Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie des Sirolimus-freisetzenden NOYA-Stents zur Behandlung der koronaren Herzkrankheit

Einschlusskriterien:

• Der Patient muss ≥ 18 Jahre alt sein; männlich oder nicht schwangere Frau.
• Diagnose der koronaren Herzkrankheit.
• Mindestens eine Zielläsion mit einer Durchmesserstenose ≥70 % (visuelle Schätzung)
• Akzeptabler Kandidat für CABG;
• Der Patient oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter wurde über die Art der Studie informiert, stimmt ihren Bestimmungen zu und hat eine schriftliche Einverständniserklärung der zuständigen Ethikkommission (EC) erhalten; und der Patient ist bereit, sich an festgelegte Nachuntersuchungen zu halten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat eine angeborene Herzerkrankung, eine schwere Klappenfunktionsstörung, eine Brückengefäßerkrankung, eine schwere Herzinsuffizienz (NYHA ≥ Ⅲ-Level) oder eine linksventrikuläre Ejektionsfraktion von ≤ 30 %.
• Der Patient hat sich irgendwo innerhalb des letzten 1 Jahres einer vorherigen Stentimplantation unterzogen. Patient hat eine präoperative Nierenfunktionsstörung: Serum-Kreatinin > 2,0 mg/dl (176,82 umol /L).
• Patienten mit Blutungsdiathese oder Koagulopathie in der Vorgeschichte oder Patienten, bei denen eine Therapie mit Thrombozytenaggregationshemmern und/oder Antikoagulanzien kontraindiziert ist oder bei denen der Patient die duale Thrombozytenaggregationshemmung für mindestens 1 Jahr nicht durchhalten kann;
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber Aspirin, Heparin/Bivalirudin, Clopidogrel/Ticlopidin, Prasugrel, Edelstahllegierung, Kobalt-Chrom, Rapamycin, Styrol-Butylen-Styrol oder Polymilchsäure (PLA)-Polymer und/oder Kontrastempfindlichkeit kann nicht ausreichend prämediziert werden;
• Der Patient ist allergisch gegen das Kontrastmittel Sirolimus.
• Der Patient hat eine begrenzte Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten.
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Patient in Aufnahme in eine andere Prüfpräparat- oder Gerätestudie während der Nachsorge.
• Der Patient hat die Beurteilung des Prüfarztes schlecht eingehalten und kann die Studie nicht wie erforderlich abschließen.
• Patient, der eine Herztransplantation hatte.