Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte (EPP)

25. august 2014 opdateret af: Guadalupe Gómez Rodríguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Forekomst af svær nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at kende virkningerne af probiotika på forekomsten af ​​Necrotizing Enterocolitis (NEC) hos for tidligt fødte børn under 1500 g.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udførte et klinisk, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med præmature spædbørn <1500 g fra 1. marts 2010 til 28. februar 2012. Gruppe A modtog enteral stimulation trofisk fem dage og senere stigninger på 20 ml/k/dag af modermælk eller modermælkserstatning for præmature; gruppe B bortset fra ovenstående blev den probiotiske Lactobacillus acidophilus (boucardii-stamme) 1 X109 colondannende enhed (CFU)/dag i 4 uger tilføjet. Gastrisk tolerance, udvikling, årsag til udledning og udvikling af nekrotiserende enterocolitis blev overvåget. Diagnosen Nekrotiserende enterocolitis blev stillet af den behandlende læge i henhold til Bells kriterier og blev blindet for gruppeopgaver. Formlerne blev udarbejdet af en af ​​efterforskerne i henhold til den gruppe, hver patient blev tildelt. Ved hjælp af steril teknik blev probiotikaet med 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilus (boucardii-stamme) tilsat i en dosis på 125 mg/kg/dosis to gange dagligt i 4 uger til frisk modermælk eller modermælkserstatning til for tidligt fødte børn. I tilfælde af kontrolgruppe blev der kun brugt modermælk eller modermælkserstatning til for tidligt fødte børn.

Alle formler blev mærket for hver patient og blev leveret til sygeplejersken med ansvar for spædbørnsmad kl. 9:00 og 21:00.

Karakteristika for prøvestørrelse og statistisk analyse:

Prøvestørrelsen viste, at efterforskerne havde brug for 190 for tidligt fødte spædbørn i alt, baseret på det forventede fald på 50 % i forekomsten af ​​svær nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte, som fik probiotika sammenlignet med kontrolgruppen med α 0,05 og β 0,20. Student's t test eller Mann Whitney U test blev udført for gennemsnitlige forskelle med hensyn til de generelle karakteristika i de to undersøgelsesgrupper, Chi square eller Fishers test for forskelle i proportioner for dødelighed og komplikationer mellem grupper.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
150

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi undersøgte 150 for tidligt fødte nyfødte <1500 g, som blev rekrutteret den dag, der begyndte enteral ernæring i henhold til den behandlende læges beslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn > 1500 g med Apgar-score <6 efter 5 minutter, gastrointestinale misdannelser, fetopatier, åben ductus arteriosis med hæmodynamisk dekompensation, asfyksi og NEC mistænkt som klassificeret af Bell blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: probiotika Lactobacillus acidophilus boucardii-stamme.
Lactobacillus acidophilus boucardii-stammen blev tilsat i en dosis på 125 mg/kg/dosis to gange dagligt i 4 uger. Den anvendte probiotiske præsentation var pulver i en kuvert med 160 mg (Carnot ® Laboratories), videnskabelige produkter, Mexico, (registreringsnummer 274M91SSA). Dette blev opbevaret på et tørt sted ved stuetemperatur og undgå sollys.
Kosttilskud: probiotika Lactobacillus acidophilus boucardii
Ved hjælp af steril teknik blev probiotikaet med 1x109 [CFU] Lactobacillus acidophilus boucardii-stamme tilsat i en dosis på 125 mg/kg/dosis to gange dagligt i 4 uger til frisk modermælk eller modermælkserstatning til for tidligt fødte børn.
Andre navne:
  • Gastrisk tolerance, karakteristika ved udflåd, udvikling, årsag til udledning og udviklingen af ​​NEC blev overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte <1500g
Tidsramme: 23 måneder
Gruppe A modtog enteral stimulation trofisk fem dage og senere stigninger på 20 ml/k/dag af modermælk eller modermælkserstatning for præmature; gruppe B bortset fra ovenstående blev det probiotiske Lactobacillus boucardii 1 X109 (CFU) / dag i 4 uger tilføjet.
23 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved probiotisk brug hos præmature nyfødte <1500g.
Tidsramme: 23 måneder
Mængden af ​​mad blev langsomt øget, hvis den blev tolereret i henhold til de kliniske retningslinjer for enteral ernæring for tidligt på vores hospital, enteral ernæring blev afbrudt, hvis der var tegn på intolerance, såsom opkastning, tilstedeværelse af galde eller blodindhold af probe orogastric, oppustethed, eller blodig afføring, som blev vurderet og registreret dagligt. Vores primære resultat var tilstedeværelsen af ​​svær nekrotiserende enterocolitis (NEC) overvåget af Bells kriterier; sekundært evaluerede vi tilstedeværelsen af ​​sepsis diagnosticeret med kliniske tegn på systemisk inflammatorisk respons og positiv blodkultur.
23 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 23 måneder
Vores primære resultat var tilstedeværelsen af ​​alvorlig (NEC) overvåget af Bells kriterier; sekundært evaluerede vi tilstedeværelsen af ​​sepsis diagnosticeret med kliniske tegn på systemisk inflammatorisk respons og positiv blodkultur,
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • R-2010-1002-12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger