Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vatelizumabs effektivitet og sikkerhed hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (EMPIRE)

20. december 2016 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company

En fase 2a/2b dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret undersøgelse, der vurderer effektivitet, sikkerhed og dosis-respons af Vatelizumab hos patienter med recidiverende-remitterende multipel sklerose (RRMS)

Primære mål:

  • At vurdere virkningen af ​​vatelizumab sammenlignet med placebo målt ved en reduktion i nye kontrastforstærkende læsioner (CEL'er) hos patienter med recidiverende remitterende multipel sklerose (RRMS).
  • At evaluere flere doser af vatelizumab for en dosis-respons.

Sekundære mål:

  • For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​vatelizumab sammenlignet med placebo.
  • For at evaluere farmakokinetikken (PK) af vatelizumab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Varigheden af ​​undersøgelsen pr. patient vil være op til 108 uger, inklusive en screeningsperiode på op til 4 uger, en behandlingsperiode på 12 uger og en sikkerhedsopfølgningsperiode efter behandling på op til 92 uger.

Patienter, der afslutter den 12-ugers behandlingsperiode, kan indgå i et valgfrit langtidsforlængelsestudie, hvor alle forsøgspersoner vil modtage vatelizumab.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

112

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Greenfield Park, Canada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 124001
      • QuebeC, Canada
        • Investigational Site Number 124002
  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420021
        • Investigational Site Number 643010
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107150
        • Investigational Site Number 643009
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127018
        • Investigational Site Number 643003
      • Nizhniy Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Investigational Site Number 643005
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603076
        • Investigational Site Number 643006
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630087
        • Investigational Site Number 643008
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197089
        • Investigational Site Number 643002
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197110
        • Investigational Site Number 643011
      • St-Petersburg, Den Russiske Føderation, 197376
        • Investigational Site Number 643001
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Forenede Stater, 35058
        • Investigational Site Number 840004
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85060
        • Investigational Site Number 840009
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80528
        • Investigational Site Number 840005
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Investigational Site Number 840014
    • Florida
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Investigational Site Number 840007
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Investigational Site Number 840012
    • New York
      • Latham, New York, Forenede Stater, 12210
        • Investigational Site Number 840001
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37922
        • Investigational Site Number 840015
    • Texas
      • Round Rock, Texas, Forenede Stater, 78681
        • Investigational Site Number 840003
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • Investigational Site Number 840016
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84103
        • Investigational Site Number 840002
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98122
        • Investigational Site Number 840008
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen, 85-079
        • Investigational Site Number 616008
      • Lodz, Polen, 90-549
        • Investigational Site Number 616007
      • Lodz, Polen, 93-121
        • Investigational Site Number 616001
      • Lublin, Polen, 20-090
        • Investigational Site Number 616004
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Investigational Site Number 616003
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Investigational Site Number 616002
      • Warszawa, Polen, 02-653
        • Investigational Site Number 616006
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, 416 85
        • Investigational Site Number 752002
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Investigational Site Number 752001

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Diagnose af relapsing-remitting multipel sklerose (RRMS). Mindst 1 dokumenteret tilbagefald inden for de seneste 12 måneder. Mindst 1 kontrastforstærkende læsion (CEL) på magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) inden for de seneste 12 måneder og/eller ved screening.

Mindst 3 T2 læsioner på screening MR.

Eksklusionskriterier:

Diagnose af primær progressiv eller sekundær progressiv MS. Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score >5,5. Tilbagefald inden for 30 dage før tilmelding. Forudgående immunsuppressiv behandling inden for protokol-specificerede tidsperioder. Forudgående behandling med natalizumab (Tysabri®). Anamnese med blødnings-/trombocytsygdomme, malignitet, visse infektioner som defineret i protokollen eller andre tidligere eller nuværende medicinske tilstande, der ville have en negativ indvirkning på patientens deltagelse i undersøgelsen.

Graviditet eller amning. Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Ovenstående information er ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en patients potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Vatelizumab Dosis 1
Vatelizumab dosis 1 i uge 0, 2, 4 og 8
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658
EKSPERIMENTEL: Vatelizumab Dosis 2
Vatelizumab dosis 2 i uge 0, 2, 4 og 8
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658
EKSPERIMENTEL: Vatelizumab Dosis 3
Vatelizumab dosis 3 i uge 0, 2, 4 og 8
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658
EKSPERIMENTEL: Vatelizumab Dosis 4
Vatelizumab dosis 4 i uge 0, 2, 4 og 8
Medicin: Vatelizumab

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Andre navne:
  • SAR339658
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo (til Vatelizumab) i uge 0, 2, 4 og 8
Medicin: Placebo (til Vatelizumab)

Lægemiddelform: opløsning til infusion

Administrationsvej: intravenøs

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i det kumulative antal nye kontrastforstærkende læsioner på MR
Tidsramme: fra uge 4 til uge 12
fra uge 4 til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed: andel af patienter, der oplever uønskede hændelser
Tidsramme: op til uge 104
op til uge 104
Farmakokinetik: serumkoncentrationer af vatelizumab
Tidsramme: op til uge 32
op til uge 32

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2014

Først opslået (SKØN)

22. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

21. december 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. december 2016

Sidst verificeret

1. december 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DRI13839
  • 2014-001643-20 (EUDRACT_NUMBER)
  • U1111-1153-3840 (ANDET: UTN)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende-remitterende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Vatelizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner