Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SeCure endovenøs laserbehandlingsundersøgelse (SeCure)

6. maj 2020 opdateret af: Angiodynamics, Inc.

Prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet: VenaCure Endovenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm Fiber Procedure Kit til behandling af inkompetente perforatorvener

VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit markedsføres i øjeblikket til behandling af åreknuder. AngioDynamics, Inc., virksomheden, der fremstiller VenaCure-enheden, sponsorerer denne undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm Fiber Kit til behandling af inkompetente perforatorvener (IPV'er). VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit er ikke tidligere blevet undersøgt af AngioDynamics til ablation af IPV'er.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, prospektivt, multicenter, ikke-blindet klinisk forsøg. Undersøgelsesdata vil blive opsummeret og indsendt til FDA i en forudgående meddelelse, når alle behandlede forsøgspersoner har gennemført det 3 måneder lange besøg. Opfølgning på længere sigt udføres med henblik på publicering.

Patienter diagnosticeret med inkompetente perforatorvener (IPV'er) og opfylder al inklusion, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Vein Clinics of America
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • The Vein Center of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Er ≥ 18 år gammel
  2. IPV(er), der skal behandles, har en udadgående flowvarighed på ≥ 0,5 sek. umiddelbart efter manuel frigivelse af manuel kompression
  3. IPV(er), der skal behandles, har en diameter på ≥ 3,5 mm (målt i niveau med fascia) placeret over foden og distal ankel
  4. Er blevet diagnosticeret med refraktær symptomatisk sygdom (CEAP klasse 4b til klasse 6), der kan tilskrives den IPV, der skal behandles
  5. Har håndgribelige pedalimpulser i studielemmet
  6. Alle patologiske overfladiske saphenøse vener er tidligere blevet elimineret og blev gjort det mindst mere end 30 dage før undersøgelsesproceduren
  7. Er i stand til at bevæge sig
  8. Er i stand til at forstå og have underskrevet Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen
  9. Er villig og i stand til at overholde Klinisk Udredningsplan og opfølgningsplan

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende:

  1. Har venøs insufficiens sekundær til venøs obstruktion proksimalt i forhold til det tilsigtede behandlingssted
  2. Har trombe i venesegmentet, der skal behandles
  3. Har kendt perifer arteriel sygdom
  4. Har en BMI-beregning (BMI = W/H2 ) ≥40kg/m2
  5. Er i aktiv antikoagulantbehandling for dyb venetrombose eller andre tilstande (f.eks. warfarin, Q10-hæmmere eller lavmolekylært heparin) eller har en historie med dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder eller hyperkoagulerbar tilstand.
  6. Har tidligere haft venøse procedurer i undersøgelseslemmet inden for de sidste 30 dage (herunder, men ikke begrænset til, trombolyse/trombektomi/stenting/ablation/flebektomi/skleroterapi)
  7. Har gennemgået eller forventes at gennemgå en større operation inden for 30 dage før eller inden for 90 dage efter undersøgelsesproceduren
  8. Har en tilstand, vurderet af den behandlende læge, der kan bringe patientens velbefindende i fare og/eller forvirre undersøgelsens resultater eller forsvarlighed
  9. Er gravid eller ammer på tidspunktet for undersøgelsesproceduren eller har til hensigt at blive gravid inden for 90 dage efter undersøgelsesproceduren
  10. Deltager i et andet klinisk studie, der er kontraindikativt for behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: VenaCure EVLT 400 µm fiber proceduresæt
Kun ét lem kan behandles og inkluderes i denne undersøgelse; dog kan flere IPV'er inden for undersøgelsesdelen behandles. Alle IPV'er, der behandles, vil blive fulgt i henhold til undersøgelsesplanen.
Enhed: VenaCure EVLT 400 µm fiber proceduresæt
Undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med den DFU, der er inkluderet i VenaCure EVLT 400 µm fiber Procedure Kit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med akut primær ablation
Tidsramme: 10 dage
Det primære effektmål er "akut primær ablationssucces" defineret som fuldstændig mangel på flow eller IPV-forsvinden i hele det behandlede segment. Succes vil blive målt via duplex ultralydsbilleddannelse udført 10 dage (± 3 dage) efter proceduren. Succes med primær ablation skal måles af en anden læge end den læge, der udførte undersøgelsesproceduren.
10 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Behandling
Teknisk succes, defineret som succesfuld adgang til og adgang til IPV'et, der skal ablates, og evnen til at levere den tilsigtede laserenergi, vil blive evalueret som et sekundært endepunkt for inklusion i enhedsmærkning.
Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Angiodynamics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PV-VC300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger