Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy III z użyciem FE 999169 w porównaniu z Niflec w zakresie oczyszczania okrężnicy

18 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Randomizowane, zaślepione przez oceniającego, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy III z FE 999169 do podawania doustnego w porównaniu z Niflec® do oczyszczania okrężnicy: J-CLEAR

Aby wykazać, że a) „Schemat dawkowania podzielonego FE 999169” (jedna dawka na dzień przed i druga dawka w dniu kolonoskopii) oraz b) „Schemat dawkowania FE 999169 na dzień przed” (dwie dawki na dzień przed kolonoskopią) ) do „Schematu dawkowania Niflec w ciągu dnia” u osób wymagających kolonoskopii.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III z zaślepieniem osoby oceniającej, prowadzone na pacjentach z Japonii. Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę i spełnili wszystkie kryteria przesiewowe, zostali losowo przydzieleni w stosunku 1:1:1 do jednej z następujących 3 grup terapeutycznych: „FE 999169 Podzielony schemat dawkowania”, „FE 999169 Schemat dawkowania dzień przed” i „ Niflec „Dzienny schemat dawkowania” u osób wymagających kolonoskopii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
637

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chiba, Japonia
        • Investigational Site
      • Kanagawa, Japonia
        • Investigational Site
      • Kochi, Japonia
        • Investigational Site
      • Tokyo, Japonia
        • Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Japońscy pacjenci w wieku od 20 do 80 lat włącznie, wymagający kolonoskopii
  • Pacjentki powinny być po menopauzie (kobiety w wieku ≥45 lat bez miesiączki przez co najmniej 12 miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) lub być sterylne chirurgicznie lub stosować antykoncepcję zatwierdzoną medycznie przez cały okres badania.
  • Płodne pacjentki muszą mieć potwierdzony ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i randomizacji
  • Pacjenci musieli mieć co najmniej 3 spontaniczne wypróżnienia na tydzień przed kolonoskopią
  • Pisemna świadoma zgoda uzyskana przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ostre chirurgiczne stany jamy brzusznej, takie jak ostra niedrożność jelit lub perforacja jelit, zapalenie uchyłków, zapalenie wyrostka robaczkowego. W przypadku podejrzenia niedrożności i perforacji jelit należy przeprowadzić odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia tych stanów
  • Aktywna (ostra/zaostrzenie/ciężka/niekontrolowana) choroba zapalna jelit (IBD)
  • Wszelkie wcześniejsze operacje jelita grubego, z wyłączeniem wyrostka robaczkowego, operacji hemoroidów lub wcześniejszych zabiegów endoskopowych
  • Choroby jelita grubego (rak okrężnicy w wywiadzie, toksyczne rozdęcie okrężnicy, idiopatyczna rzekoma niedrożność, zespół hipomotoryki)
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe (czynny wrzód, niedrożność odpływu, zatrzymanie, gastropareza, niedrożność jelit)
  • wodobrzusze.
  • Chirurgia górnego odcinka przewodu pokarmowego (resekcja żołądka, opaska żołądkowa, by-pass żołądka)
  • Niekontrolowana dusznica bolesna i/lub zawał mięśnia sercowego (MI) w ciągu ostatnich 3 miesięcy, zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub niekontrolowane nadciśnienie
  • Niewydolność nerek (jakiekolwiek stężenie kreatyniny w surowicy lub stężenie potasu w surowicy przekraczające górną granicę normy podczas badań przesiewowych) lub historia tego zdarzenia
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Każda istotna klinicznie wartość laboratoryjna podczas badania przesiewowego, w tym istniejące wcześniej zaburzenia elektrolitowe, oparta na historii klinicznej, która zdaniem badaczy może wpłynąć na ocenę badania
  • Nadwrażliwość na składniki aktywne
  • Podmiot, który nie może zawiesić zabronionych leków
  • Osoby, które według badacza nie są odpowiednie do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne [1]: FE 999169
Jedna saszetka na dzień przed kolonoskopią, druga saszetka na dzień kolonoskopii
Lek: FE 999169
FE 999169 to biały krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego. Każda saszetka (16,1 g) zawiera 10 mg pikosiarczanu sodu, 3,5 g tlenku magnezu i 12 g bezwodnego kwasu cytrynowego oraz aromat pomarańczowy, potasu wodorowęglan i sacharynę sodową jako substancje pomocnicze. FE 999916 rozpuszcza się, mieszając zawartość saszetki z około 150 ml zimnej wody w filiżance przed podaniem.
Eksperymentalny: Ramię terapeutyczne [2]: FE 999169
Dwie saszetki na dzień przed kolonoskopią
Lek: FE 999169
FE 999169 to biały krystaliczny proszek do sporządzania roztworu doustnego. Każda saszetka (16,1 g) zawiera 10 mg pikosiarczanu sodu, 3,5 g tlenku magnezu i 12 g bezwodnego kwasu cytrynowego oraz aromat pomarańczowy, potasu wodorowęglan i sacharynę sodową jako substancje pomocnicze. FE 999916 rozpuszcza się, mieszając zawartość saszetki z około 150 ml zimnej wody w filiżance przed podaniem.
Aktywny komparator: Ramię zabiegowe [3]: Niflec
Jedno do dwóch opakowań w dniu kolonoskopii
Lek: Niflec
Niflec to biało-żółtawy proszek do sporządzania roztworu doustnego. Każda plastikowa saszetka (137.155 g) zawiera 2,93 g chlorku sodu, 1,485 g chlorku potasu, 3,37 g wodorowęglanu sodu i bezwodnego siarczanu sodu 11,37 g oraz makrogol 4000, sacharynę sodową uwodnioną, aromat jako substancje pomocnicze. Niflec rozpuszcza się w wodzie, aby uzyskać około 2 l roztworu przed podaniem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności w oparciu o ogólny efekt oczyszczenia okrężnicy, oceniony przez niezależną centralną komisję sędziowską przy użyciu japońskiej skali oczyszczenia okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
Wskaźnik skuteczności oparto na ogólnym efekcie oczyszczenia okrężnicy, ocenionym przez niezależną centralną komisję oceniającą: wskaźnik osób reagujących na leczenie, które zostały określone jako osoby z oceną 1 lub 2 w każdym segmencie okrężnicy w japońskiej skali oczyszczania okrężnicy, która ma skalę 1 (Doskonała obserwacja) do 5 (Nie można ocenić). Jedna z 5 ocen dla każdego z segmentów okrężnicy (odbytnica, okrężnica esowata, okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna i okrężnica wstępująca/jelito ślepe) została przyznana zgodnie z opisem i reprezentatywnymi zdjęciami każdej oceny. Osobnik, który miał ocenę 1 lub 2 w każdym segmencie okrężnicy, był liczony jako osoba odpowiadająca w ogólnym efekcie oczyszczania okrężnicy. W przeciwnym razie byli liczeni jako niereagujący.
Dzień 1 (dzień kolonoskopii)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności w oparciu o ogólny efekt oczyszczenia okrężnicy oceniony przez badaczy w ośrodkach przy użyciu japońskiej skali oczyszczenia okrężnicy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
Współczynnik skuteczności oparto na ogólnym efekcie oczyszczania okrężnicy, ocenionym przez badaczy w ośrodkach: odsetek osób reagujących, które zdefiniowano jako osoby z oceną 1 lub 2 w każdym segmencie okrężnicy w japońskiej skali oczyszczania okrężnicy, która ma skalę 1 (Doskonała obserwacja) do 5 (Nie można ocenić). Jedna z 5 ocen dla każdego z segmentów okrężnicy (odbytnica, okrężnica esowata, okrężnica zstępująca, okrężnica poprzeczna i okrężnica wstępująca/jelito ślepe) została przyznana zgodnie z opisem i reprezentatywnymi zdjęciami każdej oceny. Osobnik, który miał ocenę 1 lub 2 w każdym segmencie okrężnicy, był liczony jako osoba odpowiadająca w ogólnym efekcie oczyszczania okrężnicy. W przeciwnym razie byli liczeni jako niereagujący.
Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
Całkowite wyniki efektu oczyszczania okrężnicy przez badaczy w miejscach stosujących skalę Ottawy
Ramy czasowe: Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
Całkowity wynik w skali Ottawy obliczono, dodając oceny (od 0 do 4) dla każdego z trzech segmentów okrężnicy, okrężnicy wstępującej (wstępującej, jelita ślepego), okrężnicy środkowej (poprzecznej, zstępującej) i okrężnicy odbytniczo-esiczej, oprócz ogólna ocena ilości płynów (0 (mała), 1 (średnia) lub 2 (duża)). Dało to sumę od 0 (najlepsza) do 12 (najgorsza) dla ogólnej oceny oczyszczenia okrężnicy i dodatkowo od 0 do 2 dla ogólnej oceny ilości płynów. Końcowy zakres punktacji wynosił od 0 (doskonały) do 14 (stały stolec w każdym segmencie okrężnicy i dużo płynu).
Dzień 1 (dzień kolonoskopii)
Ocena dopuszczalności badanych produktów leczniczych (IMP) przez osoby badane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 1

Średni wynik pacjentów, którzy wywarli pozytywne wrażenie na przypisanych im IMP z 3 lub 5-punktową skalą, oraz częstość odpowiedzi na pytania tak/nie podsumowano w każdym pytaniu dla każdej grupy leczenia.

  • Łatwość zużywania przypisanych IMP w skali od 1 (bardzo łatwe) do 5 (bardzo trudne)
  • Ogólne wrażenie przypisanych IMP w skali od 1 (doskonałe) do 5 (złe)
  • Smak przypisanych IMP w skali od 1 (Doskonały) do 5 (Zły)
  • Objętość przypisanych IMP w skali od 1 (bardzo dużo) do 3 (brak problemu)
  • Wrażenie przypisanych IMP w porównaniu z innymi produktami do oczyszczania okrężnicy w skali od 1 (znacznie lepiej) do 5 (znacznie gorzej)
Dzień 0 - Dzień 1
Ocena dopuszczalności badanych produktów leczniczych (IMP) przez osoby badane za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: Dzień 0 - Dzień 1

Częstość odpowiedzi na pytania tak/nie podsumowano w każdym pytaniu dla każdej grupy leczenia.

  • Czy pacjent ponownie poprosi o przypisane IMP, gdy potrzebna będzie następna kolonoskopia, z odpowiedzią „tak” lub „nie”
  • Czy pacjent odmówi przydzielonych IMP, gdy zostanie przepisany na następną kolonoskopię, z odpowiedzią tak lub nie
Dzień 0 - Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ferring Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 sierpnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
13 sierpnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 000176

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami