Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OneFreeze-undersøgelsen (OneFreeze)

18. september 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​én versus to kryoablationer pr. lungevene til behandling af atrieflimren

One Freeze-studiet er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en vs. to cryoablationer pr. lungevene til behandling af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

One Freeze Trial er et efterforsker-initieret forsøg, der er udviklet af rektorerne ved University of California, San Francisco (UCSF) og med fuld deltagelse af styregruppen. One Freezel er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med et mål om at tilmelde og randomisere mindst 90 studiedeltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten PVI med en enkelt frysning pr. lungevene (1F-gruppe) eller til PVI med mindst to frysninger pr. lungevene (2F-gruppe). One Freeze-studiets primære mål er at bestemme, om en 3-minutters kryoablation pr. lungevene resulterer i en lavere sammensat bivirkningsscore sammenlignet med den traditionelle metode med to 3-minutters kryoablationer pr. lungevene.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
90

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroksysmal atrieflimren
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 1 år
  • Villig og i stand til at vende tilbage til og overholde planlagte opfølgningsbesøg
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om > 5 elektriske kardioversioner
  • Historie om tidligere pulmonal vene isolation ablation for atrieflimren
  • Historien om MAZE-proceduren
  • Venstre ventrikulær EF ≤ 35 % inden for de seneste 12 måneder
  • Mekanisk mitralklap
  • Enkelt PV > 30 mm i diameter, medmindre det anses for passende af stedets PI
  • Slagtilfælde/TIA inden for de seneste 6 måneder
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Aktuel tilmelding til en undersøgelse eller undersøgelse af en kardiovaskulær enhed eller et forsøgslægemiddel, der ville forstyrre denne undersøgelse
  • Psykisk funktionsnedsættelse eller andre forhold, som muligvis ikke giver deltageren mulighed for at forstå undersøgelsens art, betydning og omfang
  • Enhver anden betingelse eller omstændighed, som efter den kliniske stedsundersøgelses vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: to 3-minutters kryoablationer
to 3-minutters kryoablationer pr. lungevene under en atrieflimren ablationsprocedure
Procedure: Atrieflimren kateterablation ved hjælp af Medtronic Arctic Front Ablation System
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation
  • Kryoballon kateter ablation
Aktiv komparator: En 3-minutters kryoablation
En 3-minutters kryoablation pr. lungevene under en atrieflimren ablationsprocedure
Procedure: Atrieflimren kateterablation ved hjælp af Medtronic Arctic Front Ablation System
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation
  • Kryoballon kateter ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat Score af Uønskede Hændelser
Tidsramme: 12 måneder

Sammensat score af uønskede hændelser (interval 0-20 point) vil blive beregnet, efter at patienten har afsluttet opfølgningen. Højere score indikerer større sværhedsgrad.

Luminal esophageal temperatur (LET) (0-2 point): 1-punkt hvis ≤20 grader C, 2-point hvis ≤15 grader C

Frenisk nerveskade (0-3 point): 1 point, hvis ≥30 % fald i sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP) eller tab af frenisk nerveindfangning, hvilket resulterer i ophør af frysning (uden bevægelse af pacing-kateter), 2-point, hvis Frenic nerve parese varer > 1 minut forsvinder på bordet, 3 point hvis frenisk nerve parese ikke forsvinder på bordet

Pulmonal (0-4 point): 1 point hvis vedvarende tør hoste > 1 uge efter ablation, 4 point hvis hæmoptyse

Gastrointestinal (GI) (0-6 point): 1 point hvis gastroparese symptomer, 3 point hvis esophageal ulceration, 6 point hvis venstre atriel-esophageal fistel

Pulmonal vene (PV) stenose (0-5 point): 1-point hvis ≥50 % luminal areal, 4-point hvis ≥90 % luminal areal, 5-point hvis total okklusion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere fri for symptomatisk atrieflimren (AF)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Deltagere, der ikke oplever episoder med AF længere end 30 sekunder, eksklusive episoder dokumenteret i blanking-perioden (6 uger efter ablation for paroxysmal AF-patienter).
6 måneder og 12 måneder
Atrieflimren (AF) byrde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
AF-byrde er defineret som den samlede procentdel af AF i løbet af den 14-dages observerede periode på Holter-monitorering ved 6 måneder og 12 måneder.
6 måneder, 12 måneder
Procedure Tid
Tidsramme: 4-8 timer
Varigheden af ​​pulmonal vene isolation procedure fra første ben punktering til fjernelse af ablation kateter
4-8 timer
Adgangstid for venstre atrium
Tidsramme: 4-8 timer
Tid det tager at få transseptal adgang under kateterablationsproceduren
4-8 timer
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 4-8 timer
Mængden af ​​tid i minutter (og milligrå (mGy)/millisievert (mSv) dosis) af fluoroskopi brugt under proceduren
4-8 timer
Antallet af kryoablationer, der er nødvendige for at isolere hver vene
Tidsramme: 4-8 timer
Antallet af kryoablationer, der er nødvendige for at isolere hver vene
4-8 timer
Akut succes af pulmonal veneisolation (PVI)
Tidsramme: 4-8 timer
procentdel af lungevener, der er isoleret under kateterablationsproceduren
4-8 timer
Individuelle uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 12 måneder efter pulmonal veneisolation (PVI)
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser efter PVI-proceduren i det 12-måneders opfølgningsvindue
inden for 12 måneder efter pulmonal veneisolation (PVI)
Antal krævede genisoleringer
Tidsramme: 4-8 timer
Antallet af lungevener, der kræver berøring til genisolering efter indledende isolering var opnået.
4-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Medtronic

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • UC-OF01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger