Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OneFreeze-undersøgelsen (OneFreeze)

18. september 2023 opdateret af: University of California, San Francisco

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​én versus to kryoablationer pr. lungevene til behandling af atrieflimren

One Freeze-studiet er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​en vs. to cryoablationer pr. lungevene til behandling af atrieflimren.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

One Freeze Trial er et efterforsker-initieret forsøg, der er udviklet af rektorerne ved University of California, San Francisco (UCSF) og med fuld deltagelse af styregruppen. One Freezel er et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg med et mål om at tilmelde og randomisere mindst 90 studiedeltagere. Deltagerne vil blive randomiseret i et 1:1-forhold til enten PVI med en enkelt frysning pr. lungevene (1F-gruppe) eller til PVI med mindst to frysninger pr. lungevene (2F-gruppe). One Freeze-studiets primære mål er at bestemme, om en 3-minutters kryoablation pr. lungevene resulterer i en lavere sammensat bivirkningsscore sammenlignet med den traditionelle metode med to 3-minutters kryoablationer pr. lungevene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Québec, Canada
        • Montreal Heart Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94122
        • University of California, San Francisco
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98101
        • Virginia Mason Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Paroksysmal atrieflimren
  • Alder ≥ 18 år
  • Forventet levetid ≥ 1 år
  • Villig og i stand til at vende tilbage til og overholde planlagte opfølgningsbesøg
  • Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Historien om > 5 elektriske kardioversioner
  • Historie om tidligere pulmonal vene isolation ablation for atrieflimren
  • Historien om MAZE-proceduren
  • Venstre ventrikulær EF ≤ 35 % inden for de seneste 12 måneder
  • Mekanisk mitralklap
  • Enkelt PV > 30 mm i diameter, medmindre det anses for passende af stedets PI
  • Slagtilfælde/TIA inden for de seneste 6 måneder
  • Kreatinin > 2,0 mg/dL inden for de seneste 6 måneder
  • Graviditet eller ønske om at blive gravid inden for de næste 12 måneder
  • Aktuel tilmelding til en undersøgelse eller undersøgelse af en kardiovaskulær enhed eller et forsøgslægemiddel, der ville forstyrre denne undersøgelse
  • Psykisk funktionsnedsættelse eller andre forhold, som muligvis ikke giver deltageren mulighed for at forstå undersøgelsens art, betydning og omfang
  • Enhver anden betingelse eller omstændighed, som efter den kliniske stedsundersøgelses vurdering gør deltageren uegnet til undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: to 3-minutters kryoablationer
to 3-minutters kryoablationer pr. lungevene under en atrieflimren ablationsprocedure
Procedure: Atrieflimren kateterablation ved hjælp af Medtronic Arctic Front Ablation System
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation
  • Kryoballon kateter ablation
Aktiv komparator: En 3-minutters kryoablation
En 3-minutters kryoablation pr. lungevene under en atrieflimren ablationsprocedure
Procedure: Atrieflimren kateterablation ved hjælp af Medtronic Arctic Front Ablation System
Andre navne:
  • Pulmonal vene isolation
  • Kryoballon kateter ablation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammensat Score af Uønskede Hændelser
Tidsramme: 12 måneder

Sammensat score af uønskede hændelser (interval 0-20 point) vil blive beregnet, efter at patienten har afsluttet opfølgningen. Højere score indikerer større sværhedsgrad.

Luminal esophageal temperatur (LET) (0-2 point): 1-punkt hvis ≤20 grader C, 2-point hvis ≤15 grader C

Frenisk nerveskade (0-3 point): 1 point, hvis ≥30 % fald i sammensat muskelaktionspotentiale (CMAP) eller tab af frenisk nerveindfangning, hvilket resulterer i ophør af frysning (uden bevægelse af pacing-kateter), 2-point, hvis Frenic nerve parese varer > 1 minut forsvinder på bordet, 3 point hvis frenisk nerve parese ikke forsvinder på bordet

Pulmonal (0-4 point): 1 point hvis vedvarende tør hoste > 1 uge efter ablation, 4 point hvis hæmoptyse

Gastrointestinal (GI) (0-6 point): 1 point hvis gastroparese symptomer, 3 point hvis esophageal ulceration, 6 point hvis venstre atriel-esophageal fistel

Pulmonal vene (PV) stenose (0-5 point): 1-point hvis ≥50 % luminal areal, 4-point hvis ≥90 % luminal areal, 5-point hvis total okklusion
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere fri for symptomatisk atrieflimren (AF)
Tidsramme: 6 måneder og 12 måneder
Deltagere, der ikke oplever episoder med AF længere end 30 sekunder, eksklusive episoder dokumenteret i blanking-perioden (6 uger efter ablation for paroxysmal AF-patienter).
6 måneder og 12 måneder
Atrieflimren (AF) byrde
Tidsramme: 6 måneder, 12 måneder
AF-byrde er defineret som den samlede procentdel af AF i løbet af den 14-dages observerede periode på Holter-monitorering ved 6 måneder og 12 måneder.
6 måneder, 12 måneder
Procedure Tid
Tidsramme: 4-8 timer
Varigheden af ​​pulmonal vene isolation procedure fra første ben punktering til fjernelse af ablation kateter
4-8 timer
Adgangstid for venstre atrium
Tidsramme: 4-8 timer
Tid det tager at få transseptal adgang under kateterablationsproceduren
4-8 timer
Fluoroskopi tid
Tidsramme: 4-8 timer
Mængden af ​​tid i minutter (og milligrå (mGy)/millisievert (mSv) dosis) af fluoroskopi brugt under proceduren
4-8 timer
Antallet af kryoablationer, der er nødvendige for at isolere hver vene
Tidsramme: 4-8 timer
Antallet af kryoablationer, der er nødvendige for at isolere hver vene
4-8 timer
Akut succes af pulmonal veneisolation (PVI)
Tidsramme: 4-8 timer
procentdel af lungevener, der er isoleret under kateterablationsproceduren
4-8 timer
Individuelle uønskede hændelser
Tidsramme: inden for 12 måneder efter pulmonal veneisolation (PVI)
Antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser efter PVI-proceduren i det 12-måneders opfølgningsvindue
inden for 12 måneder efter pulmonal veneisolation (PVI)
Antal krævede genisoleringer
Tidsramme: 4-8 timer
Antallet af lungevener, der kræver berøring til genisolering efter indledende isolering var opnået.
4-8 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Byron K Lee, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Anslået)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UC-OF01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner