Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkning af vægttab efter en bypass-operation på nyrehæmodynamisk under stressforhold (OBBYSS)

15. marts 2018 opdateret af: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Effekt af vægttab induceret af en bypass-kirurgi på nyresaltudskillelse, nyrehæmodynamisk og på neurohormonale reaktioner under en induceret ortostatisk stress hos overvægtige patienter

Det sympatiske nervesystem (SNS) og renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAS) har en direkte indvirkning på nyrernes hæmodynamiske, hormonale sekretion og vasoaktivt peptid. Mange mekanismer inklusive SNS, RAS og renal natriumhåndtering kunne forklare patogenesen af ​​hypertension hos overvægtige patienter. Livsstilsændringer og bariatrisk kirurgi inducerer vægttab, som er forbundet med blodtrykssænkning hos overvægtige patienter. En reduktion i den renale sympatiske stimulering og RAS-aktivering kunne forklare denne effekt.

Formålet med denne undersøgelse er at vise, at vægttab induceret af bypass-kirurgi hos overvægtige patienter påvirker nyresaltudskillelsen under "lavt kropsundertryk (LBNP)"-betingelser.

Sekundære mål er at undersøge virkningen af ​​vægttab på nyrernes hæmodynamiske (glomerulær filtrationshastighed (GFR), renal plasmaflow) og neurohormonale reaktioner under "lavt kropsnegativt trykforhold". Vi vil også analysere renal blodiltning med Blood Oxygenation dependent IRM (BOLD-IRM) teknik før og efter vægttab.

Populationen af ​​denne undersøgelse vil bestå af to grupper, herunder 36 patienter. Den første vil omfatte 24 overvægtige patienter, der skal gennemgå en fedmeoperation. Den anden vil omfatte 12 overvægtige patienter uden nogen form for vægttab forbundet med operation.

Begge grupper vil gennemgå 3 undersøgelsesdage. Hver patient skal gennemgå et screeningsbesøg, der vil give kostråd for at sikre et standardiseret saltindtag (120-180 mmol/dag) i hele undersøgelsens varighed. Den første undersøgelse vil definere baseline, den anden og tredje dag af undersøgelsen vil finde sted efter 3 måneder og 12 måneder efter fedmekirurgi for kirurgiske patienter eller efter baseline for patienter uden operation. En til to uger før fase 1 og 3 vil patienter udføre en BOLD-MRI. Operationsgruppen vil gennemgå fedmekirurgi mellem den første undersøgelsesfase (baseline) og den anden. Et ambulant blodtryk og 24-timers urinopsamling vil gå forud for hver undersøgelsesdag. En undersøgelsesdag består af nyrehæmodynamik, neurohormonelle og natriuretiske responsmålinger før, under og efter 60 min LBNP ved -30mbar. Varigheden af ​​undersøgelsen pr. emne kommer til at tage 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienterne vil kort blive informeret om undersøgelsen under deres opfølgning på fedmekonsultationen (Medical Universitary Polyclinic), og de vil blive rekrutteret på Nefrologisk center i CHUV (Lausanne).

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI >35 Kg/m2
  • Forståelse og underskrift af det informerede samtykke
  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min/1,73 m2

Ekskluderingskriterier:

  • Akut sygdom
  • Astma eller astmahistorie
  • Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg 30 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Bloddonation (450 ml) 2 måneder før begyndelsen af ​​undersøgelsen
  • Kronisk medicin, der påvirker nyrefunktionen (NSAIDS, andet)
  • Allergi
  • Dokumenteret renal arteriel stenose
  • Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotension
  • Nyretransplantation
  • Nyremisdannelse / polycystisk nyresygdom
  • Forringet dømmekraft
  • Leversvigt med ascitis
  • Hofteomkreds ved den øvre forreste hoftehvirvelsøjle > 130 cm
  • Taljeomkreds >180cm og vejer >220kg
  • Kontraindikation/Allergi over for furosemid, PAH eller Inulin
  • Kontraindikation til MR, hvis patienten skal gennemgå BOLD-MR
  • Postprandial glykæmi > 11,0 mmol/L hos diabetespatienter
  • Blodtryk > 180/110 vurderet ved 24 timers blodtryksmåling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OB - Bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass)
Overvægtige patienter, der skal gennemgå en bariatrisk operation (gastrisk bypass)
OB- Kontrolgruppe
Overvægtige patienter, der ikke skal opereres - Kontrolgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i natriumudskillelse
Tidsramme: op til et år
Ændring i natriumudskillelse under LBNP-betingelser
op til et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtryk, nyrehæmodynamisk og neurohormonal respons
Tidsramme: op til et år
  • 24 timers blodtryksmåling
  • Inulinclearance til GFR-måling
  • Renal plasmaflow målt med administration af p-aminohippursyre (PAH).
  • Renin plasmatisk aktivitet
  • Aldosteron (plasma)
  • Leptin (plasma)
  • Adiponectin (plasma)
  • Plasmatiske og urinelektrolytter
  • Plasmatisk og urinlithium
op til et år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

15. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNF_ 32003B_149903

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med fedmekirurgi (gastrisk bypass)

Abonner