Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilotundersøgelse for at vurdere dimethylfumarat-relateret GI-symptomdæmpning (IIT9)

20. februar 2017 opdateret af: John F. Foley, MD, Rocky Mountain MS Research Group, LLC

En pilotundersøgelse for at vurdere dimethylfumarat (Tecfidera)-relateret GI-symptomdæmpning via madbolusændring og simeticon/loperamidadministration

Single site, open label, randomiseret design hos patienter med recidiverende former for multipel sklerose. Ved screeningbesøget vil patienten få en dagbog indeholdende MAGIS-skalaen, som skal udfyldes én gang dagligt i de første to uger, mens han er på Dimethylfumarat (DMF), inklusive titreringsperioden.

Efter to uger, eller hvis en patient oplever 3 eller flere på hinanden følgende dage med GI-symptomer i en kategori på ≥3,5, vil patienten vende tilbage til et baselinebesøg. MAGIS-dagbogen vil blive gennemgået af koordinatoren. Enhver patient, der har rapporteret en gennemsnitlig MAGIS-score på mere end eller lig med 3,5 i mindst én af nøglekategorierne, vil blive randomiseret til en standard terapi- eller behandlingsarm. Patienter, der rapporterer en MAGIS på mindre end 3,5 i denne periode, vil blive afsluttet fra undersøgelsen ved dette besøg. Patienter med et gennemsnitligt rapporteret MAGIS på mere end 6,5 ved baseline vil blive placeret i behandlingsarmen.

Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil blive instrueret i at tage 125 mg simethicon og en spiseskefuld mad med højt fedtindhold (jordnøddesmør) 10 minutter før hver DMF-dosis. Hvis den gennemsnitlige MAGIS-score er større end 3,5 i kategorien diarré, vil de også blive bedt om at tage 2 mg loperamid tre gange dagligt.

Patienter, der er randomiseret til standardterapiarmen, vil blive instrueret i at følge det normale doseringsregime for DMF med en fødebolus efter eget valg før dosering. Hvis alvorlige symptomer (MAGIS >6,5) bemærkes på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering i en MAGIS-kategori, vil overgang til behandlingsarmen være tilladt. Begge grupper vil blive bedt om at vurdere deres gastrointestinale symptomer i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af MAGIS-skalaen én gang dagligt.

Begge behandlingsarme vil blive observeret i 6 uger. MAGIS vil blive optaget én gang dagligt. Patienterne vender tilbage til klinikken i uge 3 og uge 6/afslutning af behandling til dagbog og overensstemmelsesgennemgang. Efter uge 6 vil patienterne blive instrueret i at vende tilbage til en standardbehandling. MAGIS vil blive optaget i en uge mere og indsamlet i uge 7/Udgangen af ​​studiet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Rocky Mountain MS Research Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Beslutning om behandling med DMF skal gå forud for indskrivning
  2. Evne til at forstå formålet med og risikoen for undersøgelsen og give tilladelse til brug af beskyttede sundhedsoplysninger i overensstemmelse med overvågningsorganet
  3. Mænd eller kvinder 18 år eller ældre på tidspunktet for informeret samtykke
  4. Naiv over for DMF eller fumarsyreestere
  5. Bekræftet diagnose af en recidiverende form for dissemineret sklerose som bekræftet af hovedforskeren

Ekskluderingskriterier:

  1. Ude af stand til at være uvillig til at overholde undersøgelseskrav som beskrevet i det informerede samtykke
  2. Kendte aktive maligniteter eller andre større komorbiditeter, der efter investigatorens mening ville påvirke resultatet af undersøgelsen
  3. Gravid eller ammende eller sandsynligvis blive gravid i løbet af undersøgelsen. Kvinder i den fødedygtige alder skal praktisere en acceptabel form for prævention
  4. Tidligere behandling med dimethylfumarat
  5. Tidligere historie med GI-malignitet, gastrisk ulceration, der er modstandsdygtig over for medicinsk opløsning, historie med gastrectomy. Efter PI's skøn vil løst GI-ulceration, gastroøsofageal refluks ikke være udelukkende
  6. Kendt følsomhed eller allergisk reaktion over for jordnødder, simethicon eller loperamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Patienter, der er randomiseret til standardterapiarmen, vil blive instrueret i at følge det normale doseringsregime for DMF med en fødebolus efter eget valg før dosering. Hvis alvorlige symptomer (MAGIS >6,5) bemærkes på et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering i en MAGIS-kategori, vil overgang til behandlingsarmen være tilladt. Begge grupper vil blive bedt om at vurdere deres gastrointestinale symptomer i løbet af de sidste 24 timer ved hjælp af MAGIS-skalaen én gang dagligt.
Aktiv komparator: Behandlingsarm
Patienter, der er randomiseret til behandlingsarmen, vil blive instrueret i at tage 125 mg simethicon og en spiseskefuld mad med højt fedtindhold (jordnøddesmør) 10 minutter før hver DMF-dosis. Hvis den gennemsnitlige MAGIS-score er større end 3,5 i kategorien diarré, vil de også blive bedt om at tage 2 mg loperamid tre gange dagligt.
Medicin: Simeticon
Andre navne:
  • Gas-X
Medicin: Loperamid
Andre navne:
  • Imodium
Andet: Jordnøddesmør

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rapporterede GI-symptomer
Tidsramme: 7 uger
Det primære endepunkt vil være sværhedsgraden af ​​GI-hændelser målt ved MAGIS-skalaen for forsøgspersoner i behandlingsarmen sammenlignet med standardterapiarmen.
7 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af diarré
Tidsramme: 7 uger
Det sekundære mål er at vurdere reduktionen af ​​diarré i behandlingsgruppen sammenlignet med kontrollen.
7 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med allerede eksisterende GI-betingelser
Tidsramme: 7 uger
Det tertiære formål er at indsamle yderligere data vedrørende allerede eksisterende tilstande (GE-refleks, gastrisk bypass, mavesår osv.) og deres mulige relation til GI-symptomer ved initiering af DMF.
7 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rocky Mountain MS Research Group, LLC

Samarbejdspartnere

Biogen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 009-001-TEC

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Simeticon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner