Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corifollitropin Alfa-applikation til PCOS-patienter

11. august 2014 opdateret af: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Corifollitropin Alfa i kombination med elektiv kryokonservering af alle embryoner efter GnRH-agonist-udløsning af endelig oocytmodning hos PCOS-patienter - en prospektiv, observationel proof-of-concept-undersøgelse

Corifollitropin alfa, enkelt dosis administreret opretholder multipel follikulær udvikling i 7 dage. Det kan dog inducere ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), især hos kvinder med høj respons, såsom patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). I GnRH-antagonistprotokol med agonist-udløsning af endelig oocytmodning kan efter embryokryokonservering næsten eliminere risikoen for OHSS. For at mindske injektionsbyrden og forhindre OHSS hos PCOS-patienter, der gennemgår IVF-behandling, blev ovariehyperstimulering med Corifollitropin alfa i GnRH-antagonistprotokol og GnRH-agonist-udløsning af endelig oocytmodning efter elektiv embryokryokonservering designet i denne undersøgelse. Formålet med dette forsøg blev udført for at bekræfte, om denne nye protokol kunne forhindre OHSS, mindske injektionsbyrden for PCOS-patienter, og enkeltdosis corifollitropin alfa kunne understøtte multipel follikulær vækst i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er den mest alvorlige komplikation ved ægløsningsinduktion. Derfor advarer Corifollitropin alfa, langtidsvirkende rekombinant follikulært stimulationshormon (rFSH) hos PCOS-kvinder. Corifollitropin alfa kan dog reducere injektionsbyrden hos patienter, der gennemgår IVF/ICSI-behandling. I tidligere undersøgelser kan embryokryokonservering efter GnRH-agonist, der udløser endelig oocytmodning i GnRH-antagonistprotokol, næsten eliminere risikoen for OHSS. Denne undersøgelse var designet til at analysere, om ovariehyperstimulering hos PCOS-kvinder med Corifollitropin alfa i GnRH-antagonistprotokol og GnRH-agonist-udløsende, efter frysning af alle embryoner kan reducere injektionsbyrden uden OHSS-komplikation.

FORMÅL: At vurdere, om en enkelt dosis Corifollitropin alfa opretholder multipel follikulær vækst i syv dage ved anvendelse af GnRH-antagonistprotokol hos PCOS-kvinder, kan efter embryokryokonservering efter udløsning af GnRH-agonist reducere injektionsfordelen uden OHSS-komplikation.

METODER: Dette prospektive, enkeltcenter, observationsstudie, tredive til halvtreds PCOS-kvinder i alderen 20-38 år, I GnRH-antagonistprotokol blev en enkelt dosis corifollitropin alfa administreret til ovariestimulering (S1, stimulation D1). Syv dage senere blev rFSH dagligt injiceret for at stimulere follikeludviklingen i overensstemmelse med ovarieresponsen. GnRH-antagonist blev administreret dagligt fra S5 indtil dagen for den endelige oocytmodning. GnRH-agonist blev givet til at erstatte hCG for at udløse den endelige oocytmodning, når tre follikler nåede 17 mm i størrelse. IVF eller ICSI var planlagt, hvorefter alle embryoner var elektiv kryokonservering. Overførsel af embryoner blev udført i en efterfølgende frosset-optøet ET-cyklus. Det primære resultatmål var forekomsten af ​​OHSS. De sekundære resultatmål var antallet af oocytter, antallet af frosne embryoner og graviditetsraten for efterfølgende FET-cyklusser.

FORVENTEDE RESULTATER: Reduktion af injektionsbyrden og maksimale oocytter blev hentet uden alvorlig OHSS-komplikation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosen PCOS var i henhold til Rotterdam-kriterier (twoi af tre) inkluderet:

  • kronisk anovulation manifesteret ved symptomer på oligomenoré
  • ultralydsbevis for polycystisk forstørret æggestok med over 10 perifert placerede follikler med en diameter på 3-8 mm omkring et tæt centralt stroma
  • hyperandrogenæmi (serum testosteronkoncentrationer over 0,8 ng/ml) eller klinisk hyperandrogenisme.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af medfødt binyrebarkhyperplasi, Cushings syndrom, androgenproducerende tumorer, hyperprolaktinæmi og skjoldbruskkirteldysfunktion blev alle udelukket.
  • patienter ældre end 38 år eller med serum-FSH-niveau over 12 mIU/ml.
  • patienter med tidligere ovarieoperation
  • mand med ikke-obstruktiv azoospermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Corifollitropin i PCOS
I GnRH-antagonistprotokollen blev en enkelt dosis corifollitropin alfa administreret til ovariestimulering efter daglig rFSH-injektion for at stimulere follikeludvikling. GnRH-agonist blev givet for at udløse den endelige oocytmodning, når tre follikler nåede 17 mm i størrelse. IVF eller ICSI var planlagt, hvorefter alle embryoner blev elektivt kryokonserveret.
Medicin: Corifollitropin alfa
I GnRH-antagonistprotokol, ovariestimulering med enkeltdosis på 100μg (BW≦60 kg) eller 150μg (BW>60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, SC), efterfulgt 1 uge senere (stimuleringsdag 8) af en daglig dosis rFSH til dagen for GnRH-agonist, der udløser den endelige oocytmodning.
Andre navne:
  • elonva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær OHSS
Tidsramme: en måned
Patienterne blev vurderet for tegn og symptomer på OHSS 3, 6 og 9 dage efter oocytudtagning, inklusive historieoptagelse, fysisk undersøgelse, ultralydsskanning og blodprøver for hæmatokrit, fuldstændige blodtællinger. Sværhedsgraden af ​​OHSS var i henhold til klassifikationen af Golan et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
en måned

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: en måned
en måned
embryokvalitet
Tidsramme: en måned

Grad 1 embryoner bestod af symmetriske blastomerer af omtrent samme størrelse og uden anukleatfragmenter.

Grad 2 embryoner havde blastomerer af jævn eller ujævn størrelse og havde 10 % af volumenet af embryoner fyldt med anukleatfragmenter.

Grad 3 embryoner havde anukleatfragmenter, der optog mellem 10 og 50 % af volumenet af embryoerne.

Grad 4 embryoner havde anukleatfragmenter på 0,50 % af volumenet af embryonerne.
en måned
Antal frosne embryoner
Tidsramme: en måned
en måned

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate i den frosne-optøede embryooverførselscyklus
Tidsramme: 6 måneder
Serum β-HCG niveau blev målt 14 dage efter embryooverførsel. Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​føtal hjerteaktivitet på transvaginal ultralyd ved 7 ugers graviditet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SKH-8302-101-DR-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger