Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral testosteron til behandling af hypogonadisme hos mænd

21. april 2016 opdateret af: TesoRx Pharma, LLC

Et fase 2B-studie til bestemmelse af dosisrespons-farmakokinetikken af ​​TSX-002 (Testosteron) i hypogonadale mænd

Lavt testosteron er en tilstand, der opstår, når kroppen ikke er i stand til at producere tilstrækkelige mængder testosteron. Det medicinske navn for lavt testosteron er hypogonadisme. Hypogonadisme kan være forårsaget af mange faktorer. Symptomerne omfatter: fald i libido, mangel på energi og humørsvingninger. Målet med testosteronerstatningsterapi er at bringe testosteronniveauet tilbage til det normale område og lindre symptomerne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere de farmakokinetiske (PK) parametre for testosteron efter administration af TSX-002 (let at sluge testosteronkapsler) til hypogonadale mænd. Dette vil blive bestemt ved blodprøvetagning på bestemte tidspunkter under undersøgelsen. Studiet er også beregnet til at evaluere PK-parametrene for testosteronmetabolitten, dihydrotestosteron (DHT), samt sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TSX-002. Studiet består af tre (3) perioder, hvor TSX-002 vil blive indtaget oralt i forskellige doser. Undersøgelsens varighed er cirka 9 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatiske hypogonadale mandlige forsøgspersoner (Testosteron > 100 og <300 ng/dL, to separate prøver kl. 10.00 med en uges mellemrum)
  • 18-70 år,
  • Villig og i stand til at give informeret samtykke og deltage i alle 3 perioder af undersøgelsen.
  • BMI < 35 kg/m2.

Ekskluderingskriterier:

  • Malabsorptionsbetingelser (f.eks. historie med kolecystektomi, inflammatorisk tarmsygdom, pancreatitis, cøliaki, sprue, dumpingsyndrom, bariatrisk kirurgi; korttarmssyndrom, laktoseintolerance);
  • Alkoholikere eller stofmisbrug;
  • gastroparese; IPSS (International Prostate Symptom score) > 19; PSA (prostata-specifikt antigen) > 4 ng/ml;
  • Kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret (NYHC >1);
  • Ukontrolleret søvnapnø;
  • Aktuel eller injicerbar testosteronerstatningsterapi (enhver form, herunder dehydroepiandrosteron (DHEA) og kosttilskud) inden for de seneste 4 uger;
  • Testopel udelukket hvis inden for 2 år;
  • Aveed udelukket, hvis inden for de seneste 6 måneder;
  • Hæmatokrit > 50.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Periode 1: Enkeltdosis
Periode 1: Hvert forsøgsperson vil modtage en eskalerende enkeltdosis af TSX-002 (60, 90, 120, 180, 240 mg), med mindst 3 dages udvaskning mellem hver af de 5 eskalerende doser. Efter at have afsluttet dosis på 240 mg, vil en udvaskningsperiode på 7 dage forekomme før periode 2.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
EKSPERIMENTEL: Periode 2: To gange daglig dosering 90 mg
Periode 2: Hver forsøgspersonsdosis er 90 mg to gange dagligt af TSX-002, fastet i 17 dage.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
EKSPERIMENTEL: Periode 3: To gange daglig dosering 120 mg

Periode 2: Hver forsøgspersonsdosis er 90 mg to gange dagligt af TSX-002, fastet i 17 dage. På dag 15 vil et serumtestosteronniveau blive tegnet og brugt til at dosere titrering og randomiseret til BID eller TID (alt efter kvalificeret). TSX-002-dosis vil blive titreret ned eller op.

Periode 3: Begynder dag 18 med den første justerede TSX-002-dosis administreret fastende to gange dagligt. Testosteronniveauet på dag 22 vil blive brugt til at udføre den endelige TSX-002 dosisjustering.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
EKSPERIMENTEL: Periode 3: Tre gange daglig dosering 90 mg

Periode 2: Hver forsøgspersonsdosis er 90 mg to gange dagligt af TSX-002, fastet i 17 dage. På dag 15 vil et serumtestosteronniveau blive tegnet og brugt til at dosere titrering og randomiseret til BID eller TID (alt efter kvalificeret). TSX-002-dosis vil blive titreret ned eller op.

Periode 3: Begynder dag 18 med den første justerede TSX-002-dosis administreret fastende tre gange dagligt. Testosteronniveauet på dag 22 vil blive brugt til at udføre den endelige TSX-002 dosisjustering.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
EKSPERIMENTEL: Periode 3: To gange daglig dosering 180 mg

Periode 2: Hver forsøgspersonsdosis er 90 mg to gange dagligt af TSX-002, fastet i 17 dage. På dag 15 vil et serumtestosteronniveau blive tegnet og brugt til at dosere titrering og randomiseret til BID eller TID (alt efter kvalificeret). TSX-002-dosis vil blive titreret ned eller op.

Periode 3: Begynder dag 18 med den første justerede TSX-002-dosis administreret fastende to gange dagligt. Testosteronniveauet på dag 22 vil blive brugt til at udføre den endelige TSX-002 dosisjustering.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron
EKSPERIMENTEL: Periode 3: Tre gange daglig dosering 120 mg

Periode 2: Hver forsøgspersonsdosis er 90 mg to gange dagligt af TSX-002, fastet i 17 dage. På dag 15 vil et serumtestosteronniveau blive tegnet og brugt til at dosere titrering og randomiseret til BID eller TID (alt efter kvalificeret). TSX-002-dosis vil blive titreret ned eller op.

Periode 3: Begynder dag 18 med den første justerede TSX-002-dosis administreret fastende tre gange dagligt. Testosteronniveauet på dag 22 vil blive brugt til at udføre den endelige TSX-002 dosisjustering.
Medicin: TSX-002
TSX-002 er kapsler med testosteron som den aktive ingrediens.
Andre navne:
  • Testosteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: Cavg fra prøver i periode 1: efter dosis timer 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periode 2: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 BID: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 TID: timer 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24
Procentdel af forsøgspersoner med respons på behandling inden for hver periode. Respons på behandling blev overvejet, når Testosteron Cavg var inden for det fysiologiske interval for testosteronkoncentration, dvs. 300 - 1050 ng/dL.
Cavg fra prøver i periode 1: efter dosis timer 0,1,2,3,4,5,6,8,12,16,24; Periode 2: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 BID: timer 0,2,3,4,5,6,8,12,14,15,16,17,18,20,24; Periode 3 TID: timer 0,2,3,4,5,6,8,10,11,12,13,14,16,18,19,20,21,22,24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TesoRx Pharma, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (SKØN)

21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. maj 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2016

Sidst verificeret

1. april 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TT-006

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TSX-002

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner