Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetsundersøgelse til evaluering af antimikrobiel effektivitet af ZuraPrep™ (ZX-ZP-0035)

13. juli 2016 opdateret af: Zurex Pharma, Inc.

En klinisk pilotvurdering af den antimikrobielle effektivitet af topisk påført ZuraPrep™

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere antimikrobielle egenskaber af et enkelt testprodukt, et vehikelprodukt og et referenceprodukt, der anvendes i to forskellige områder, når det bruges som præoperativ hudpræparat til patienten.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et åbent pilotstudie for at evaluere antimikrobielle egenskaber af et enkelt testprodukt, et vehikelprodukt og et referenceprodukt, der påføres bilateralt på huden i maven og inguinaen. Testning vil blive udført i henhold til FDA TFM for effektivitetstest af en præoperativ hudforberedelse af en patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
64

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forenede Stater, 59718
        • BioSciences Laboratories, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner kan være af begge køn, mindst 18 år og af enhver race.
  • Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred, som det fremgår af emnets fortrolige oplysninger og acceptkriterier
  • Forsøgspersoner skal læse og underskrive en formular til informeret samtykke, tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger og en liste over begrænsede produkter

Ekskluderingskriterier:

  • Eksponering af teststeder for antimikrobielle midler, medicinske sæber, medicinske shampoo eller medicinske lotioner, brug af biocidbehandlede pools eller boblebade, brug af solarier eller solbadning i løbet af 14-dages konditioneringsperiode før test eller i testperioden .
  • Brug af topiske eller systemiske antimikrobielle stoffer, antibiotika eller steroider (bortset fra hormoner til prævention eller postmenopausale indikationer) eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden i løbet af den 14-dages konditioneringsperiode før test eller under testperioden.
  • Eksponering af teststeder for stærke rengøringsmidler, opløsningsmidler eller andre irriterende stoffer i løbet af den 14-dages konditioneringsperiode før test eller i testperioden.
  • Kendte allergier over for vinyl, latex (gummi), alkoholer, metaller, blæk eller tape-klæbemidler eller over for almindelige antibakterielle midler, der findes i sæber, lotioner eller salver, især klorhexidingluconat (CHG), citronsyre, methylenblåt, methylparaben, propylparaben eller isopropylalkohol.
  • En medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en nuværende eller nylig alvorlig sygdom, astma, diabetes, hepatitis, en organtransplantation, mitralklapprolaps, medfødt hjertesygdom, indre proteser eller enhver immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv) .
  • Forsøgspersoner skal være ude af stand til at blive gravide eller villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet, hvis hun er i den fødedygtige alder.

Manglende evne til at blive gravid vil omfatte personer, der er:

  • Han
  • Kvinder, der ikke er i stand til at blive gravide (dvs. postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile på grund af hysterektomi, bilateral ooforektomi, uterinablation eller bilateral tubal ligering)
  • Kvinder i den fødedygtige alder, men bruger acceptable præventionsmetoder, herunder en af ​​følgende metoder, der har været brugt i mindst 2 uger før behandlingsdagsbesøget.

Acceptable præventionsmetoder omfatter en af ​​følgende metoder:

  • Systemisk prævention (samme type prævention i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen og fortsættelse af denne type prævention gennem hele undersøgelsen)
  • Dobbeltbarrieremetoder (kondom med spermicid eller membran med spermicid)
  • IUD
  • Vasektomiseret partner; eller

  • Afholdenhed fra samleje

    • Eventuelle store tatoveringer, ar, aktive hududslæt eller brud på huden på teststedet.
    • Dermatoser, snitsår, læsioner eller andre hudlidelser på eller omkring teststedet
    • En aktuelt aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudlidelse (f.eks. kontakteksem), som efter den rådgivende læges eller hovedefterforskers mening ville kompromittere fagets sikkerhed eller studieintegritet.
    • Brusebad, badning eller svømning inden for 72 timers perioden forud for Baseline Day, den første testdag, og i hele testperioden.
    • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
    • Enhver medicinsk tilstand eller brug af nogen form for medicin, der efter den medicinske ekspert/konsulterende læge eller hovedforsker bør udelukke deltagelse.
    • Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: ChloraPrep
Klorhexidingluconat (CHG) 2% / Isopropylalkohol (IPA) 70%
Medicin: Chloraprep
Påfør topisk.
Andre navne:
  • CHG 2 % / IPA 70 %
  • 2% klorhexidin gluconat / 70% isopropylalkohol
Eksperimentel: ZuraPrep Config 1
Isopropylalkohol (IPA) 70 % Standard skrubbetid.
Medicin: ZuraPrep
Påfør topisk.
Andre navne:
  • Isopropylalkohol 70%
Eksperimentel: ZuraPrep Config 2
Isopropylalkohol (IPA) 70% Halv skrubbetid.
Medicin: ZuraPrep
Påfør topisk.
Andre navne:
  • Isopropylalkohol 70%
Placebo komparator: ZuraPrep køretøj
ZuraPrep uden IPA
Medicin: ZuraPrep køretøj
Påfør topisk.
Andre navne:
  • ZuraPrep uden IPA
  • ZuraPrep Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregninger af gennemsnitlige log10-reduktioner fra baseline-populationer
Tidsramme: 0-24 timer efter dosis
Antimikrobiel effektivitet vil blive evalueret baseret på beregning af gennemsnitlige log10-reduktioner fra baseline-populationer ved at trække log10-tallet af levedygtige mikroorganismer udvundet ved hver post-produktpåføringsprøve fra log10-tallet af levedygtige mikroorganismer, der er genfundet i baselineprøverne. Ydelseskriterierne er gennemsnitlige reduktioner i mikrobiel flora på ≥2 log10 pr. cm2 på mavehuden og ≥3 log10 pr. cm2 på inguens hud.
0-24 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zurex Pharma, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chris Beausoleil, BioScience Laboratories, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. juli 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 131112-103 (ZX-ZP-0035)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger