Pivotal undersøgelse af Sebacia-mikropartikler i behandlingen af acne vulgaris
8. september 2017 opdateret af: Sebacia, Inc.
En randomiseret, prospektiv, multicenter, kontrolleret undersøgelse med blindet vurdering for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af Sebacia Acne Treatment System i behandlingen af inflammatorisk acne vulgaris
Prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse for at undersøge sikkerheden og effektiviteten af Sebacia-mikropartikler med eller uden laser til behandling af moderat til moderat svær inflammatorisk acne vulgaris
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
394
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85255
- Clear Dermatology & Aesthetics Center
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Laser & Skin Surgery Center of Northern California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Center for Dermatology & Laser Surgery
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Miami Dermatology & Laser Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33716
- Spencer Dermatology
-
-
Georgia
-
Snellville, Georgia, Forenede Stater, 30078
- Gwinnett Dermatology, PC
-
-
Illinois
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- The Dermatology Institute-DuPage Medical Group
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forenede Stater, 46032
- Shideler Clinical Research Center
-
-
Maryland
-
Hunt Valley, Maryland, Forenede Stater, 21030
- Maryland Laser, Skin & Vein Institute
-
-
Michigan
-
Clarkston, Michigan, Forenede Stater, 48346
- Clarkston Skin Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89144
- James Q Del Rosso, DO, LLC
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
- Skin Laser & Surgery Specialists of NY & NJ
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28207
- Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Forenede Stater, 17033
- Penn State Hershey Medical Center
-
Yardley, Pennsylvania, Forenede Stater, 19067
- Yardley Dermatology Associates
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29414
- Dermatology & Laser Center of Charleston
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Pflugerville, Texas, Forenede Stater, 78660
- Austin Institute for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 92204
- Spokane Dermatology Clinic
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
11 år til 31 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Hanner og kvinder, 15 - 45 år
- i stand til at give informeret samtykke/samtykke; mindreårige vil give samtykke, mens forælder eller værge giver samtykke
- Moderat til moderat svær (3 eller 4) inflammatorisk acne vulgaris ifølge Investigators Global Assessment
- Forsøgspersonen har 25 til 75 inflammatoriske læsioner på kinder, hage og pande, ikke koncentreret i ét område
- Emnet har Fitzpatrick hudfototype I, II eller III
- Forsøgspersonen er ved godt helbred, villig til at deltage og i stand til at overholde protokolkrav
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig acne (Investigator's Global Assessment 5) med betydeligt ardannelsespotentiale og mere end 2 nodulære læsioner
- Klinisk relevant historie med keloider
- Tatoveringer i ansigtet
- Acne conglobata, acne fulminans, chloracne, lægemiddel-induceret acne
- Aktiv samtidig hudsygdom, overdreven ardannelse eller overskydende hår i ansigtet
- Stærkt solbrændt hud; ude af stand eller vilje til at undgå solarier/overdreven soleksponering
Acne medicin og terapi restriktioner - tidsperiode før baseline (nedenfor)
- Orale retinoider - 6 måneder
- Anden systemisk medicin - 4 uger
- Aktuelle retinoider, steroider, antibiotika - 2 uger
- OTC topiske behandlinger - 1 uge
- Lysbehandlinger (inklusive IPL eller laser), mikrodermabrasion og/eller peeling - 8 uger
- Undersøgelseslægemiddel, biologisk eller udstyr - 30 dage
- Guldterapi af enhver type uanset årsag - UDELUKKET
- Gravid, ammende, ammende eller planlægger at blive gravid i studieperioden
- Kendt allergi over for guld, ethanol, diisopropyladipat, polysorbat 80
- Klinisk relevant tilstand, der gør deltagelse usikker, eller som ville forstyrre undersøgelsesbehandling og vurdering
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sebacia mikropartikler og laser
Guld mikropartikel suspension + laserbehandling x 3 i løbet af to uger
|
|
|
Eksperimentel: Køretøjsophæng og laser
Køretøjsophæng + laserbehandling x 3 i løbet af to uger
|
|
|
Eksperimentel: Sebacia mikropartikler uden laser
Guld mikropartikel suspension behandling x 3 i løbet af to uger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig procentændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Antallet af uønskede hændelser
Tidsramme: Screening til 12 uger
|
Screening til 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlig absolut ændring i antallet af inflammatoriske læsioner fra baseline til uge 12
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Succes ved Investigator's Global Assessment i uge 12 (defineret som et fald på 2 point fra baseline IGA)
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2014
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. august 2014
Først opslået (Skøn)
15. august 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. september 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SEB-0121
- IDE #G120273 (Anden identifikator: FDA CDRH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .