Neurofeedback træning af Alpha-band Coherence efter slagtilfælde
Neurofeedback-træning af alfa-bånd-kohærens efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg
Baggrund: Teknologien for hjerne-computer-grænseflader (BCI) muliggør overvågning af hjerneaktivitet og generering af et realtidsoutput om specifikke ændringer i aktivitetsmønstre. Den registrerede person modtager en feedback om den neurale aktivitet, der er forbundet med hans/hendes indsats, og kan således lære at modulere hjerneaktiviteten frivilligt. Der er akkumulerende beviser for, at træning af motoriske cortex-aktiveringer med hjerne-computer interface-systemer kan forbedre restitution hos patienter med slagtilfælde. Her foreslår vi en ny tilgang, som træner hviletilstandskorrelater af motorisk ydeevne i stedet for aktiveringer relateret til bevægelser. Tidligere undersøgelser har vist, at jo flere alfa-oscillationer i hviletilstand i den motoriske cortex er sammenhængende med resten af hjernen, jo bedre klarer patienter med slagtilfælde i motoriske opgaver. Desuden har observationsstudier antydet, at træning af alfa-bånds sammenhæng i den motoriske cortex med neurofeedback har gavnlige effekter på motorisk ydeevne.
Formål: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at teste nytten af at træne funktionel forbindelse mellem den motoriske cortex og resten af hjernen med en hjerne-computer grænseflade hos patienter med kronisk slagtilfælde. Vi antog, at denne netværksvariant af neurofeedback-træning vil føre til region- og frekvensspecifikke stigninger i funktionel forbindelse og til en forbedret funktion af den berørte overekstremitet.
Metoder: 10 patienter med kronisk slagtilfælde og signifikant unilateral underskud af motorisk funktion i øvre ekstremiteter vil udføre to perioder med neurofeedback-træning i et randomiseret cross-over-design. I en periode vil de træne alfa-bånds sammenhæng mellem intakte områder omkring den berørte motoriske cortex og resten af hjernen. I en kontrolperiode vil de træne alfa-bånd-kohærens mellem en kontrolregion, der ikke er direkte relateret til motorisk funktion (den mediale præfrontale cortex i den sunde halvkugle) og resten af hjernen. I hver periode vil der blive gennemført to træningspas om ugen i 4 uger. Perioderne er adskilt med mindst 4 uger. Oscillationer i hjernen vil blive rekonstrueret ud fra 128 EEG-kanaler ved hjælp af et adaptivt rumligt filter, og sammenhængen mellem målområdet og resten af hjernen vil blive beregnet i realtid. Kohærensstørrelsen vil blive vist i form af en markør på en computerskærm.
Betydning: Denne undersøgelse kan give årsagsbeviser for en rolle af funktionel forbindelse i motorisk læring og kan føre til nye strategier for rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i kronisk fase (mindst 9 måneder efter debut)
- ensidige underskud i motorisk funktion med betydelig indflydelse på uafhængighed og daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at deltage i lange behandlingsforløb
- manglende evne til at koncentrere sig i længere perioder
- metalgenstande i hjernen
- tilstedeværelse af implantater eller neurale stimulatorer
- vedvarende delirium eller forstyrret årvågenhed
- moderat eller alvorlig sprogforståelse
- kraniebrud
- nye slagtilfælde under behandlingen
- medicinske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Motorisk Cortex
Feedbacktræning af funktionel forbindelse mellem motorisk cortex og resten af hjernen
|
|
|
Placebo komparator: Kontrol region
Feedbacktræning af funktionel forbindelse mellem medial præfrontal cortex af sund halvkugle og resten af hjernen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl Meyers motoriske vurderingsscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring i Fugl Meyer Overekstremitets Motor Assessment Score fra før til efter behandling.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Fugl Meyer øvre ekstremitets motoriske vurderingsscore ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Fugl Meyer øvre ekstremitets motoriske vurderingsscore fra før behandling til 1 måned efter behandling.
|
8 uger
|
|
Ændring i sammensat motorisk score
Tidsramme: 4 uger
|
Til beregning af den sammensatte motoriske score normaliseres Fugl Meyers øvre ekstremitetsmotoriske vurdering, Nine Hole Peg-testen og Jamar Dynamometer-vurderingen hver til værdier og derefter gennemsnittet.
Ændring opgøres som forskel fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
|
Ændring i sammensat motorisk score ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Til beregning af den sammensatte motoriske score normaliseres Fugl Meyers øvre ekstremitetsmotoriske vurdering, Nine Hole Peg-testen og Jamar Dynamometer-vurderingen hver til værdier og derefter gennemsnittet.
Ændring opgøres som forskel fra før behandling til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i Nine Hole Peg test
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i Nine Hole Peg test fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
|
Ændring i Nine Hole Peg-test ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Nine Hole Peg test fra før behandling til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
|
Ændring i motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 4 uger
|
Motoraktivitetsloggen vurderede ændringer i dagligdagens motoriske aktiviteter.
Ændring i Nine Hole Peg test fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
|
Ændring i Nine Hole Peg ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Motoraktivitetsloggen vurderede ændringer i dagligdagens motoriske aktiviteter.
Ændring i Nine Hole Peg test fra før behandling til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
|
Ændring i spasticitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i Modified Ashworth Score fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
|
Ændring i spasticitet ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Modified Ashworth Score fra før behandling til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
|
Ændring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
|
Ændring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke fra før behandling til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
|
Ændring i europæisk slagtilfælde
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i Ændring i European Stroke Scale fra før til efter behandling.
|
4 uger
|
|
Ændring i Ændring i European Stroke Scale ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Ændring i European Stroke Scale fra før til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i ganghastighed målt med 10m gangtest fra før til efter behandling.
|
4 uger
|
|
Ændring i ganghastighed ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i ganghastighed målt med 10m gangtest fra før til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
|
Skift i timet up and go (TUG) test
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af timet up and go (TUG) test fra før til efter behandling.
|
4 uger
|
|
Ændring af timet up and go (TUG) test ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af timed up and go (TUG) test fra før til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
|
Ændring i taktil følsomhed
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i taktil følsomhed målt med standardiserede filamenter fra før til efter behandling.
|
4 uger
|
|
Ændring i taktil følsomhed ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i taktil følsomhed målt med standardiserede filamenter fra før til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
|
Antal uønskede hændelser ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NAC 10-075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .