Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase III-studie med FE 999169 versus Niflec til kolonrensning

18. april 2017 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

En fase III, randomiseret, bedømmer-blindet, parallel-gruppe, multicenter, klinisk undersøgelse med FE 999169 for oral administration versus Niflec® til kolonrensning: J-CLEAR

For at demonstrere non-inferiority af a) "FE 999169 Split Dosing Schedule" (en dosis dagen før og den anden dosis på dagen for koloskopi) og b) "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" (to doser på dagen før koloskopi) ) til "Niflec On the Day Dosing Schedule" hos personer, der kræver koloskopi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette var en fase III, randomiseret, assessor-blindet, parallelarm, multicenter, undersøgelse i japanske patienter. Patienter, som underskrev et informeret samtykke og opfyldte alle screeningskriterier, blev randomiseret i forholdet 1:1:1 til en af ​​følgende 3 behandlingsgrupper: "FE 999169 Split Dosing Schedule", "FE 999169 Day Before Dosing Schedule" og " Niflec On the Day Dosing Schedule" hos personer, der kræver koloskopi.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
637

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japan
        • Investigational Site
      • Kochi, Japan
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japan
        • Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Japanske patienter i alderen 20 til 80 år inklusive, der kræver koloskopi
  • Kvindelige patienter bør være postmenopausale (kvinder ≥45 år uden menstruation i mindst 12 måneder uden en alternativ medicinsk årsag), eller være kirurgisk sterile eller bruge medicinsk godkendt prævention i hele forsøgsperioden.
  • Fertile kvindelige patienter skal have en bekræftet negativ graviditetstest ved screening og randomisering
  • Patienterne skal have haft mere end eller lig med 3 spontane afføringer om ugen før koloskopien
  • Skriftligt informeret samtykke opnået før enhver undersøgelsesrelateret procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Akutte kirurgiske abdominale tilstande, såsom akut intestinal obstruktion eller intestinal perforation, diverticulitis, blindtarmsbetændelse. Hvis der er mistanke om tarmobstruktion og perforation, skal du udføre passende diagnostiske undersøgelser for at udelukke disse tilstande
  • Aktiv (akut/forværring af/alvorlig/ukontrolleret) inflammatorisk tarmsygdom (IBD)
  • Enhver tidligere kolorektal kirurgi, undtagen appendektomi, hæmoridekirurgi eller tidligere endoskopiske procedurer
  • Tyktarmssygdom (historie med tyktarmskræft, giftig megacolon, idiopatisk pseudo-obstruktion, hypomotilitetssyndrom)
  • Gastrointestinal lidelse (aktivt sår, udløbsobstruktion, retention, gastroparese, ileus)
  • Ascites.
  • Øvre gastrointestinale kirurgi (gastrisk resektion, gastrisk banding, gastrisk bypass)
  • Ukontrolleret angina og/eller myokardieinfarkt (MI) inden for de sidste 3 måneder, kongestiv hjertesvigt (CHF) eller ukontrolleret hypertension
  • Nyreinsufficiens (enhver af serumkreatinin- eller serumkaliumværdien overstiger de øvre grænser for normalområdet ved screening) eller en historie med denne hændelse
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder
  • Enhver klinisk signifikant laboratorieværdi ved screening, inklusive allerede eksisterende elektrolytabnormitet, baseret på klinisk historie, som efterforskerne føler kan påvirke undersøgelsesevalueringen
  • Overfølsomhed over for aktive ingredienser
  • Person, der ikke kan suspendere de forbudte medicin
  • Forsøgspersoner, der ikke er egnede til at deltage i undersøgelsen, som investigator vurderer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsarm [1]: FE 999169
En pose dagen før koloskopi og en anden pose på dagen for koloskopi
Medicin: FE 999169
FE 999169 er et hvidt krystallinsk pulver til oral opløsning. Hver pose (16,1 g) indeholder natriumpicosulfathydrat 10 mg, magnesiumoxid 3,5 g og vandfri citronsyre 12 g samt appelsinsmag, kaliumbicarbonat og natriumsaccharin som hjælpestoffer. FE 999916 opløses ved at blande indholdet af posen med ca. 150 ml koldt vand i en kop før administration.
Eksperimentel: Behandlingsarm [2]: FE 999169
To breve dagen før koloskopi
Medicin: FE 999169
FE 999169 er et hvidt krystallinsk pulver til oral opløsning. Hver pose (16,1 g) indeholder natriumpicosulfathydrat 10 mg, magnesiumoxid 3,5 g og vandfri citronsyre 12 g samt appelsinsmag, kaliumbicarbonat og natriumsaccharin som hjælpestoffer. FE 999916 opløses ved at blande indholdet af posen med ca. 150 ml koldt vand i en kop før administration.
Aktiv komparator: Behandlingsarm [3]: Niflec
En til to pakker på dagen for koloskopi
Medicin: Niflec
Niflec er et hvid-gulligt pulver til oral opløsning. Hver plastpose (137.155 g) indeholder natriumchlorid 2,93 g, kaliumchlorid 1,485 g, natriumbicarbonat 3,37 g og vandfrit natriumsulfat 11,37 g, samt macrogol 4000, saccharinnatriumhydrat, smagsstof som hjælpestoffer. Niflec opløses i vand til ca. 2 L opløsning før administration.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten baseret på den overordnede kolonrensningseffekt vurderet af den uafhængige centrale dommerkomité ved brug af den japanske kolonrenseskala
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Effektiviteten var baseret på den overordnede tyktarmsudrensningseffekt vurderet af den uafhængige centrale bedømmelseskomité: frekvensen af ​​respondere, der blev defineret som forsøgspersoner med en 1 eller 2 rating i hvert tyktarmssegment på den japanske tyktarmsudrensningsskala, som har en skala fra 1 (Fremragende observation) til 5 (Kan ikke bedømme). En af de 5 vurderinger til hvert af tyktarmssegmenterne (rektum, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon og ascendens colon/cecum) blev givet i overensstemmelse med beskrivelsen og de repræsentative billeder af hver vurdering. Et forsøgsperson, som havde en vurdering på 1 eller 2 i hvert tyktarmssegment, blev talt som en responder i den overordnede tyktarmsrensende effekt. Ellers blev de regnet som ikke-respondere.
Dag 1 (dag for koloskopi)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektiviteten baseret på den overordnede kolonrensningseffekt vurderet af efterforskerne på de steder, der bruger den japanske kolonrenseskala
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Effektiviteten var baseret på den overordnede kolonrensende effekt som vurderet af efterforskerne på steder: frekvensen af ​​respondere, der blev defineret som forsøgspersoner med en 1 eller 2 rating i hvert kolonsegment på den japanske kolonrensende skala, som har en skala på 1 (Fremragende observation) til 5 (I stand til at bedømme). En af de 5 vurderinger til hvert af tyktarmssegmenterne (rektum, sigmoid colon, descendens colon, transversal colon og ascendens colon/cecum) blev givet i overensstemmelse med beskrivelsen og de repræsentative billeder af hver vurdering. Et forsøgsperson, som havde en vurdering på 1 eller 2 i hvert tyktarmssegment, blev talt som en responder i den overordnede tyktarmsrensende effekt. Ellers blev de regnet som ikke-respondere.
Dag 1 (dag for koloskopi)
De samlede resultater af kolonrensningseffekten af ​​efterforskerne på steder, der bruger Ottawa-skalaen
Tidsramme: Dag 1 (dag for koloskopi)
Den samlede Ottawa-skala-score blev beregnet ved at tilføje vurderingerne (0 til 4) for hvert af de tre tyktarmssegmenter, Ascending colon (ascending, cecum), Mid colon (transversal, descending) og Recto-sigmoid colon, ud over samlet væskemængdevurdering (0 (lille), 1 (medium) eller 2 (stor) ). Dette gav en sum på 0 (bedst) til 12 (dårligst) for den overordnede vurdering af kolonrensning og yderligere 0 til 2 for den globale vurdering af væskemængde. Det endelige scoreområde var fra 0 (fremragende) til 14 (fast afføring i hvert tyktarmssegment og masser af væske).
Dag 1 (dag for koloskopi)
Evaluering af acceptabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinske produkter (IMP'er) efter emner ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 - Dag 1

Den gennemsnitlige score for forsøgspersoner, der gav et positivt indtryk på deres tildelte IMP'er med 3 eller 5 point-skalaer, og frekvensen af ​​svaret for ja/nej-spørgsmål blev opsummeret i hvert spørgsmål for hver behandlingsarm.

  • Nem at forbruge de tildelte IMP'er med en skala fra 1 (meget let) til 5 (meget svært)
  • Helhedsindtryk af de tildelte IMP'er med en skala fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig)
  • Smag på de tildelte IMP'er med en skala fra 1 (fremragende) til 5 (dårlig)
  • Volumen af ​​de tildelte IMP'er med en skala fra 1 (meget) til 3 (Intet problem)
  • Indtryk af de tildelte IMP'er sammenlignet med andre kolonrenseprodukter med en skala fra 1 (meget bedre) til 5 (meget værre)
Dag 0 - Dag 1
Evaluering af acceptabiliteten af ​​undersøgelsesmedicinske produkter (IMP'er) efter emner ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: Dag 0 - Dag 1

Frekvensen af ​​svaret for ja/nej-spørgsmål blev opsummeret i hvert af spørgsmålene for hver behandlingsarm.

  • Hvorvidt en forsøgsperson vil anmode om de tildelte IMP'er igen, når den næste koloskopi er nødvendig, med ja-eller-nej-svar
  • Hvorvidt et forsøgsperson vil afvise de tildelte IMP'er, når det er ordineret til næste koloskopi, med ja-eller-nej-svar
Dag 0 - Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ferring Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 000176

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger