Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af dexpramipexol kronisk bihulebetændelse med næsepolypper og eosinofili (CS201)

26. april 2021 opdateret af: Knopp Biosciences

Sikkerhed og foreløbig effekt af Dexpramipexol hos patienter med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper og eosinofili (CSNP-E)

Fase 2, åbent, multicenterstudie til evaluering af de kliniske virkninger af oral administration af dexpramipexol i 6 måneder hos personer med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper og eosinofili.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne åbne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og den foreløbige effekt af dexpramipexol til at reducere antallet af eosinofiler i det perifere blod og til at forbedre næsepolyp-score, når det administreres til 20 forsøgspersoner med kronisk bihulebetændelse med næsepolypper og eosinofili.

Forsøgspersonerne vil modtage dexpramipexol i op til 6 måneder og vil få udført sikkerhedstests hver måned og vil have effektevalueringer udført i måned 1, måned 3 og måned 6 efter påbegyndelse af studielægemidlet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Forenede Stater, 33487
        • ENT Associates of South Florida
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh School of Medicine
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • University of Virginia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde >18 eller
  • Villig til at praktisere effektiv prævention under undersøgelsen og være villig og i stand til at fortsætte prævention i 1 måned (kvinder) eller 3 måneder (mænd) efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen
  • Bekræftet diagnose af kronisk bihulebetændelse med næsepolypper
  • Dokumenteret historie med nasal eosinofili
  • Dokumenteret perifert absolut eosinofiltal >300 celler/μL
  • Bilateral total polyp score på >4
  • Sino-nasal udfaldstest (SNOT-22) score på >7
  • Brug af en intranasal kortikosteroidspray eller irrigation (< 1000 μg/dag beclomethason eller tilsvarende)

Ekskluderingskriterier:

  • Akut bihulebetændelse, samtidig nasal infektion eller forsøgspersoner, der har haft en nasal eller øvre luftvejsinfektion inden for 2 uger før baseline
  • CT-scanning, der tyder på allergisk svampe rhinosinusitis
  • Næseskillevægsafvigelse, der ville tilstoppe mindst et næsebor
  • Næsekirurgi (herunder polypektomi) inden for 6 måneder før baseline
  • Anamnese med mere end 5 sinonasale operationer, der kræver generel anæstesi
  • Historie om mere end 2 sinonasale operationer, der ændrede næsevæggen
  • Anamnese med cystisk fibrose, primær ciliær dysfunktion eller Kartageners syndrom
  • Anamnese med diagnose med en parasitisk infektion
  • Hospitalsindlæggelse eller akut behandling til behandling af astma to eller flere gange i de 12 måneder forud for baseline
  • Hospitalsindlæggelse for et akut astmatisk anfald inden for 4 uger før baseline
  • Forceret ekspiratorisk volumen (FEV1) på
  • Behandling med et systemisk kortikosteroid eller intra-polyp kortikosteroid inden for 8 uger før baseline eller forventet behov for systemiske kortikosteroider i undersøgelsesbehandlingsperioden
  • Brug af rednings-orale kortikosteroider til astma eller kronisk bihulebetændelse mere end én gang inden for det seneste 1 år
  • Behandling med et forsøgslægemiddel inden for de foregående 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst
  • Behandling med en monoklonal antistofterapi inklusive omalizumab (Xolair®), inden for 5 halveringstider
  • Behandling med zileuton (Zyflo®) inden for 4 uger efter baseline
  • Behandling med pramipexol (Mirapex®) inden for 4 uger efter baseline
  • Anamnese med malignitet, herunder solide tumorer og hæmatologiske maligniteter (undtagen basalcelle- og pladecellekræft i huden, der er blevet fuldstændig udskåret og helbredt)
  • Anamnese med humant immundefektvirus (HIV) eller hepatitis B eller C
  • Anamnese med ustabil eller alvorlig hjerte-, lever- eller nyresygdom eller anden medicinsk signifikant sygdom
  • Medicinsk eller anden tilstand, der sandsynligvis vil forstyrre forsøgspersonens evne til at gennemgå undersøgelsesprocedurer, overholde besøgsplanen eller overholde undersøgelseskrav
  • Absolut neutrofiltal
  • Total IgE >1500 IE/ml ved ethvert besøg før baseline
  • Renal dysfunktion, defineret som en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) på ≤80 mg/dL ved screening (estimering af kreatininclearance ved hjælp af MDRD-formlen)
  • Anamnese med lang QT-syndrom eller arytmi
  • Forlængelse af QT/QTc-interval (f.eks. gentagen demonstration af et QT/QTc-interval >450 ms) ved screening eller præ-dosis på dag 1

  • Klinisk vigtige abnormiteter i hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af ​​QTc-intervalændringer ved screening eller præ-dosis på dag 1, inklusive et af følgende:

    • PR-interval >210 ms;
    • QRS >110 ms;
    • Puls 100 bpm (gennemsnit af 3 vurderinger).
  • Gravide kvinder eller kvinder, der ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: dexpramipexol
dexpramipexol 150 mg BID
Medicin: dexpramipexol
Dexpramipexol kapselformede filmovertrukne tabletter i en dosisstyrke på 150 mg indgivet oralt som 1 tablet to gange dagligt (300 mg/dag)
Andre navne:
  • KNS-760704
  • BIIB050
  • RPPX

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold til baseline i eosinofiltal i perifert blod efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring i perifert blod eosinofil (målt i celler/μL) fra baseline til måned 6 præsenteres som forhold til baseline.
Baseline og måned 6
Ændring fra baseline i total polyp-score (TPS) efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændringen i Nasal Polyp Score (NPS) score efter 6 måneders behandling er præsenteret. En blindet central endoskopi-bedømmer bestemte NPS for hver nare på en skala fra 0 til 4, og de bilaterale NPS-scores blev tilføjet for at generere den totale polyp-score (TPS) på en skala fra 0 til 8. En lavere TPS svarer til en lavere polyp byrde.
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante værdier i kliniske laboratorieevalueringer
Tidsramme: 6 måneder
Sammenfatning af forsøgspersoner fra sikkerhedspopulationen, som oplevede potentielt klinisk signifikante værdier i håndserumkemiresultater
6 måneder
Antal forsøgspersoner med potentielt klinisk signifikante værdier i vitale tegn og vægt
Tidsramme: 6 måneder
Sammenfatning af forsøgspersoner fra sikkerhedspopulationen, som oplevede potentielt klinisk signifikante værdier eller ændringer i vitale tegn eller vægt
6 måneder
Antal emner med potentielt signifikante værdier i elektrokardiogramparametre
Tidsramme: 6 måneder
Sammenfatning af forsøgspersoner fra sikkerhedspopulationen, som oplevede potentielt signifikante værdier i elektrokardiogramparametre
6 måneder
Forhold til baseline i eosinofiltal i perifert blod efter 3 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ændring i perifert blod eosinofil (målt i celler/μL) fra baseline til måned 3 præsenteres som forhold til baseline.
Baseline og måned 3
Ændring fra baseline i TPS efter 3 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og måned 3
Ændringen i Nasal Polyp Score (NPS) score efter 3 måneders behandling præsenteres. En blindet central endoskopi-bedømmer bestemte NPS for hver nare på en skala fra 0 til 4, og de bilaterale NPS-scores blev tilføjet for at generere den totale polyp-score (TPS) på en skala fra 0 til 8. En lavere TPS svarer til en lavere polyp byrde.
Baseline og måned 3

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forhold til baseline i polypvævets eosinofiltal efter 6 måneders behandling
Tidsramme: Baseline og måned 6
Ændring i polypvævets eosinofiltal målt som eosinofiler/hpf (højeffektfelt) fra baseline til måned 6 præsenteres som forhold til baseline.
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Knopp Biosciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KNS-76704-CS201

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger