Sikkerheds- og effektivitetsundersøgelse af NOYA Sirolimus-eluerende stent til behandling af koronararteriesygdom

Inklusionskriterier:

• Patienten skal være ≥18 år gammel; mand eller ikke-gravid kvinde.
• Diagnose af koronararteriesygdom.
• Mindst én mållæsion med en diameterstenose ≥70 % (visuelt estimat)
• Acceptabel kandidat til CABG;
• Patienten eller den juridisk autoriserede repræsentant er blevet informeret om undersøgelsens art, accepterer dens bestemmelser og har modtaget skriftlig meddelelse om informeret samtykke, passende etisk komité (EC); og patienten er villig til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har medfødt hjertesygdom, alvorlig klapdysfunktion, brokarsygdom, alvorlig hjertesvigt (NYHA ≥ Ⅲ niveau) eller venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤ 30 %.
• Patienten har gennemgået tidligere stenting overalt inden for det foregående 1 år. Patienten har en præoperativ nyreinsufficiens: serumkreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol /L).
• Patienten har en historie med blødende diatese eller koagulopati eller patienter, hvor anti-blodplade- og/eller antikoagulantbehandling er kontraindiceret, eller hvor patienten ikke vil være i stand til at overholde dobbelt antitrombocytbehandling i mindst 1 år;
• Patienten har en kendt overfølsomhed eller kontraindikation over for aspirin, heparin/bivalirudin, clopidogrel/ticlopidin, Prasugrel, rustfri stållegering, koboltkrom, rapamycin, styren-butylen-styren eller polymælkesyre (PLA) polymer og/eller kontrastfølsomhed, der kan ikke præmedicineres tilstrækkeligt;
• Patienten er allergisk over for kontrastmidlet Sirolimus.
• Patienten har en begrænset forventet levetid er mindre end 12 måneder.
• Deltager i øjeblikket i en anden lægemiddel- eller enhedsundersøgelse eller patient i inklusion i et andet lægemiddel- eller enhedsstudie under opfølgning.
• Patienten har dårlig overensstemmelse med investigatorens bedømmelse og kan ikke fuldføre undersøgelsen efter behov.
• Patient, der fik hjertetransplantation.