- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02226263
Alvorlig nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte (EPP)
Forekomst af svær nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne udførte et klinisk, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med præmature spædbørn <1500 g fra 1. marts 2010 til 28. februar 2012. Gruppe A modtog enteral stimulation trofisk fem dage og senere stigninger på 20 ml/k/dag af modermælk eller modermælkserstatning for præmature; gruppe B bortset fra ovenstående blev den probiotiske Lactobacillus acidophilus (boucardii-stamme) 1 X109 colondannende enhed (CFU)/dag i 4 uger tilføjet. Gastrisk tolerance, udvikling, årsag til udledning og udvikling af nekrotiserende enterocolitis blev overvåget. Diagnosen Nekrotiserende enterocolitis blev stillet af den behandlende læge i henhold til Bells kriterier og blev blindet for gruppeopgaver. Formlerne blev udarbejdet af en af efterforskerne i henhold til den gruppe, hver patient blev tildelt. Ved hjælp af steril teknik blev probiotikaet med 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilus (boucardii-stamme) tilsat i en dosis på 125 mg/kg/dosis to gange dagligt i 4 uger til frisk modermælk eller modermælkserstatning til for tidligt fødte børn. I tilfælde af kontrolgruppe blev der kun brugt modermælk eller modermælkserstatning til for tidligt fødte børn.
Alle formler blev mærket for hver patient og blev leveret til sygeplejersken med ansvar for spædbørnsmad kl. 9:00 og 21:00.
Karakteristika for prøvestørrelse og statistisk analyse:
Prøvestørrelsen viste, at efterforskerne havde brug for 190 for tidligt fødte spædbørn i alt, baseret på det forventede fald på 50 % i forekomsten af svær nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte, som fik probiotika sammenlignet med kontrolgruppen med α 0,05 og β 0,20. Student's t test eller Mann Whitney U test blev udført for gennemsnitlige forskelle med hensyn til de generelle karakteristika i de to undersøgelsesgrupper, Chi square eller Fishers test for forskelle i proportioner for dødelighed og komplikationer mellem grupper.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Instituto Mexicano del Seguro Social
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Vi undersøgte 150 for tidligt fødte nyfødte <1500 g, som blev rekrutteret den dag, der begyndte enteral ernæring i henhold til den behandlende læges beslutning.
Ekskluderingskriterier:
- For tidligt fødte børn > 1500 g med Apgar-score <6 efter 5 minutter, gastrointestinale misdannelser, fetopatier, åben ductus arteriosis med hæmodynamisk dekompensation, asfyksi og NEC mistænkt som klassificeret af Bell blev udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: probiotika Lactobacillus acidophilus boucardii-stamme.
Lactobacillus acidophilus boucardii-stammen blev tilsat i en dosis på 125 mg/kg/dosis to gange dagligt i 4 uger. Den anvendte probiotiske præsentation var pulver i en kuvert med 160 mg (Carnot ® Laboratories), videnskabelige produkter, Mexico, (registreringsnummer 274M91SSA).
Dette blev opbevaret på et tørt sted ved stuetemperatur og undgå sollys.
|
Ved hjælp af steril teknik blev probiotikaet med 1x109 [CFU] Lactobacillus acidophilus boucardii-stamme tilsat i en dosis på 125 mg/kg/dosis to gange dagligt i 4 uger til frisk modermælk eller modermælkserstatning til for tidligt fødte børn.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst af svær nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte <1500g
Tidsramme: 23 måneder
|
Gruppe A modtog enteral stimulation trofisk fem dage og senere stigninger på 20 ml/k/dag af modermælk eller modermælkserstatning for præmature; gruppe B bortset fra ovenstående blev det probiotiske Lactobacillus boucardii 1 X109 (CFU) / dag i 4 uger tilføjet.
|
23 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger ved probiotisk brug hos præmature nyfødte <1500g.
Tidsramme: 23 måneder
|
Mængden af mad blev langsomt øget, hvis den blev tolereret i henhold til de kliniske retningslinjer for enteral ernæring for tidligt på vores hospital, enteral ernæring blev afbrudt, hvis der var tegn på intolerance, såsom opkastning, tilstedeværelse af galde eller blodindhold af probe orogastric, oppustethed, eller blodig afføring, som blev vurderet og registreret dagligt. Vores primære resultat var tilstedeværelsen af svær nekrotiserende enterocolitis (NEC) overvåget af Bells kriterier; sekundært evaluerede vi tilstedeværelsen af sepsis diagnosticeret med kliniske tegn på systemisk inflammatorisk respons og positiv blodkultur.
|
23 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 23 måneder
|
Vores primære resultat var tilstedeværelsen af alvorlig (NEC) overvåget af Bells kriterier; sekundært evaluerede vi tilstedeværelsen af sepsis diagnosticeret med kliniske tegn på systemisk inflammatorisk respons og positiv blodkultur,
|
23 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-2010-1002-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektionssygdomme
-
Dr. Donald LikoskyAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektionForenede Stater
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetLungebetændelse | Sepsis | Kardiovaskulær sygdom | Thorakotomi | Mediastinitis | Healthcare Associated Infectious Disease | Sternal overfladisk sårinfektion | Dyb sternal infektion | Kanalhøst eller kanyleringsstedForenede Stater
Kliniske forsøg med probiotika Lactobacillus acidophilus boucardii
-
Dharmais National Cancer Center HospitalAfsluttetKolorektal cancerIndonesien
-
Vancouver Island Health AuthorityCanadian Society of Hospital Pharmacists; Jamieson Laboratories Ltd, CanadaAfsluttetDiarré | Clostridium DifficileCanada
-
DaniscoAfsluttet
-
Huaqiu ZhangIkke rekrutterer endnuIskæmi | Kognitiv svækkelse | Cerebrovaskulær iskæmi
-
Pablo Román LópezAfsluttet
-
Huaqiu ZhangIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Iskæmi; Cerebrovaskulær
-
Bio-K Plus International Inc.JSS Medical Research Inc.AfsluttetDiarré | Clostridium infektionerCanada
-
Anahuac UniversityIkke rekrutterer endnuDiabetes mellitus | Kognitionsforstyrrelser | Mikrobiom
-
University of California, DavisTrukket tilbage
-
University of CopenhagenAfsluttetSynbiotika | Sunde mennesker | Sammensætning af tarmmikrobiota | Korte og forgrenede fedtsyrerDanmark