- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02218112
Indvirkning af vægttab efter en bypass-operation på nyrehæmodynamisk under stressforhold (OBBYSS)
Effekt af vægttab induceret af en bypass-kirurgi på nyresaltudskillelse, nyrehæmodynamisk og på neurohormonale reaktioner under en induceret ortostatisk stress hos overvægtige patienter
Det sympatiske nervesystem (SNS) og renin-angiotensin-aldosteronsystemet (RAS) har en direkte indvirkning på nyrernes hæmodynamiske, hormonale sekretion og vasoaktivt peptid. Mange mekanismer inklusive SNS, RAS og renal natriumhåndtering kunne forklare patogenesen af hypertension hos overvægtige patienter. Livsstilsændringer og bariatrisk kirurgi inducerer vægttab, som er forbundet med blodtrykssænkning hos overvægtige patienter. En reduktion i den renale sympatiske stimulering og RAS-aktivering kunne forklare denne effekt.
Formålet med denne undersøgelse er at vise, at vægttab induceret af bypass-kirurgi hos overvægtige patienter påvirker nyresaltudskillelsen under "lavt kropsundertryk (LBNP)"-betingelser.
Sekundære mål er at undersøge virkningen af vægttab på nyrernes hæmodynamiske (glomerulær filtrationshastighed (GFR), renal plasmaflow) og neurohormonale reaktioner under "lavt kropsnegativt trykforhold". Vi vil også analysere renal blodiltning med Blood Oxygenation dependent IRM (BOLD-IRM) teknik før og efter vægttab.
Populationen af denne undersøgelse vil bestå af to grupper, herunder 36 patienter. Den første vil omfatte 24 overvægtige patienter, der skal gennemgå en fedmeoperation. Den anden vil omfatte 12 overvægtige patienter uden nogen form for vægttab forbundet med operation.
Begge grupper vil gennemgå 3 undersøgelsesdage. Hver patient skal gennemgå et screeningsbesøg, der vil give kostråd for at sikre et standardiseret saltindtag (120-180 mmol/dag) i hele undersøgelsens varighed. Den første undersøgelse vil definere baseline, den anden og tredje dag af undersøgelsen vil finde sted efter 3 måneder og 12 måneder efter fedmekirurgi for kirurgiske patienter eller efter baseline for patienter uden operation. En til to uger før fase 1 og 3 vil patienter udføre en BOLD-MRI. Operationsgruppen vil gennemgå fedmekirurgi mellem den første undersøgelsesfase (baseline) og den anden. Et ambulant blodtryk og 24-timers urinopsamling vil gå forud for hver undersøgelsesdag. En undersøgelsesdag består af nyrehæmodynamik, neurohormonelle og natriuretiske responsmålinger før, under og efter 60 min LBNP ved -30mbar. Varigheden af undersøgelsen pr. emne kommer til at tage 12 måneder.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Schweiz, 1004
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI >35 Kg/m2
- Forståelse og underskrift af det informerede samtykke
- Estimeret glomerulær filtrationshastighed >60 ml/min/1,73 m2
Ekskluderingskriterier:
- Akut sygdom
- Astma eller astmahistorie
- Patient, der deltager i et andet klinisk forsøg 30 dage før begyndelsen af undersøgelsen
- Bloddonation (450 ml) 2 måneder før begyndelsen af undersøgelsen
- Kronisk medicin, der påvirker nyrefunktionen (NSAIDS, andet)
- Allergi
- Dokumenteret renal arteriel stenose
- Anamnese med symptomatisk ortostatisk hypotension
- Nyretransplantation
- Nyremisdannelse / polycystisk nyresygdom
- Forringet dømmekraft
- Leversvigt med ascitis
- Hofteomkreds ved den øvre forreste hoftehvirvelsøjle > 130 cm
- Taljeomkreds >180cm og vejer >220kg
- Kontraindikation/Allergi over for furosemid, PAH eller Inulin
- Kontraindikation til MR, hvis patienten skal gennemgå BOLD-MR
- Postprandial glykæmi > 11,0 mmol/L hos diabetespatienter
- Blodtryk > 180/110 vurderet ved 24 timers blodtryksmåling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
OB - Bariatrisk kirurgi (gastrisk bypass)
Overvægtige patienter, der skal gennemgå en bariatrisk operation (gastrisk bypass)
|
|
|
OB- Kontrolgruppe
Overvægtige patienter, der ikke skal opereres - Kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i natriumudskillelse
Tidsramme: op til et år
|
Ændring i natriumudskillelse under LBNP-betingelser
|
op til et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtryk, nyrehæmodynamisk og neurohormonal respons
Tidsramme: op til et år
|
|
op til et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNF_ 32003B_149903
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med fedmekirurgi (gastrisk bypass)
-
Larissa McGarrity, Ph.D.National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Aktiv, ikke rekrutterendeFedme, sygeligForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterRekrutteringFedmeForenede Stater