blive defineret som tiden fra inklusion til sidste cystoskopikontrol.

Metoder til evaluering og opfølgning:

Alle patienter vil blive evalueret ved indtræden og med opfølgningsintervaller. Ved indtræden i studiet vil patienter blive evalueret ved urinanalyse, urinkultur, serumkreatinin, fastende blodsukkerniveau, fuldstændig blodtælling, røntgen af ​​thorax, ekskretorisk urografi (IVU) og/eller CT-urografi og blærevask til cytologi. CT med kontrast vil blive udført årligt i tilfælde af højrisiko tumorkategori og når andet er indiceret. Fuldstændig TURBT af alle synlige tumorer vil blive udført i alle patienter, og stadiet og graden vil blive bestemt i henhold til 1987-stadieklassifikationen og World Health Organization (WHO) klassificeringssystem i 1973+ 2004 WHO-klassificeringssystem.