Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vatelizumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (EMPIRE)

20. december 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 2a/2b dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektivitet, sikkerhed og dosis-respons af Vatelizumab hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)

Primære mål:

  • At vurdere virkningen af ​​vatelizumab sammenlignet med placebo målt ved en reduktion i nye kontrastforstærkende læsioner (CEL'er) hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).
  • At evaluere flere doser af vatelizumab for en dosis-respons.

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vatelizumab sammenlignet med placebo.
  • For at evaluere farmakokinetikken (PK) af vatelizumab.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen pr. patient vil være op til 108 uger, inklusive en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode på 12 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling på op til 92 uger.

Patienter, der afslutter den 12-ugers behandlingsperiode, kan indgå i et valgfrit langtidsforlængelsestudie, hvor alle forsøgspersoner vil modtage vatelizumab.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
112

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
      • QuebeC, Canada
        • Investigational Site Number 124002
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Investigational Site Number 643003
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85060
        • Investigational Site Number 840009
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigational Site Number 840007
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigational Site Number 840012
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Investigational Site Number 840015
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Investigational Site Number 840002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Investigational Site Number 840008
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Investigational Site Number 616008
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Investigational Site Number 616006
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS). Mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for de seneste 12 måneder. Mindst 1 kontrastforstærkende læsion (CEL) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for de seneste 12 måneder og/eller ved screening.

Mindst 3 T2 læsioner på screening MR.

Eksklusionskriterier:

Diagnose af primær progressiv eller sekundær progressiv MS. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score >5,5. Tilbagefald inden for 30 dage før tilmelding. Forudgående immunsuppressiv behandling inden for protokol-specificerede tidsperioder. Forudgående behandling med natalizumab (Tysabri®). Anamnese med blødnings-/trombocytsygdomme, malignitet, visse infektioner som defineret i protokollen eller andre tidligere eller nuværende medicinske tilstande, der ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen.

Graviditet eller amning. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Vatelizumab Dosis 1
Vatelizumab dosis 1 i uge 0, 2, 4 og 8
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658
EKSPERIMENTEL: Vatelizumab Dosis 2
Vatelizumab dosis 2 i uge 0, 2, 4 og 8
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658
EKSPERIMENTEL: Vatelizumab Dosis 3
Vatelizumab dosis 3 i uge 0, 2, 4 og 8
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658
EKSPERIMENTEL: Vatelizumab Dosis 4
Vatelizumab dosis 4 i uge 0, 2, 4 og 8
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (til Vatelizumab) i uge 0, 2, 4 og 8
Medicin: Placebo (til Vatelizumab)

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i det kumulative antal nye kontrastforstærkende læsioner på MR
Tidsramme: fra uge 4 til uge 12
fra uge 4 til uge 12

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: andel af patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 104
op til uge 104
Farmakokinetik: serumkoncentrationer af vatelizumab
Tidsramme: op til uge 32
op til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. december 2016

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DRI13839
  • 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1153-3840 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger