Effektivitetsundersøgelse til evaluering af antimikrobiel effektivitet af ZuraPrep™ (ZX-ZP-0035)

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner kan være af begge køn, mindst 18 år og af enhver race.
• Forsøgspersoner skal have et godt generelt helbred, som det fremgår af emnets fortrolige oplysninger og acceptkriterier
• Forsøgspersoner skal læse og underskrive en formular til informeret samtykke, tilladelse til at bruge og videregive beskyttede sundhedsoplysninger og en liste over begrænsede produkter

Ekskluderingskriterier:

• Eksponering af teststeder for antimikrobielle midler, medicinske sæber, medicinske shampoo eller medicinske lotioner, brug af biocidbehandlede pools eller boblebade, brug af solarier eller solbadning i løbet af 14-dages konditioneringsperiode før test eller i testperioden .
• Brug af topiske eller systemiske antimikrobielle stoffer, antibiotika eller steroider (bortset fra hormoner til prævention eller postmenopausale indikationer) eller ethvert andet produkt, der vides at påvirke den normale mikrobielle flora i huden i løbet af den 14-dages konditioneringsperiode før test eller under testperioden.
• Eksponering af teststeder for stærke rengøringsmidler, opløsningsmidler eller andre irriterende stoffer i løbet af den 14-dages konditioneringsperiode før test eller i testperioden.
• Kendte allergier over for vinyl, latex (gummi), alkoholer, metaller, blæk eller tape-klæbemidler eller over for almindelige antibakterielle midler, der findes i sæber, lotioner eller salver, især klorhexidingluconat (CHG), citronsyre, methylenblåt, methylparaben, propylparaben eller isopropylalkohol.
• En medicinsk diagnose af en fysisk tilstand, såsom en nuværende eller nylig alvorlig sygdom, astma, diabetes, hepatitis, en organtransplantation, mitralklapprolaps, medfødt hjertesygdom, indre proteser eller enhver immunkompromitteret tilstand såsom AIDS (eller HIV-positiv) .
• Forsøgspersoner skal være ude af stand til at blive gravide eller villige til at bruge en acceptabel præventionsmetode for at forhindre graviditet, hvis hun er i den fødedygtige alder.

Manglende evne til at blive gravid vil omfatte personer, der er:

• Han
• Kvinder, der ikke er i stand til at blive gravide (dvs. postmenopausale i mindst 1 år eller kirurgisk sterile på grund af hysterektomi, bilateral ooforektomi, uterinablation eller bilateral tubal ligering)
• Kvinder i den fødedygtige alder, men bruger acceptable præventionsmetoder, herunder en af ​​følgende metoder, der har været brugt i mindst 2 uger før behandlingsdagsbesøget.

Acceptable præventionsmetoder omfatter en af ​​følgende metoder:

• Systemisk prævention (samme type prævention i mindst 3 måneder før indtræden i undersøgelsen og fortsættelse af denne type prævention gennem hele undersøgelsen)
• Dobbeltbarrieremetoder (kondom med spermicid eller membran med spermicid)
• IUD
• Vasektomiseret partner; eller

• Afholdenhed fra samleje

  • Eventuelle store tatoveringer, ar, aktive hududslæt eller brud på huden på teststedet.
  • Dermatoser, snitsår, læsioner eller andre hudlidelser på eller omkring teststedet
  • En aktuelt aktiv hudsygdom eller inflammatorisk hudlidelse (f.eks. kontakteksem), som efter den rådgivende læges eller hovedefterforskers mening ville kompromittere fagets sikkerhed eller studieintegritet.
  • Brusebad, badning eller svømning inden for 72 timers perioden forud for Baseline Day, den første testdag, og i hele testperioden.
  • Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse inden for de seneste 30 dage eller nuværende deltagelse i en anden klinisk undersøgelse.
  • Enhver medicinsk tilstand eller brug af nogen form for medicin, der efter den medicinske ekspert/konsulterende læge eller hovedforsker bør udelukke deltagelse.
  • Uvilje til at opfylde studiets præstationskrav.