En undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk dosiseskalering af HC-ER hos patienter med slidgigtsmerter

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonerne var 18 år eller ældre
• Forsøgspersoner havde slidgigt (OA) defineret ved:

Tilstedeværelse af typiske hofte- og/eller knæledssymptomer. Involvering af mindst 1 hofte- eller knæled, der havde berettiget behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), inklusive cyclooxygenase-2 [COX-2]-hæmmere og/eller acetaminophen (APAP) i de sidste 3 måneder.

Radiografisk bevis inden for de sidste 6 måneder af OA i indeksleddet, med grad II til IV sværhedsgrad, som illustreret af Atlas of Standard Radiographs.

• Forsøgspersonerne var ellers ved generelt godt helbred, som fastslået af investigator, på grundlag af sygehistorie, fysisk undersøgelse, elektrokardiogram (EKG) og screeningslaboratorieresultater.
• Kvindelige forsøgspersoner var enten fysisk ude af stand til at blive gravide eller praktiserede en acceptabel præventionsmetode og havde et negativt graviditetstestresultat påvist før dosering.
• Forsøgspersonerne havde oplevet et suboptimalt respons på APAP- og NSAID-behandling (inklusive COX-2-hæmmer).
• Forsøgspersonerne havde brugt opioider mod OA-smerter efter behov (PRN) eller lejlighedsvis.
• Forsøgspersonerne var villige og i stand til at seponere eller ændre deres nuværende medicin, der blev brugt til behandling af OA-smerter i henhold til protokol.
• Forsøgspersonerne havde konstante, ikke forbigående, smerter og en kategorisk smertevurdering på moderat til svær på en skala fra ingen, mild, moderat eller svær.
• Forsøgspersoner vejede > eller = til 100 lbs.
• Hvis en forsøgsperson havde taget nogen inducere eller hæmmere af cytochrom P450 [CYP450j), blev disse afbrudt, og en passende udvaskningsperiode (5 halveringstider) var indtruffet før indtræden i undersøgelsen.
• Forsøgspersonerne var i stand til at tage oral medicin og var villige til at overholde protokollen.
• Forsøgspersonerne indvilligede i at afholde sig fra alkoholforbrug under undersøgelsens varighed.
• Forsøgspersonerne var i stand til at læse, forstå og frivilligt underskrive det IRB-godkendte samtykkedokument inden udførelse af undersøgelsesspecifikke procedurer.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonerne havde en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand, der efter investigators mening ville udelukke undersøgelsesdeltagelse.
• Forsøgspersonerne havde en hvilken som helst anden klinisk signifikant form for sygdom ved indeksleddet (undersøgelsesleddet) eller var blevet diagnosticeret med inflammatorisk arthritis, gigt, pseudo-gigt, Pagets sygdom eller ethvert andet kronisk smertesyndrom, som efter investigators mening kunne interferere med vurdering af smerter og andre symptomer på OA.
• Forsøgspersonerne havde kendte allergier eller tidligere, signifikante reaktioner på opioider.
• Forsøgspersonerne havde enhver laboratorieabnormitet ved screeningen, som blev anset for at være klinisk signifikant af investigator, eller som efter investigatorens opfattelse ville have kontraindiceret undersøgelsesdeltagelse.
• Forsøgspersoner var kendt for at have positive testresultater for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B-antigen eller hepatitis C-antistof.
• Forsøgspersonerne havde en historie med kronisk, planlagt opioidbrug for OA.
• Forsøgspersonerne havde tegn eller symptomer på opioidabstinenser.
• Forsøgspersonerne havde en historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for 2 år før studiestart.
• Forsøgspersoner blev testet positivt på en urinskærm for misbrugsstoffer.
• Forsøgspersonerne havde modtaget enhver steroidbehandling (f.eks. oral, intramuskulær, intravenøs eller blødt væv) inden for 1 måned efter påbegyndelse af undersøgelsen.
• Forsøgspersoner havde en tilstand, der ville kontraindicere brugen af ​​opioidanalgesi.
• Forsøgspersonerne havde deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel eller -udstyr eller havde doneret blod inden for 30 dage før undersøgelsens start.
• Forsøgspersonerne brugte enhver medicin, som efterforskeren mente ville interagere ugunstigt med undersøgelsesmedicinen (f.eks. forstærkning af sedation med tricykliske antidepressiva).
• Forsøgspersonerne havde brugt opioidanalgetika i mere end 3 dage i løbet af de 30 dage før screening.
• Forsøgspersonerne havde en historie med anfald.
• Forsøgspersoner blev af efterforskeren anset for at være uegnede af en eller anden grund.