Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af KPI-121 hos forsøgspersoner med inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom (Maui)

6. januar 2021 opdateret af: Kala Pharmaceuticals, Inc.

Et fase II, dobbeltmasket, randomiseret, køretøjsstyret undersøgelse for at evaluere effekten af ​​KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension på tegn og symptomer på inflammatorisk kirtelsygdom

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​KPI-121 oftalmisk suspension sammenlignet med vehikel (placebo) hos personer med tegn og symptomer på inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et fase II, multicenter, dobbeltmasket, randomiseret, vehikelkontrolleret, parallelgruppestudie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​KPI-121 oftalmisk suspension versus vehikel hos forsøgspersoner med tegn og symptomer på inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom. Produktet vil blive undersøgt over 28 dage, med 1-2 dråber dryppet i hvert øje fire gange dagligt (QID).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

206

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294-0010
        • UAB School of Optometry
    • California
      • Artesia, California, Forenede Stater, 90701
        • Sall Research Medical Center
      • Mission Hills, California, Forenede Stater, 91345
        • North Valley Eye Medical Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • Wolstan & Goldberg Eye Associates
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Tauber Eye Center
    • New York
      • Wantagh, New York, Forenede Stater, 11793
        • South Shore Eye Center, LLP
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44115
        • Abrams Eye Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Eye Consultants

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Har en dokumenteret klinisk diagnose af inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom i begge øjne.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt overfølsomhed/kontraindikation til undersøgelse af produkt(er) eller komponenter.
  • Er i øjeblikket i behandling for glaukom, har en historie med eller aktuelt glaukom eller et IOP (intraokulært tryk) over 21 mmHg ved besøg 1 (screening) eller besøg 2 (randomisering).
  • Vær uvillig til at afbryde varm kompresbehandling, lågekspression eller lågmassage 14 dage før dag 1 og i hele undersøgelsens varighed.
  • Diagnose af: igangværende øjeninfektion; alvorlig/alvorlig øjenlidelse, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; alvorlig/alvorlig systemisk sygdom eller ukontrolleret medicinsk tilstand, som efter investigator kunne forvirre undersøgelsesvurderinger eller begrænse compliance; eller har været udsat for et forsøgslægemiddel inden for de 30 dage før screening.
  • Har haft øjenkirurgi inden for de seneste 90 dage eller har behov for øjenoperation under undersøgelsen.
  • Efter efterforskerens eller undersøgelseskoordinatorens mening, være uvillig eller ude af stand til at overholde undersøgelsesprotokol eller ude af stand til at indgyde øjendråber.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Køretøj
Vehikel (placebo) doseret QID i op til 30 dage hos personer med inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom
Medicin: Køretøj
Vehikelkontrollen har samme sammensætning som KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension, bortset fra at den ikke indeholder loteprednol-etabonat. Vehiklet er i det væsentlige isotonisk og pufret for at opretholde pH 5,0 - 7,0. Det er en steril, vandig opløsning, der leveres i den samme hvide dråbeflaske af polyethylen med lav densitet med den samme hvide, kontrollerede dråbe-polyethylen-spids og hvid polypropylen-lukning som KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension.
Andre navne:
  • Placebo
  • KPI-121 0,25 % Køretøj
Aktiv komparator: KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension
KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension doseret QID i op til 30 dage hos personer med inflammatorisk meibomisk kirtelsygdom
Medicin: KPI-121
KPI-121 lægemiddelprodukt vil blive leveret i 0,25% styrke som en suspension i uigennemsigtige dråbeflasker. KPI-121 lægemiddelprodukt er en steril, vandig submikron suspension af loteprednoletabonat. Forsøgspersoner, der er randomiseret til placebokontrolarmen, vil modtage de samme flasker, der indeholder alle komponenter i de koncentrationer, der anvendes i KPI-121-lægemidlet med undtagelse af den aktive komponent, loteprednoletabonat.
Andre navne:
  • Loteprednol etabonat
  • KPI-121 0,25 % oftalmisk suspension

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjenbesvær
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
Sammenligning af ændring fra baseline i okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre ved besøg 4 (dag 15).
Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline i bageste lågmargin hyperæmi i undergruppen af ​​forsøgspersoner med større hyperæmi ved baseline
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)

Sammenligning af ændring fra baseline i posterior lågmarginhyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen hos forsøgspersoner med større baselinehyperæmi ved besøg 4 (dag 15). Skalaen for hyperæmi på baglågets margin blev scoret i et område fra 0-4 med følgende beskrivelse:

0 = normal

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig
Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i øjenbesvær
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)
Sammenligning af ændring fra baseline i okulært ubehag mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved brug af en 0-100 visuel analog karakterskala, hvor 0 var bedre og 100 var værre ved besøg 6 (dag 29).
Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)
Ændring fra baseline i bageste lågmargin hyperæmi i undergruppen af ​​forsøgspersoner med større hyperæmi ved baseline
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)

Sammenligning af ændring fra baseline i posterior lågmarginhyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen i undergruppen af ​​forsøgspersoner med større hyperæmi ved baseline ved besøg 6 (dag 29). Skalaen for hyperæmi på baglågets margin blev scoret i et område fra 0-4 med følgende beskrivelse:

0 = normal

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig
Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)
Ændring fra baseline i baglågsmarginhyperæmi
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)

Sammenligning af ændring fra baseline i posterior lågmarginhyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppen og vehikelgruppen ved besøg 4 (dag 15). Skalaen for hyperæmi på baglågets margin blev scoret i et område fra 0-4 med følgende beskrivelse:

0 = normal

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig
Besøg 2 (dag 1) til besøg 4 (dag 15)
Ændring fra baseline i baglågsmarginhyperæmi
Tidsramme: Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)

Sammenligning af ændring fra baseline i posterior lågmarginhyperæmi mellem KPI-121 0,25 % oftalmisk suspensionsgruppe og vehikelgruppen ved besøg 6 (dag 29). Skalaen for hyperæmi på baglågets margin blev scoret i et område fra 0-4 med følgende beskrivelse:

0 = normal

  1. mild
  2. moderat
  3. alvorlig
  4. meget alvorlig
Besøg 2 (dag 1) til besøg 6 (dag 29)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kala Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Steven Rauchman, MD, North Valley Eye Medical Group
  • Ledende efterforsker: Kenneth Sall, MD, Sall Research Medical Center
  • Ledende efterforsker: Marc Abrams, MD, Abrams Eye Center
  • Ledende efterforsker: Damien Goldberg, MD, Wolstan & Goldberg Eye Associates
  • Ledende efterforsker: Jodi Luchs, MD, South Shore Eye Center, LLP
  • Ledende efterforsker: Kelly Nichols, OD, PhD, UAB School of Optometry
  • Ledende efterforsker: Joseph Tauber, MD, Tauber Eye Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2014

Først opslået (Skøn)

18. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KPI-121-C-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blefaritis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Germany

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner