Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bioækvivalens af en 2,5 mg Linagliptin / 850 mg Metformin fastdosis kombinationstablet sammenlignet med enkelt linagliptin 2,5 mg og Metformin 850 mg tabletter hos raske frivillige

19. august 2014 opdateret af: Boehringer Ingelheim

Bioækvivalens af en 2,5 mg linagliptin / 850 mg metformin fastdosis kombinationstablet sammenlignet med enkelt linagliptin 2,5 mg og metformin 850 mg tabletter administreret sammen til raske mandlige og kvindelige frivillige (en åben, randomiseret, enkelt-dosis, to-vejs crossover fase I forsøg)

Undersøgelse til vurdering af bioækvivalens af en 2,5 mg linagliptin / 850 mg metformin fast dosiskombination (FDC) tablet sammenlignet med enkelttabletter af linagliptin 2,5 mg og metformin 850 mg administreret sammen

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

15 år til 55 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Raske mænd og kvinder i henhold til følgende kriterier: baseret på en komplet sygehistorie, inklusive fysisk undersøgelse, vitale tegn (blodtryk (BP), pulsfrekvens (PR)), 12-aflednings-EKG, kliniske laboratorietests
  2. Alder 18 til 55 år (inklusive)
  3. Kropsmasseindeks (BMI) 18,5 til 29,9 kg/m2 (inklusive)
  4. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke forud for optagelse i undersøgelsen i overensstemmelse med god klinisk praksis (GCP) og den lokale lovgivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert fund af lægeundersøgelsen (inklusive BP, PR og EKG), der afviger fra det normale og af klinisk relevans
  2. Ethvert tegn på en klinisk relevant samtidig sygdom
  3. Gastrointestinale, lever-, nyre-, respiratoriske, kardiovaskulære, metaboliske, immunologiske eller hormonelle lidelser
  4. Kirurgi i mave-tarmkanalen (undtagen appendektomi)
  5. Sygdomme i centralnervesystemet (såsom epilepsi) eller psykiatriske lidelser eller neurologiske lidelser
  6. Anamnese med relevant ortostatisk hypotension, besvimelsesanfald eller blackouts
  7. Kroniske eller relevante akutte infektioner
  8. Anamnese med relevant allergi eller overfølsomhed (herunder allergi over for lægemidlet eller dets hjælpestoffer)
  9. Indtagelse af lægemidler inden for 1 måned eller mindre end 10 halveringstider af det respektive lægemiddel før første undersøgelseslægemiddeladministration
  10. Deltagelse i et andet forsøg med et forsøgslægemiddel inden for 2 måneder før administration eller under forsøget
  11. Ryger (mere end 10 cigaretter eller 3 cigarer eller 3 piber dagligt)
  12. Alkoholmisbrug (gennemsnitligt forbrug på mere end 20 g/dag hos kvinder og 30 g/dag hos mænd)
  13. Stofmisbrug
  14. Bloddonation (mere end 100 ml inden for 4 uger før dag 1 af besøg 2)
  15. Enhver laboratorieværdi uden for referenceområdet for klinisk relevans

  16. Manglende evne til at overholde kostregimet på forsøgsstedet

    Kun for kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder:

  17. Positiv graviditetstest, graviditet eller planlægning af at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 2 måneder efter undersøgelsens afslutning
  18. Ingen tilstrækkelig prævention under undersøgelsen og indtil 1 måned efter undersøgelsens afslutning, f.eks. ikke nogen af ​​følgende: implantater, injicerbare præparater, kombinerede hormonelle præventionsmidler, hormonal intrauterin enhed, seksuel afholdenhed i mindst 1 måned før indgivelse af første studielægemiddel, vasektomieret partner (vasektomi udført mindst 1 år før tilmelding) eller kirurgisk sterilisering ( inklusive hysterektomi). Kvinder, der ikke havde en vasektomiseret partner, ikke var seksuelt afholdende eller kirurgisk sterile, blev bedt om at bruge en ekstra barrieremetode (f. kondom).
  19. Amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandling A (FDC)
Medicin: Linagliptin/Metformin FDC
Aktiv komparator: Behandling B (enkeltstof)
Medicin: Linagliptin
Medicin: Metformin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Cmax (maksimal målt koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
AUC0-72 (areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 til 72 timer)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
AUC0-∞ (areal under koncentration-tidskurven for metformin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i vitale tegn
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
blodtryk, puls
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i laboratorietests
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
AUC0-∞ (areal under koncentration-tidskurven for linagliptin i plasma over tidsintervallet fra 0 ekstrapoleret til uendeligt)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
AUC0-tz (areal under koncentration-tid-kurven for analytten i plasma over tidsintervallet fra 0 til tidspunktet for det sidste kvantificerbare datapunkt)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
%AUCtz-∞ (procentdel af AUCtz-∞ opnået ved ekstrapolering)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
AUCt1-t2 (areal under analyttens koncentration-tid-kurve i plasma over tidsintervallet t1 til t2)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
λz (terminal eliminationshastighedskonstant i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
t1/2 (terminal halveringstid af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
MRTpo (gennemsnitlig opholdstid for analytten i kroppen efter peroral administration)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
CL/F (tilsyneladende clearance af analytten i plasmaet efter ekstravaskulær administration)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Vz/F (tilsyneladende distributionsvolumen under den terminale fase λz efter en ekstravaskulær dosis)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
tmax (tid fra dosering til den maksimale koncentration af analytten i plasma)
Tidsramme: op til 72 timer
op til 72 timer
Antal forsøgspersoner med klinisk signifikante fund i 12-aflednings elektrokardiogram (EKG)
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration
Vurdering af tolerabilitet af investigator på en 4-trins skala
Tidsramme: op til 7 dage efter lægemiddeladministration
op til 7 dage efter lægemiddeladministration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 1288.3

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger