- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02223910
Neurofeedback træning af Alpha-band Coherence efter slagtilfælde
Neurofeedback-træning af alfa-bånd-kohærens efter slagtilfælde: et randomiseret kontrolleret crossover-forsøg
Baggrund: Teknologien for hjerne-computer-grænseflader (BCI) muliggør overvågning af hjerneaktivitet og generering af et realtidsoutput om specifikke ændringer i aktivitetsmønstre. Den registrerede person modtager en feedback om den neurale aktivitet, der er forbundet med hans/hendes indsats, og kan således lære at modulere hjerneaktiviteten frivilligt. Der er akkumulerende beviser for, at træning af motoriske cortex-aktiveringer med hjerne-computer interface-systemer kan forbedre restitution hos patienter med slagtilfælde. Her foreslår vi en ny tilgang, som træner hviletilstandskorrelater af motorisk ydeevne i stedet for aktiveringer relateret til bevægelser. Tidligere undersøgelser har vist, at jo flere alfa-oscillationer i hviletilstand i den motoriske cortex er sammenhængende med resten af hjernen, jo bedre klarer patienter med slagtilfælde i motoriske opgaver. Desuden har observationsstudier antydet, at træning af alfa-bånds sammenhæng i den motoriske cortex med neurofeedback har gavnlige effekter på motorisk ydeevne.
Formål: Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse har til formål at teste nytten af at træne funktionel forbindelse mellem den motoriske cortex og resten af hjernen med en hjerne-computer grænseflade hos patienter med kronisk slagtilfælde. Vi antog, at denne netværksvariant af neurofeedback-træning vil føre til region- og frekvensspecifikke stigninger i funktionel forbindelse og til en forbedret funktion af den berørte overekstremitet.
Metoder: 10 patienter med kronisk slagtilfælde og signifikant unilateral underskud af motorisk funktion i øvre ekstremiteter vil udføre to perioder med neurofeedback-træning i et randomiseret cross-over-design. I en periode vil de træne alfa-bånds sammenhæng mellem intakte områder omkring den berørte motoriske cortex og resten af hjernen. I en kontrolperiode vil de træne alfa-bånd-kohærens mellem en kontrolregion, der ikke er direkte relateret til motorisk funktion (den mediale præfrontale cortex i den sunde halvkugle) og resten af hjernen. I hver periode vil der blive gennemført to træningspas om ugen i 4 uger. Perioderne er adskilt med mindst 4 uger. Oscillationer i hjernen vil blive rekonstrueret ud fra 128 EEG-kanaler ved hjælp af et adaptivt rumligt filter, og sammenhængen mellem målområdet og resten af hjernen vil blive beregnet i realtid. Kohærensstørrelsen vil blive vist i form af en markør på en computerskærm.
Betydning: Denne undersøgelse kan give årsagsbeviser for en rolle af funktionel forbindelse i motorisk læring og kan føre til nye strategier for rehabilitering.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
GE
-
Geneva, GE, Schweiz, 1211
- Division of Neurorehabilitation, University Hospital of Geneva
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde i kronisk fase (mindst 9 måneder efter debut)
- ensidige underskud i motorisk funktion med betydelig indflydelse på uafhængighed og daglige aktiviteter
Ekskluderingskriterier:
- manglende evne til at deltage i lange behandlingsforløb
- manglende evne til at koncentrere sig i længere perioder
- metalgenstande i hjernen
- tilstedeværelse af implantater eller neurale stimulatorer
- vedvarende delirium eller forstyrret årvågenhed
- moderat eller alvorlig sprogforståelse
- kraniebrud
- nye slagtilfælde under behandlingen
- medicinske komplikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Motorisk Cortex
Feedbacktræning af funktionel forbindelse mellem motorisk cortex og resten af hjernen
|
|
Placebo komparator: Kontrol region
Feedbacktræning af funktionel forbindelse mellem medial præfrontal cortex af sund halvkugle og resten af hjernen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fugl Meyers motoriske vurderingsscore for øvre ekstremiteter
Tidsramme: Uge 4
|
Ændring i Fugl Meyer Overekstremitets Motor Assessment Score fra før til efter behandling.
|
Uge 4
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Fugl Meyer øvre ekstremitets motoriske vurderingsscore ved 1 måneds opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Fugl Meyer øvre ekstremitets motoriske vurderingsscore fra før behandling til 1 måned efter behandling.
|
8 uger
|
Ændring i sammensat motorisk score
Tidsramme: 4 uger
|
Til beregning af den sammensatte motoriske score normaliseres Fugl Meyers øvre ekstremitetsmotoriske vurdering, Nine Hole Peg-testen og Jamar Dynamometer-vurderingen hver til værdier og derefter gennemsnittet.
Ændring opgøres som forskel fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
Ændring i sammensat motorisk score ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Til beregning af den sammensatte motoriske score normaliseres Fugl Meyers øvre ekstremitetsmotoriske vurdering, Nine Hole Peg-testen og Jamar Dynamometer-vurderingen hver til værdier og derefter gennemsnittet.
Ændring opgøres som forskel fra før behandling til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Nine Hole Peg test
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i Nine Hole Peg test fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
Ændring i Nine Hole Peg-test ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Nine Hole Peg test fra før behandling til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
Ændring i motorisk aktivitetslog
Tidsramme: 4 uger
|
Motoraktivitetsloggen vurderede ændringer i dagligdagens motoriske aktiviteter.
Ændring i Nine Hole Peg test fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
Ændring i Nine Hole Peg ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Motoraktivitetsloggen vurderede ændringer i dagligdagens motoriske aktiviteter.
Ændring i Nine Hole Peg test fra før behandling til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
Ændring i spasticitet
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i Modified Ashworth Score fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
Ændring i spasticitet ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Modified Ashworth Score fra før behandling til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
Ændring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke fra før behandling til efter behandling.
|
4 uger
|
Ændring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Medical Research Council (MRC) muskelstyrke fra før behandling til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
Ændring i europæisk slagtilfælde
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i Ændring i European Stroke Scale fra før til efter behandling.
|
4 uger
|
Ændring i Ændring i European Stroke Scale ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i Ændring i European Stroke Scale fra før til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
Ændring i ganghastighed
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i ganghastighed målt med 10m gangtest fra før til efter behandling.
|
4 uger
|
Ændring i ganghastighed ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i ganghastighed målt med 10m gangtest fra før til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
Skift i timet up and go (TUG) test
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring af timet up and go (TUG) test fra før til efter behandling.
|
4 uger
|
Ændring af timet up and go (TUG) test ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring af timed up and go (TUG) test fra før til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
Ændring i taktil følsomhed
Tidsramme: 4 uger
|
Ændring i taktil følsomhed målt med standardiserede filamenter fra før til efter behandling.
|
4 uger
|
Ændring i taktil følsomhed ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i taktil følsomhed målt med standardiserede filamenter fra før til 4 uger efter behandling.
|
8 uger
|
Antal uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Antal uønskede hændelser ved opfølgning
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Adrian G Guggisberg, MD, University of Geneva
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NAC 10-075
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neurofeedback træning af funktionel tilslutning
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Milton S. Hershey Medical CenterRekrutteringMobilitetsbegrænsning | Gå, besværForenede Stater
-
Spaulding Rehabilitation HospitalAfsluttetRygmarvsskadeForenede Stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringArvelig epidermolysis BullosaFrankrig
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
Duke UniversityAktiv, ikke rekrutterendePost-lungetransplantationForenede Stater
-
Marmara UniversityAfsluttetPlejerbyrde | Spinal muskelatrofiKalkun
-
University of ReginaCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Saskatchewan Health Authority... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeGeneraliseret angstlidelse | Traumer og stressor-relaterede lidelser | Trauma | Større depressiv lidelse | Post traumatisk stress syndrom | Paniklidelse | Traumatisk stresslidelse | Stedfortrædende TraumeCanada