Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere dimethylfumarat-relateret GI-symptomdæmpning (IIT9)

20. februar 2017 opdateret af: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

En pilotundersøgelse for at vurdere dimethylfumarat (Tecfidera)-relateret GI-symptomdæmpning via madbolusændring og simeticon/loperamidadministration

Single site, open label, randomiseret design hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose. Ved screeningbesøget vil patienten få en dagbog indeholdende MAGIS-skalaen, som skal udfyldes én gang dagligt i de første to uger, mens han er på Dimethylfumarat (DMF), inklusive titreringsperioden.

Efter to uger, eller hvis en patient oplever 3 eller flere på hinanden følgende dage med GI-symptomer i en kategori på ≥3,5, vil patienten vende tilbage til et baselinebesøg. MAGIS-dagbogen vil blive gennemgået af koordinatoren. Enhver patient, der har rapporteret en gennemsnitlig MAGIS-score på mere end eller lig med 3,5 i mindst én af nøglekategorierne, vil blive randomiseret til en standard terapi- eller behandlingsarm. Patienter, der rapporterer en MAGIS på mindre end 3,5 i denne periode, vil blive afsluttet fra undersøgelsen ved dette besøg. Patienter med et gennemsnitligt rapporteret MAGIS på mere end 6,5 ved baseline vil blive placeret i behandlingsarmen.

Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil blive instrueret i at tage 125 mg simethicon og en spiseskefuld mad med højt fedtindhold (jordnøddesmør) 10 minutter før hver DMF-dosis. Hvis den gennemsnitlige MAGIS-score er større end 3,5 i kategorien diarré, vil de også blive bedt om at tage 2 mg loperamid tre gange dagligt.

Patienter, der er randomiseret til standardterapiarmen, vil blive instrueret i at følge det normale doseringsregime for DMF med en fødebolus efter eget valg før dosering. Hvis alvorlige symptomer (MAGIS >6,5) bemærkes på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering i en MAGIS-kategori, vil overgang til behandlingsarmen være tilladt. Begge grupper vil blive bedt om at vurdere deres gastrointestinale symptomer i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af MAGIS-skalaen én gang dagligt.

Begge behandlingsarme vil blive observeret i 6 uger. MAGIS vil blive optaget én gang dagligt. Patienterne vender tilbage til klinikken i uge 3 og uge 6/afslutning af behandling til dagbog og overensstemmelsesgennemgang. Efter uge 6 vil patienterne blive instrueret i at vende tilbage til en standardbehandling. MAGIS vil blive optaget i en uge mere og indsamlet i uge 7/Udgangen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
5

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beslutning om behandling med DMF skal gå forud for indskrivning
  2. Evne til at forstå formålet med og risikoen for undersøgelsen og give tilladelse til brug af beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med overvågningsorganet
  3. Mænd eller kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Naiv over for DMF eller fumarsyreestere
  5. Bekræftet diagnose af en recidiverende form for dissemineret sklerose som bekræftet af hovedforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at være uvillig til at overholde undersøgelseskrav som beskrevet i det informerede samtykke
  2. Kendte aktive maligniteter eller andre større komorbiditeter, der efter investigatorens mening ville påvirke resultatet af undersøgelsen
  3. Gravid eller ammende eller sandsynligvis blive gravid i løbet af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel form for prævention
  4. Tidligere behandling med dimethylfumarat
  5. Tidligere historie med GI-malignitet, gastrisk ulceration, der er modstandsdygtig over for medicinsk opløsning, historie med gastrectomy. Efter PI's skøn vil løst GI-ulceration, gastroøsofageal refluks ikke være udelukkende
  6. Kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for jordnødder, simethicon eller loperamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til standardterapiarmen, vil blive instrueret i at følge det normale doseringsregime for DMF med en fødebolus efter eget valg før dosering. Hvis alvorlige symptomer (MAGIS >6,5) bemærkes på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering i en MAGIS-kategori, vil overgang til behandlingsarmen være tilladt. Begge grupper vil blive bedt om at vurdere deres gastrointestinale symptomer i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af MAGIS-skalaen én gang dagligt.
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil blive instrueret i at tage 125 mg simethicon og en spiseskefuld mad med højt fedtindhold (jordnøddesmør) 10 minutter før hver DMF-dosis. Hvis den gennemsnitlige MAGIS-score er større end 3,5 i kategorien diarré, vil de også blive bedt om at tage 2 mg loperamid tre gange dagligt.
Medicin: Simeticon
Andre navne:
  • Gas-X
Medicin: Loperamid
Andre navne:
  • Imodium
Andet: Jordnøddesmør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede GI-symptomer
Tidsramme: 7 uger
Det primære endepunkt vil være sværhedsgraden af ​​GI-hændelser målt ved MAGIS-skalaen for forsøgspersoner i behandlingsarmen sammenlignet med standardterapiarmen.
7 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af diarré
Tidsramme: 7 uger
Det sekundære mål er at vurdere reduktionen af ​​diarré i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollen.
7 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med allerede eksisterende GI-betingelser
Tidsramme: 7 uger
Det tertiære formål er at indsamle yderligere data vedrørende allerede eksisterende tilstande (GE-refleks, gastrisk bypass, mavesår osv.) og deres mulige relation til GI-symptomer ved initiering af DMF.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 009-001-TEC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger