Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beredskabsledelse til behandling af samtidig forekommende alkohol- og stofmisbrug

15. september 2018 opdateret af: Michael McDonell, Washington State University

P20 Forskningsprojekt 1 Beredskabsstyring til behandling af samtidig forekommende alkohol- og stofmisbrug

Beredskabshåndtering (CM) er en form for behandling, der anvendes på stofmisbrugsområdet. Patienternes adfærd belønnes for overholdelse af en behandlingsplan. Som en tilgang til behandling opstod beredskabshåndtering fra adfærdsterapitraditionerne inden for mental sundhed. Ved de fleste evalueringer producerer beredskabsstyringsprocedurer en af ​​de største effektstørrelser ud af alle mentale sundheds- og pædagogiske interventioner.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et randomiseret, kontrolleret forsøg for at evaluere evnen af ​​en kulturelt skræddersyet beredskabsstyring (CM) intervention til at øge alkohol- og narkotikaabstinensen blandt amerikanske indianere (AI) stammemedlemmer fra to landdistrikter i det nordvestlige.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater
        • Washington State University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Selvidentificer race som amerikansk indianer (AI)
  2. Søger alkoholafhængighed og stofmisbrugsbehandling på en deltagende reservation
  3. Er 18 år eller ældre
  4. Opfyld kriterierne for DSM-IV diagnose af aktuel alkoholafhængighed
  5. Aktuelt stofmisbrug
  6. Er ikke gravid eller planlægger at blive gravid i løbet af undersøgelsen
  7. Er engelsktalende
  8. Har mulighed for at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Har betydelig risiko for farlig alkoholabstinens, defineret som en historie med alkoholafvænning eller anfald inden for de sidste 12 måneder OG udtryk for bekymring fra patienten og/eller sundhedspersonalet
  2. Opfyld kriterier for DSM-IV diagnose af stofafhængighed
  3. Har betydelig risiko for abstinenser af farlige stoffer og/eller selvrapporteret eller medicinsk dokumenteret alvorlig abstinens fra stoffer inden for de sidste 6 måneder
  4. Har nogen medicinsk eller psykiatrisk tilstand, såsom organisk hjernelidelse, demens eller psykotisk lidelse, som den primære efterforsker vurderer vil kompromittere sikker deltagelse i undersøgelsen
  5. Modtager medicin under ledelse af en læge til smertebehandling eller en anden medicinsk tilstand, for hvilken medicinafholdenhed er kontraindiceret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: FAKTORIELT
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: CM for alkohol
Adfærdsmæssigt: CM for alkohol

Eskalerende forstærkning til alkoholafholdenhed.

Alkoholnegative CM-deltagere trækker chips ud af en skål med 500 chips. Halvtreds procent af chipsene vil sige "godt arbejde!" eller en lignende opmuntrende sætning, vil 41,8% af jetonerne resultere i en lille præmie, 8% vil resultere i en stor præmie, og 0,2% vil resultere i en jumbopræmie.
EKSPERIMENTEL: CM for stoffer
Adfærdsmæssigt: CM for stoffer

Eskalerende forstærkning for stofafholdenhed.

Narkotikanegative deltagere vil blive inviteret til at trække chips ud af en skål med 500 chips. Halvtreds procent af chipsene vil sige "godt arbejde!" eller en lignende opmuntrende sætning, vil 41,8% af jetonerne resultere i en lille præmie, 8% vil resultere i en stor præmie, og 0,2% vil resultere i en jumbopræmie.
EKSPERIMENTEL: CM for begge stoffer
Adfærdsmæssigt: CM for begge stoffer

Eskalerende forstærkning for stof- og alkoholafholdenhed.

Stof- og alkoholnegative deltagere vil blive inviteret til at trække chips op af en skål med 500 chips. Halvtreds procent af chipsene vil sige "godt arbejde!" eller en lignende opmuntrende sætning, vil 41,8% af jetonerne resultere i en lille præmie, 8% vil resultere i en stor præmie, og 0,2% vil resultere i en jumbopræmie.
ANDET: Ikke-kontingent gruppe
Ingen CM for nogen af ​​stofferne, gruppen Non-Contingent (NC).
Adfærdsmæssigt: Ikke-kontingent gruppe
Kompensation til ikke-kontingent kontrolgruppedeltagere er kun afhængig af afgivelse af urinprøver, uanset om urinprøverne er negative for alkohol og/eller stoffer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Biokemisk verificeret alkohol- og/eller narkotikaabstinens
Tidsramme: 24 uger
Ved hvert studiebesøg vil urinprøver blive indsamlet og analyseret for ethylglucuronid og lægemidler. Dette hjælper med at vurdere Contingency Management som en behandling for alkohol- og/eller stofafhængighed.
24 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterede data om alkohol- og stofbrug
Tidsramme: 24 uger

Mål anvendt til selvrapporterede data om alkohol- og stofbrug:

  1. Tidslinjen for alkohol og stoffer følger tilbage (TLFB)
  2. The Current Opioid Misuse Measure (COMM)
  3. Addiction Severity Index, Native American Version (ASI-NAV)
24 uger
Andet stofbrug
Tidsramme: 24 uger
Amfetamin, metamfetamin, kokain og marihuana vil blive målt ved de samme procedurer, der er beskrevet for urinprøver af alkohol- og stofmetabolitter.
24 uger
Selvrapporterede data om sundhedsadfærd
Tidsramme: 24 uger

Vi vil også indsamle sekundære udfaldsdata om sundhedsadfærd, der ofte korrelerer med alkohol- og stofmisbrug med følgende foranstaltninger:

  1. Timeline Follow Back vil blive brugt til at vurdere det daglige antal cigaretter, der er røget.
  2. Kort HIV-risikoadfærdsskala
  3. Veteranens Rand- 12
  4. Self-Report Services Udnyttelsesvurdering
24 uger

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål, der bruges til beskrivende formål og til at vurdere succes med randomisering.
Tidsramme: 24 uger
Vi vil måle psykopatologi med Brief Symptom Inventory, et selvrapporteringsinstrument, der vil vurdere niveauer af angst, depression, impulsivitet, ved baseline for at karakterisere den psykiatriske sværhedsgrad af prøven, der er blevet brugt i tidligere undersøgelser af amerikanske indianere.
24 uger
Mål, der bruges til beskrivende formål og til at vurdere succes med randomisering.
Tidsramme: 24 uger
Fagerström-testen for nikotinafhængighed vil måle tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​nikotinafhængighed.
24 uger
Mål, der bruges til beskrivende formål og til at vurdere succes med randomisering
Tidsramme: 24 uger
Interessen for alkohol- og stofafholdenhed vil blive vurderet af Scales of Change Readiness and Treatment Eagerness Scale.
24 uger
Mål, der bruges til beskrivende formål og til at vurdere succes med randomisering
Tidsramme: 24 uger
Derudover vil andre demografiske, kulturelle og cigaretrygning- og alkoholforbrugsforanstaltninger blive administreret ved baseline. Disse tiltag er en del af P20 Center Core-tiltagene. Disse foranstaltninger omfatter Veteran's Rand-12 (allerede samlet som en del af denne undersøgelses protokol), Behavioral Risk Factor Surveillance System Alcohol Survey og demografisk, kulturel og rygeadfærd (Behavioral Health Cooperative, Core Measures).
24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Washington State University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mike McDonell, PhD, Washington State University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
10. september 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
18. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. september 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 13210-001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger