Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk dosiseskalering af HC-ER hos patienter med slidgigtsmerter

8. november 2022 opdateret af: Zogenix, Inc.

En undersøgelse af flere doser, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk dosis-eskalering af hydrocodonbitartrat forlænget frigivelse (HC-ER) hos patienter med kroniske, moderate til svære slidgigtsmerter

Vurder sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​multiple doser på 10, 20, 30 og 40 mg Hydrocodone Bitartrate Extended Release (HC-ER)-kapsler taget sammen med mad ved steady state hos personer med kronisk, moderat til svær slidgigt (OA) smerte.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

De vurderede sikkerhedsparametre omfattede bivirkninger, fysiske undersøgelser, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG'er), klinisk laboratorietestning og generel arthritis smerteintensitet og opioidbivirkninger

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonerne var 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner havde slidgigt (OA) defineret ved:

Tilstedeværelse af typiske hofte- og/eller knæledssymptomer. Involvering af mindst 1 hofte- eller knæled, der havde berettiget behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive cyclooxygenase-2 [COX-2]-hæmmere og/eller acetaminophen (APAP) i de sidste 3 måneder.

Radiografisk bevis inden for de sidste 6 måneder af OA i indeksleddet, med grad II til IV sværhedsgrad, som illustreret af Atlas of Standard Radiographs.

  • Forsøgspersonerne var ellers ved generelt godt helbred, som fastslået af investigator, på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og screeningslaboratorieresultater.
  • Kvindelige forsøgspersoner var enten fysisk ude af stand til at blive gravide eller praktiserede en acceptabel præventionsmetode og havde et negativt graviditetstestresultat påvist før dosering.
  • Forsøgspersonerne havde oplevet et suboptimalt respons på APAP- og NSAID-behandling (inklusive COX-2-hæmmer).
  • Forsøgspersonerne havde brugt opioider mod OA-smerter efter behov (PRN) eller lejlighedsvis.
  • Forsøgspersonerne var villige og i stand til at seponere eller ændre deres nuværende medicin, der blev brugt til behandling af OA-smerter i henhold til protokol.
  • Forsøgspersonerne havde konstante, ikke forbigående, smerter og en kategorisk smertevurdering på moderat til svær på en skala fra ingen, mild, moderat eller svær.
  • Forsøgspersoner vejede > eller = til 100 lbs.
  • Hvis en forsøgsperson havde taget nogen inducere eller hæmmere af cytochrom P450 [CYP450j), blev disse afbrudt, og en passende udvaskningsperiode (5 halveringstider) var indtruffet før indtræden i undersøgelsen.
  • Forsøgspersonerne var i stand til at tage oral medicin og var villige til at overholde protokollen.
  • Forsøgspersonerne indvilligede i at afholde sig fra alkoholforbrug under undersøgelsens varighed.
  • Forsøgspersonerne var i stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive det IRB-godkendte samtykkedokument inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersonerne havde en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersonerne havde en hvilken som helst anden klinisk signifikant form for sygdom ved indeksleddet (undersøgelsesleddet) eller var blevet diagnosticeret med inflammatorisk arthritis, gigt, pseudo-gigt, Pagets sygdom eller ethvert andet kronisk smertesyndrom, som efter investigators mening kunne interferere med vurdering af smerter og andre symptomer på OA.
  • Forsøgspersonerne havde kendte allergier eller tidligere, signifikante reaktioner på opioider.
  • Forsøgspersonerne havde enhver laboratorieabnormitet ved screeningen, som blev anset for at være klinisk signifikant af investigator, eller som efter investigatorens opfattelse ville have kontraindiceret undersøgelsesdeltagelse.
  • Forsøgspersoner var kendt for at have positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof.
  • Forsøgspersonerne havde en historie med kronisk, planlagt opioidbrug for OA.
  • Forsøgspersonerne havde tegn eller symptomer på opioidabstinenser.
  • Forsøgspersonerne havde en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før studiestart.
  • Forsøgspersoner blev testet positivt på en urinskærm for misbrugsstoffer.
  • Forsøgspersonerne havde modtaget enhver steroidbehandling (f.eks. oral, intramuskulær, intravenøs eller blødt væv) inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  • Forsøgspersoner havde en tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​opioidanalgesi.
  • Forsøgspersonerne havde deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller havde doneret blod inden for 30 dage før undersøgelsens start.
  • Forsøgspersonerne brugte enhver medicin, som efterforskeren mente ville interagere ugunstigt med undersøgelsesmedicinen (f.eks. forstærkning af sedation med tricykliske antidepressiva).
  • Forsøgspersonerne havde brugt opioidanalgetika i mere end 3 dage i løbet af de 30 dage før screening.
  • Forsøgspersonerne havde en historie med anfald.
  • Forsøgspersoner blev af efterforskeren anset for at være uegnede af en eller anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe 1
10 mg Hydrocodone Bitartrate Extended Release (HC-ER) 2 gange dagligt (BID) i 7 dage, efterfulgt af 20 mg BID i 7 dage, efterfulgt af 30 mg BID i 7 dage
Medicin: 10 mg Hydrocodon Bitartrate Extended Release (HC-ER)
Skema II klasse
Andre navne:
  • Zohydro ER
Eksperimentel: Gruppe 2
20 mg Hydrocodone Bitartrate Extended Release (HC-ER) to gange om dagen (BID) i 7 dage, efterfulgt af 30 mg BID i 7 dage, efterfulgt af 40 mg BID i 7 dage
Medicin: 20 mg Hydrocodon Bitartrate Extended Release (HC-ER)
Skema II klasse
Andre navne:
  • Zohydro ER

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder steady-state farmakokinetik (PK) af multiple doser på 10, 20, 30 og 40 mg HC-ER
Tidsramme: Dag 1-28
PK-parametre inklusive Tmax, Cmax og Cmin blev beregnet for hvert dosisniveau i hver gruppe ud fra PK-profilen for hydrocodon og metabolitterne hydromorfon og norhydrocodon.
Dag 1-28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zogenix, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2002

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2002

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. november 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ELN154088-203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger