Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pivotal undersøgelse af Sebacia-mikropartikler i behandlingen af ​​acne vulgaris

8. september 2017 opdateret af: Sebacia, Inc.

En randomiseret, prospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse med blindet vurdering for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​Sebacia Acne Treatment System i behandlingen af ​​inflammatorisk acne vulgaris

Prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​Sebacia-mikropartikler med eller uden laser til behandling af moderat til moderat svær inflammatorisk acne vulgaris

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
394

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
        • Clear Dermatology & Aesthetics Center
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
        • Laser & Skin Surgery Center of Northern California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
        • Center for Dermatology & Laser Surgery
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
        • Miami Dermatology & Laser Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
        • Spencer Dermatology
    • Georgia
      • Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
        • Gwinnett Dermatology, PC
    • Illinois
      • Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
        • The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
        • Shideler Clinical Research Center
    • Maryland
      • Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
        • Maryland Laser, Skin & Vein Institute
    • Michigan
      • Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
        • Clarkston Skin Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
        • James Q Del Rosso, DO, LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center
      • Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
        • Yardley Dermatology Associates
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
        • Dermatology & Laser Center of Charleston
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
        • Tennessee Clinical Research Center
    • Texas
      • Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
        • Austin Institute for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 92204
        • Spokane Dermatology Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

11 år til 31 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hanner og kvinder, 15 - 45 år
  • i stand til at give informeret samtykke/samtykke; mindreårige vil give samtykke, mens forælder eller værge giver samtykke
  • Moderat til moderat svær (3 eller 4) inflammatorisk acne vulgaris ifølge Investigators Global Assessment
  • Forsøgspersonen har 25 til 75 inflammatoriske læsioner på kinder, hage og pande, ikke koncentreret i ét område
  • Emnet har Fitzpatrick hudfototype I, II eller III
  • Forsøgspersonen er ved godt helbred, villig til at deltage og i stand til at overholde protokolkrav

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig acne (Investigator's Global Assessment 5) med betydeligt ardannelsespotentiale og mere end 2 nodulære læsioner
  • Klinisk relevant historie med keloider
  • Tatoveringer i ansigtet
  • Acne conglobata, acne fulminans, chloracne, lægemiddel-induceret acne
  • Aktiv samtidig hudsygdom, overdreven ardannelse eller overskydende hår i ansigtet
  • Stærkt solbrændt hud; ude af stand eller vilje til at undgå solarier/overdreven soleksponering

  • Acne medicin og terapi restriktioner - tidsperiode før baseline (nedenfor)

    1. Orale retinoider - 6 måneder
    2. Anden systemisk medicin - 4 uger
    3. Aktuelle retinoider, steroider, antibiotika - 2 uger
    4. OTC topiske behandlinger - 1 uge
    5. Lysbehandlinger (inklusive IPL eller laser), mikrodermabrasion og/eller peeling - 8 uger
    6. Undersøgelseslægemiddel, biologisk eller udstyr - 30 dage
    7. Guldterapi af enhver type uanset årsag - UDELUKKET
  • Gravid, ammende, ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden
  • Kendt allergi over for guld, ethanol, diisopropyladipat, polysorbat 80
  • Klinisk relevant tilstand, der gør deltagelse usikker, eller som ville forstyrre undersøgelsesbehandling og vurdering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sebacia mikropartikler og laser
Guld mikropartikel suspension + laserbehandling x 3 i løbet af to uger
Enhed: Sebacia mikropartikler og laser
Eksperimentel: Køretøjsophæng og laser
Køretøjsophæng + laserbehandling x 3 i løbet af to uger
Enhed: Køretøjsophæng og laser
Eksperimentel: Sebacia mikropartikler uden laser
Guld mikropartikel suspension behandling x 3 i løbet af to uger
Enhed: Sebacia mikropartikler uden laser

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig procentændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til 12 uger
Screening til 12 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
Uge 12
Succes ved Investigator's Global Assessment i uge 12 (defineret som et fald på 2 point fra baseline IGA)
Tidsramme: Uge 12
Uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sebacia, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. september 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SEB-0121
  • IDE #G120273 (Anden identifikator: FDA CDRH)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger