Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vægttab efter en bypass-operation på nyrehæmodynamisk under stressforhold (OBBYSS)

15. marts 2018 opdateret af: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effekt af vægttab induceret af en bypass-kirurgi på nyresaltudskillelse, nyrehæmodynamisk og på neurohormonale reaktioner under en induceret ortostatisk stress hos overvægtige patienter

Det sympatiske nervesystem (SNS) og renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAS) har en direkte indvirkning på nyrernes hæmodynamiske, hormonale sekretion og vasoaktivt peptid. Mange mekanismer inklusive SNS, RAS og renal natriumhåndtering kunne forklare patogenesen af ​​hypertension hos overvægtige patienter. Livsstilsændringer og bariatrisk kirurgi inducerer vægttab, som er forbundet med blodtrykssænkning hos overvægtige patienter. En reduktion i den renale sympatiske stimulering og RAS-aktivering kunne forklare denne effekt.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at vægttab induceret af bypass-kirurgi hos overvægtige patienter påvirker nyresaltudskillelsen under "lavt kropsundertryk (LBNP)"-betingelser.

Sekundære mål er at undersøge virkningen af ​​vægttab på nyrernes hæmodynamiske (glomerulær filtrationshastighed (GFR), renal plasmaflow) og neurohormonale reaktioner under "lavt kropsnegativt trykforhold". Vi vil også analysere renal blodiltning med Blood Oxygenation dependent IRM (BOLD-IRM) teknik før og efter vægttab.

Populationen af ​​denne undersøgelse vil bestå af to grupper, herunder 36 patienter. Den første vil omfatte 24 overvægtige patienter, der skal gennemgå en fedmeoperation. Den anden vil omfatte 12 overvægtige patienter uden nogen form for vægttab forbundet med operation.

Begge grupper vil gennemgå 3 undersøgelsesdage. Hver patient skal gennemgå et screeningsbesøg, der vil give kostråd for at sikre et standardiseret saltindtag (120-180 mmol/dag) i hele undersøgelsens varighed. Den første undersøgelse vil definere baseline, den anden og tredje dag af undersøgelsen vil finde sted efter 3 måneder og 12 måneder efter fedmekirurgi for kirurgiske patienter eller efter baseline for patienter uden operation. En til to uger før fase 1 og 3 vil patienter udføre en BOLD-MRI. Operationsgruppen vil gennemgå fedmekirurgi mellem den første undersøgelsesfase (baseline) og den anden. Et ambulant blodtryk og 24-timers urinopsamling vil gå forud for hver undersøgelsesdag. En undersøgelsesdag består af nyrehæmodynamik, neurohormonelle og natriuretiske responsmålinger før, under og efter 60 min LBNP ved -30mbar. Varigheden af ​​undersøgelsen pr. emne kommer til at tage 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil kort blive informeret om undersøgelsen under deres opfølgning på fedmekonsultationen (Medical Universitary Polyclinic), og de vil blive rekrutteret på Nefrologisk center i CHUV (Lausanne).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >35 Kg/m2
  • Forståelse og underskrift af det informerede samtykke
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom
  • Astma eller astmahistorie
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg 30 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Bloddonation (450 ml) 2 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Kronisk medicin, der påvirker nyrefunktionen (NSAIDS, andet)
  • Allergi
  • Dokumenteret renal arteriel stenose
  • Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Nyretransplantation
  • Nyremisdannelse / polycystisk nyresygdom
  • Forringet dømmekraft
  • Leversvigt med ascitis
  • Hofteomkreds ved den øvre forreste hoftehvirvelsøjle > 130 cm
  • Taljeomkreds >180cm og vejer >220kg
  • Kontraindikation/Allergi over for furosemid, PAH eller Inulin
  • Kontraindikation til MR, hvis patienten skal gennemgå BOLD-MR
  • Postprandial glykæmi > 11,0 mmol/L hos diabetespatienter
  • Blodtryk > 180/110 vurderet ved 24 timers blodtryksmåling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
OB - Bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass)
Overvægtige patienter, der skal gennemgå en bariatrisk operation (gastrisk bypass)
Procedure: fedmekirurgi (gastrisk bypass)
OB- Kontrolgruppe
Overvægtige patienter, der ikke skal opereres - Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natriumudskillelse
Tidsramme: op til et år
Ændring i natriumudskillelse under LBNP-betingelser
op til et år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk, nyrehæmodynamisk og neurohormonal respons
Tidsramme: op til et år
  • 24 timers blodtryksmåling
  • Inulinclearance til GFR-måling
  • Renal plasmaflow målt med administration af p-aminohippursyre (PAH).
  • Renin plasmatisk aktivitet
  • Aldosteron (plasma)
  • Leptin (plasma)
  • Adiponectin (plasma)
  • Plasmatiske og urinelektrolytter
  • Plasmatisk og urinlithium
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SNF_ 32003B_149903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger