Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral testosteron til behandling af hypogonadisme hos mænd

21. april 2016 opdateret af: TesoRx Pharma, LLC

Et fase 2B-studie til bestemmelse af dosisrespons-farmakokinetikken af ​​TSX-002 (Testosteron) i hypogonadale mænd

Lavt testosteron er en tilstand, der opstår, når kroppen ikke er i stand til at producere tilstrækkelige mængder testosteron. Det medicinske navn for lavt testosteron er hypogonadisme. Hypogonadisme kan være forårsaget af mange faktorer. Symptomerne omfatter: fald i libido, mangel på energi og humørsvingninger. Målet med testosteronerstatningsterapi er at bringe testosteronniveauet tilbage til det normale område og lindre symptomerne.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske (PK) parametre for testosteron efter administration af TSX-002 (let at sluge testosteronkapsler) til hypogonadale mænd. Dette vil blive bestemt ved blodprøvetagning på bestemte tidspunkter under undersøgelsen. Studiet er også beregnet til at evaluere PK-parametrene for testosteronmetabolitten, dihydrotestosteron (DHT), samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TSX-002. Studiet består af tre (3) perioder, hvor TSX-002 vil blive indtaget oralt i forskellige doser. Undersøgelsens varighed er cirka 9 uger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
25

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske hypogonadale mandlige forsøgspersoner (Testosteron > 100 og <300 ng/dL, to separate prøver kl. 10.00 med en uges mellemrum)
  • 18-70 år,
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle 3 perioder af undersøgelsen.
  • BMI < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Malabsorptionsbetingelser (f.eks. historie med kolecystektomi, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, cøliaki, sprue, dumpingsyndrom, bariatrisk kirurgi; korttarmssyndrom, laktoseintolerance);
  • Alkoholikere eller stofmisbrug;
  • gastroparese; IPSS (International Prostate Symptom score) > 19; PSA (prostata-specifikt antigen) > 4 ng/ml;
  • Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret (NYHC >1);
  • Ukontrolleret søvnapnø;
  • Aktuel eller injicerbar testosteronerstatningsterapi (enhver form, herunder dehydroepiandrosteron (DHEA) og kosttilskud) inden for de seneste 4 uger;
  • Testopel udelukket hvis inden for 2 år;
  • Aveed udelukket, hvis inden for de seneste 6 måneder;
  • Hæmatokrit > 50.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Periode 1: Enkeltdosis
Periode 1: Hvert forsøgsperson vil modtage en eskalerende enkeltdosis af TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 mg), med mindst 3 dages udvaskning mellem hver af de 5 eskalerende doser. Efter at have afsluttet dosis på 240 mg, vil en udvaskningsperiode på 7 dage forekomme før periode 2.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
EKSPERIMENTEL: Periode 2: To gange daglig dosering 90 mg
Periode 2: Hver forsøgspersonsdosis er 90 mg to gange dagligt af TSX-002, fastet i 17 dage.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
EKSPERIMENTEL: Periode 3: To gange daglig dosering 120 mg

Periode 2: Hver forsøgspersonsdosis er 90 mg to gange dagligt af TSX-002, fastet i 17 dage. På dag 15 vil et serumtestosteronniveau blive tegnet og brugt til at dosere titrering og randomiseret til BID eller TID (alt efter kvalificeret). TSX-002-dosis vil blive titreret ned eller op.

Periode 3: Begynder dag 18 med den første justerede TSX-002-dosis administreret fastende to gange dagligt. Testosteronniveauet på dag 22 vil blive brugt til at udføre den endelige TSX-002 dosisjustering.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
EKSPERIMENTEL: Periode 3: Tre gange daglig dosering 90 mg

Periode 2: Hver forsøgspersonsdosis er 90 mg to gange dagligt af TSX-002, fastet i 17 dage. På dag 15 vil et serumtestosteronniveau blive tegnet og brugt til at dosere titrering og randomiseret til BID eller TID (alt efter kvalificeret). TSX-002-dosis vil blive titreret ned eller op.

Periode 3: Begynder dag 18 med den første justerede TSX-002-dosis administreret fastende tre gange dagligt. Testosteronniveauet på dag 22 vil blive brugt til at udføre den endelige TSX-002 dosisjustering.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
EKSPERIMENTEL: Periode 3: To gange daglig dosering 180 mg

Periode 2: Hver forsøgspersonsdosis er 90 mg to gange dagligt af TSX-002, fastet i 17 dage. På dag 15 vil et serumtestosteronniveau blive tegnet og brugt til at dosere titrering og randomiseret til BID eller TID (alt efter kvalificeret). TSX-002-dosis vil blive titreret ned eller op.

Periode 3: Begynder dag 18 med den første justerede TSX-002-dosis administreret fastende to gange dagligt. Testosteronniveauet på dag 22 vil blive brugt til at udføre den endelige TSX-002 dosisjustering.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
EKSPERIMENTEL: Periode 3: Tre gange daglig dosering 120 mg

Periode 2: Hver forsøgspersonsdosis er 90 mg to gange dagligt af TSX-002, fastet i 17 dage. På dag 15 vil et serumtestosteronniveau blive tegnet og brugt til at dosere titrering og randomiseret til BID eller TID (alt efter kvalificeret). TSX-002-dosis vil blive titreret ned eller op.

Periode 3: Begynder dag 18 med den første justerede TSX-002-dosis administreret fastende tre gange dagligt. Testosteronniveauet på dag 22 vil blive brugt til at udføre den endelige TSX-002 dosisjustering.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Cavg fra prøver i periode 1: efter dosis timer 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periode 2: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 BID: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 TID: timer 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Procentdel af forsøgspersoner med respons på behandling inden for hver periode. Respons på behandling blev overvejet, når Testosteron Cavg var inden for det fysiologiske interval for testosteronkoncentration, dvs. 300 - 1050 ng/dL.
Cavg fra prøver i periode 1: efter dosis timer 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periode 2: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 BID: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 TID: timer 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
TesoRx Pharma, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TT-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger