Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KPI-121 hos forsøgspersoner med inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom (Maui)

6. januar 2021 opdateret af: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Et fase II, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension på tegn og symptomer på inflammatorisk kirtelsygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​KPI-121 oftalmisk suspension sammenlignet med vehikel (placebo) hos personer med tegn og symptomer på inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KPI-121 oftalmisk suspension versus vehikel hos forsøgspersoner med tegn og symptomer på inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom. Produktet vil blive undersøgt over 28 dage, med 1-2 dråber dryppet i hvert øje fire gange dagligt (QID).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
206

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0010
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har en dokumenteret klinisk diagnose af inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed/kontraindikation til undersøgelse af produkt(er) eller komponenter.
  • Er i øjeblikket i behandling for glaukom, har en historie med eller aktuelt glaukom eller et IOP (intraokulært tryk) over 21 mmHg ved besøg 1 (screening) eller besøg 2 (randomisering).
  • Vær uvillig til at afbryde varm kompresbehandling, lågekspression eller lågmassage 14 dage før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed.
  • Diagnose af: igangværende øjeninfektion; alvorlig/alvorlig øjenlidelse, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; alvorlig/alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; eller har været udsat for et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før screening.
  • Har haft øjenkirurgi inden for de seneste 90 dage eller har behov for øjenoperation under undersøgelsen.
  • Efter efterforskerens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at indgyde øjendråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Køretøj
Vehikel (placebo) doseret QID i op til 30 dage hos personer med inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom
Medicin: Køretøj
Vehikelkontrollen har samme sammensætning som KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension, bortset fra at den ikke indeholder loteprednol-etabonat. Vehiklet er i det væsentlige isotonisk og pufret for at opretholde pH 5,0 - 7,0. Det er en steril, vandig opløsning, der leveres i den samme hvide dråbeflaske af polyethylen med lav densitet med den samme hvide, kontrollerede dråbe-polyethylen-spids og hvid polypropylen-lukning som KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension.
Andre navne:
  • Placebo
  • KPI-121 0,25 % Køretøj
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension doseret QID i op til 30 dage hos personer med inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom
Medicin: KPI-121
KPI-121 lægemiddelprodukt vil blive leveret i 0,25% styrke som en suspension i uigennemsigtige dråbeflasker. KPI-121 lægemiddelprodukt er en steril, vandig submikron suspension af loteprednoletabonat. Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebokontrolarmen, vil modtage de samme flasker, der indeholder alle komponenter i de koncentrationer, der anvendes i KPI-121-lægemidlet med undtagelse af den aktive komponent, loteprednoletabonat.
Andre navne:
  • Loteprednol etabonat
  • KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjenbesvær
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af ændring fra baseline i okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre ved besøg 4 (dag 15).
Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline i bageste lågmargin hyperæmi i undergruppen af ​​forsøgspersoner med større hyperæmi ved baseline
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)

Sammenligning af ændring fra baseline i posterior lågmarginhyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen hos forsøgspersoner med større baselinehyperæmi ved besøg 4 (dag 15). Skalaen for hyperæmi på baglågets margin blev scoret i et område fra 0-4 med følgende beskrivelse:

0 = normal

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig
Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjenbesvær
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)
Sammenligning af ændring fra baseline i okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre ved besøg 6 (dag 29).
Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)
Ændring fra baseline i bageste lågmargin hyperæmi i undergruppen af ​​forsøgspersoner med større hyperæmi ved baseline
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)

Sammenligning af ændring fra baseline i posterior lågmarginhyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen i undergruppen af ​​forsøgspersoner med større hyperæmi ved baseline ved besøg 6 (dag 29). Skalaen for hyperæmi på baglågets margin blev scoret i et område fra 0-4 med følgende beskrivelse:

0 = normal

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig
Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)
Ændring fra baseline i baglågsmarginhyperæmi
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)

Sammenligning af ændring fra baseline i posterior lågmarginhyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved besøg 4 (dag 15). Skalaen for hyperæmi på baglågets margin blev scoret i et område fra 0-4 med følgende beskrivelse:

0 = normal

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig
Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline i baglågsmarginhyperæmi
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)

Sammenligning af ændring fra baseline i posterior lågmarginhyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved besøg 6 (dag 29). Skalaen for hyperæmi på baglågets margin blev scoret i et område fra 0-4 med følgende beskrivelse:

0 = normal

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig
Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kala Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
  • Ledende efterforsker: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
  • Ledende efterforsker: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
  • Ledende efterforsker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
  • Ledende efterforsker: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
  • Ledende efterforsker: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. januar 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KPI-121-C-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger