Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Corifollitropin Alfa-applikation til PCOS-patienter

11. august 2014 opdateret af: Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Corifollitropin Alfa i kombination med elektiv kryokonservering af alle embryoner efter GnRH-agonist-udløsning af endelig oocytmodning hos PCOS-patienter - en prospektiv, observationel proof-of-concept-undersøgelse

Corifollitropin alfa, enkelt dosis administreret opretholder multipel follikulær udvikling i 7 dage. Det kan dog inducere ovariehyperstimuleringssyndrom (OHSS), især hos kvinder med høj respons, såsom patienter med polycystisk ovariesyndrom (PCOS). I GnRH-antagonistprotokol med agonist-udløsning af endelig oocytmodning kan efter embryokryokonservering næsten eliminere risikoen for OHSS. For at mindske injektionsbyrden og forhindre OHSS hos PCOS-patienter, der gennemgår IVF-behandling, blev ovariehyperstimulering med Corifollitropin alfa i GnRH-antagonistprotokol og GnRH-agonist-udløsning af endelig oocytmodning efter elektiv embryokryokonservering designet i denne undersøgelse. Formålet med dette forsøg blev udført for at bekræfte, om denne nye protokol kunne forhindre OHSS, mindske injektionsbyrden for PCOS-patienter, og enkeltdosis corifollitropin alfa kunne understøtte multipel follikulær vækst i 7 dage.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Ovarialt hyperstimuleringssyndrom (OHSS) er den mest alvorlige komplikation ved ægløsningsinduktion. Derfor advarer Corifollitropin alfa, langtidsvirkende rekombinant follikulært stimulationshormon (rFSH) hos PCOS-kvinder. Corifollitropin alfa kan dog reducere injektionsbyrden hos patienter, der gennemgår IVF/ICSI-behandling. I tidligere undersøgelser kan embryokryokonservering efter GnRH-agonist, der udløser endelig oocytmodning i GnRH-antagonistprotokol, næsten eliminere risikoen for OHSS. Denne undersøgelse var designet til at analysere, om ovariehyperstimulering hos PCOS-kvinder med Corifollitropin alfa i GnRH-antagonistprotokol og GnRH-agonist-udløsende, efter frysning af alle embryoner kan reducere injektionsbyrden uden OHSS-komplikation.

FORMÅL: At vurdere, om en enkelt dosis Corifollitropin alfa opretholder multipel follikulær vækst i syv dage ved anvendelse af GnRH-antagonistprotokol hos PCOS-kvinder, kan efter embryokryokonservering efter udløsning af GnRH-agonist reducere injektionsfordelen uden OHSS-komplikation.

METODER: Dette prospektive, enkeltcenter, observationsstudie, tredive til halvtreds PCOS-kvinder i alderen 20-38 år, I GnRH-antagonistprotokol blev en enkelt dosis corifollitropin alfa administreret til ovariestimulering (S1, stimulation D1). Syv dage senere blev rFSH dagligt injiceret for at stimulere follikeludviklingen i overensstemmelse med ovarieresponsen. GnRH-antagonist blev administreret dagligt fra S5 indtil dagen for den endelige oocytmodning. GnRH-agonist blev givet til at erstatte hCG for at udløse den endelige oocytmodning, når tre follikler nåede 17 mm i størrelse. IVF eller ICSI var planlagt, hvorefter alle embryoner var elektiv kryokonservering. Overførsel af embryoner blev udført i en efterfølgende frosset-optøet ET-cyklus. Det primære resultatmål var forekomsten af ​​OHSS. De sekundære resultatmål var antallet af oocytter, antallet af frosne embryoner og graviditetsraten for efterfølgende FET-cyklusser.

FORVENTEDE RESULTATER: Reduktion af injektionsbyrden og maksimale oocytter blev hentet uden alvorlig OHSS-komplikation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Rekruttering
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Shin-Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnosen PCOS var i henhold til Rotterdam-kriterier (twoi af tre) inkluderet:

  • kronisk anovulation manifesteret ved symptomer på oligomenoré
  • ultralydsbevis for polycystisk forstørret æggestok med over 10 perifert placerede follikler med en diameter på 3-8 mm omkring et tæt centralt stroma
  • hyperandrogenæmi (serum testosteronkoncentrationer over 0,8 ng/ml) eller klinisk hyperandrogenisme.

Ekskluderingskriterier:

  • En diagnose af medfødt binyrebarkhyperplasi, Cushings syndrom, androgenproducerende tumorer, hyperprolaktinæmi og skjoldbruskkirteldysfunktion blev alle udelukket.
  • patienter ældre end 38 år eller med serum-FSH-niveau over 12 mIU/ml.
  • patienter med tidligere ovarieoperation
  • mand med ikke-obstruktiv azoospermi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Corifollitropin i PCOS
I GnRH-antagonistprotokollen blev en enkelt dosis corifollitropin alfa administreret til ovariestimulering efter daglig rFSH-injektion for at stimulere follikeludvikling. GnRH-agonist blev givet for at udløse den endelige oocytmodning, når tre follikler nåede 17 mm i størrelse. IVF eller ICSI var planlagt, hvorefter alle embryoner blev elektivt kryokonserveret.
Medicin: Corifollitropin alfa
I GnRH-antagonistprotokol, ovariestimulering med enkeltdosis på 100μg (BW≦60 kg) eller 150μg (BW>60 kg) corifollitropin alfa (Elonva, SC), efterfulgt 1 uge senere (stimuleringsdag 8) af en daglig dosis rFSH til dagen for GnRH-agonist, der udløser den endelige oocytmodning.
Andre navne:
  • elonva

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med svær OHSS
Tidsramme: en måned
Patienterne blev vurderet for tegn og symptomer på OHSS 3, 6 og 9 dage efter oocytudtagning, inklusive historieoptagelse, fysisk undersøgelse, ultralydsskanning og blodprøver for hæmatokrit, fuldstændige blodtællinger. Sværhedsgraden af ​​OHSS var i henhold til klassifikationen af Golan et al. [Golan A, Ron-el R, Herman A, Soffer Y, Weinraub Z, Caspi E. Ovarian hyperstimulation syndrome: an update review. ObstetGynecol Surv. 1989;44:430-40].
en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
antallet af udvundne oocytter
Tidsramme: en måned
en måned
embryokvalitet
Tidsramme: en måned

Grad 1 embryoner bestod af symmetriske blastomerer af omtrent samme størrelse og uden anukleatfragmenter.

Grad 2 embryoner havde blastomerer af jævn eller ujævn størrelse og havde 10 % af volumenet af embryoner fyldt med anukleatfragmenter.

Grad 3 embryoner havde anukleatfragmenter, der optog mellem 10 og 50 % af volumenet af embryoerne.

Grad 4 embryoner havde anukleatfragmenter på 0,50 % af volumenet af embryonerne.
en måned
Antal frosne embryoner
Tidsramme: en måned
en måned

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk graviditetsrate i den frosne-optøede embryooverførselscyklus
Tidsramme: 6 måneder
Serum β-HCG niveau blev målt 14 dage efter embryooverførsel. Klinisk graviditet blev defineret som tilstedeværelsen af ​​føtal hjerteaktivitet på transvaginal ultralyd ved 7 ugers graviditet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Efterforskere

  • Studiestol: Jiann-Loung Hwang, MD, Department of Obstetrics and Gynecology, Shin Kong Wu Ho-Su Memorial Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2014

Først opslået (Skøn)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SKH-8302-101-DR-15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med In vitro befrugtning

Kliniske forsøg med Corifollitropin alfa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner