Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SeCure endovenøs laserbehandlingsundersøgelse (SeCure)

6. maj 2020 opdateret af: Angiodynamics, Inc.

Prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet: VenaCure Endovenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm Fiber Procedure Kit til behandling af inkompetente perforatorvener

VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit markedsføres i øjeblikket til behandling af åreknuder. AngioDynamics, Inc., virksomheden, der fremstiller VenaCure-enheden, sponsorerer denne undersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​VenaCure EndoVenous Laser Treatment (EVLT) 400 µm Fiber Kit til behandling af inkompetente perforatorvener (IPV'er). VenaCure EVLT 400 µm Fiber Kit er ikke tidligere blevet undersøgt af AngioDynamics til ablation af IPV'er.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltarms, prospektivt, multicenter, ikke-blindet klinisk forsøg. Undersøgelsesdata vil blive opsummeret og indsendt til FDA i en forudgående meddelelse, når alle behandlede forsøgspersoner har gennemført det 3 måneder lange besøg. Opfølgning på længere sigt udføres med henblik på publicering.

Patienter diagnosticeret med inkompetente perforatorvener (IPV'er) og opfylder al inklusion, og ingen af ​​eksklusionskriterierne vil være kvalificerede til denne undersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Melrose Park, Illinois, Forenede Stater, 60160
        • Midwest Institute for Minimally Invasive Therapies
      • Orland Park, Illinois, Forenede Stater, 60462
        • Vein Clinics of America
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • UPMC
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • The Vein Center of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Lake Washington Vascular

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Er ≥ 18 år gammel
  2. IPV(er), der skal behandles, har en udadgående flowvarighed på ≥ 0,5 sek. umiddelbart efter manuel frigivelse af manuel kompression
  3. IPV(er), der skal behandles, har en diameter på ≥ 3,5 mm (målt i niveau med fascia) placeret over foden og distal ankel
  4. Er blevet diagnosticeret med refraktær symptomatisk sygdom (CEAP klasse 4b til klasse 6), der kan tilskrives den IPV, der skal behandles
  5. Har håndgribelige pedalimpulser i studielemmet
  6. Alle patologiske overfladiske saphenøse vener er tidligere blevet elimineret og blev gjort det mindst mere end 30 dage før undersøgelsesproceduren
  7. Er i stand til at bevæge sig
  8. Er i stand til at forstå og have underskrevet Informed Consent Form (ICF) for at deltage i undersøgelsen
  9. Er villig og i stand til at overholde Klinisk Udredningsplan og opfølgningsplan

EXKLUSIONSKRITERIER

Patienter vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis de opfylder et af følgende:

  1. Har venøs insufficiens sekundær til venøs obstruktion proksimalt i forhold til det tilsigtede behandlingssted
  2. Har trombe i venesegmentet, der skal behandles
  3. Har kendt perifer arteriel sygdom
  4. Har en BMI-beregning (BMI = W/H2 ) ≥40kg/m2
  5. Er i aktiv antikoagulantbehandling for dyb venetrombose eller andre tilstande (f.eks. warfarin, Q10-hæmmere eller lavmolekylært heparin) eller har en historie med dyb venetrombose inden for de sidste 6 måneder eller hyperkoagulerbar tilstand.
  6. Har tidligere haft venøse procedurer i undersøgelseslemmet inden for de sidste 30 dage (herunder, men ikke begrænset til, trombolyse/trombektomi/stenting/ablation/flebektomi/skleroterapi)
  7. Har gennemgået eller forventes at gennemgå en større operation inden for 30 dage før eller inden for 90 dage efter undersøgelsesproceduren
  8. Har en tilstand, vurderet af den behandlende læge, der kan bringe patientens velbefindende i fare og/eller forvirre undersøgelsens resultater eller forsvarlighed
  9. Er gravid eller ammer på tidspunktet for undersøgelsesproceduren eller har til hensigt at blive gravid inden for 90 dage efter undersøgelsesproceduren
  10. Deltager i et andet klinisk studie, der er kontraindikativt for behandlingen eller resultaterne af denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: VenaCure EVLT 400 µm fiber proceduresæt
Kun ét lem kan behandles og inkluderes i denne undersøgelse; dog kan flere IPV'er inden for undersøgelsesdelen behandles. Alle IPV'er, der behandles, vil blive fulgt i henhold til undersøgelsesplanen.
Enhed: VenaCure EVLT 400 µm fiber proceduresæt
Undersøgelsesinterventionen vil blive udført i overensstemmelse med den DFU, der er inkluderet i VenaCure EVLT 400 µm fiber Procedure Kit.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succes med akut primær ablation
Tidsramme: 10 dage
Det primære effektmål er "akut primær ablationssucces" defineret som fuldstændig mangel på flow eller IPV-forsvinden i hele det behandlede segment. Succes vil blive målt via duplex ultralydsbilleddannelse udført 10 dage (± 3 dage) efter proceduren. Succes med primær ablation skal måles af en anden læge end den læge, der udførte undersøgelsesproceduren.
10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Behandling
Teknisk succes, defineret som succesfuld adgang til og adgang til IPV'et, der skal ablates, og evnen til at levere den tilsigtede laserenergi, vil blive evalueret som et sekundært endepunkt for inklusion i enhedsmærkning.
Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Angiodynamics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

14. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2014

Først opslået (SKØN)

13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PV-VC300

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk venøs insufficiens

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner