Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Alvorlig nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte (EPP)

25. august 2014 opdateret af: Guadalupe Gómez Rodríguez, Coordinación de Investigación en Salud, Mexico

Forekomst af svær nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte

Formålet med denne undersøgelse er at kende virkningerne af probiotika på forekomsten af ​​Necrotizing Enterocolitis (NEC) hos for tidligt fødte børn under 1500 g.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne udførte et klinisk, randomiseret, dobbeltblindet forsøg med præmature spædbørn <1500 g fra 1. marts 2010 til 28. februar 2012. Gruppe A modtog enteral stimulation trofisk fem dage og senere stigninger på 20 ml/k/dag af modermælk eller modermælkserstatning for præmature; gruppe B bortset fra ovenstående blev den probiotiske Lactobacillus acidophilus (boucardii-stamme) 1 X109 colondannende enhed (CFU)/dag i 4 uger tilføjet. Gastrisk tolerance, udvikling, årsag til udledning og udvikling af nekrotiserende enterocolitis blev overvåget. Diagnosen Nekrotiserende enterocolitis blev stillet af den behandlende læge i henhold til Bells kriterier og blev blindet for gruppeopgaver. Formlerne blev udarbejdet af en af ​​efterforskerne i henhold til den gruppe, hver patient blev tildelt. Ved hjælp af steril teknik blev probiotikaet med 1x109 (CFU) Lactobacillus acidophilus (boucardii-stamme) tilsat i en dosis på 125 mg/kg/dosis to gange dagligt i 4 uger til frisk modermælk eller modermælkserstatning til for tidligt fødte børn. I tilfælde af kontrolgruppe blev der kun brugt modermælk eller modermælkserstatning til for tidligt fødte børn.

Alle formler blev mærket for hver patient og blev leveret til sygeplejersken med ansvar for spædbørnsmad kl. 9:00 og 21:00.

Karakteristika for prøvestørrelse og statistisk analyse:

Prøvestørrelsen viste, at efterforskerne havde brug for 190 for tidligt fødte spædbørn i alt, baseret på det forventede fald på 50 % i forekomsten af ​​svær nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte, som fik probiotika sammenlignet med kontrolgruppen med α 0,05 og β 0,20. Student's t test eller Mann Whitney U test blev udført for gennemsnitlige forskelle med hensyn til de generelle karakteristika i de to undersøgelsesgrupper, Chi square eller Fishers test for forskelle i proportioner for dødelighed og komplikationer mellem grupper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

150

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
        • Instituto Mexicano del Seguro Social

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 7 måneder (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Vi undersøgte 150 for tidligt fødte nyfødte <1500 g, som blev rekrutteret den dag, der begyndte enteral ernæring i henhold til den behandlende læges beslutning.

Ekskluderingskriterier:

  • For tidligt fødte børn > 1500 g med Apgar-score <6 efter 5 minutter, gastrointestinale misdannelser, fetopatier, åben ductus arteriosis med hæmodynamisk dekompensation, asfyksi og NEC mistænkt som klassificeret af Bell blev udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: probiotika Lactobacillus acidophilus boucardii-stamme.
Lactobacillus acidophilus boucardii-stammen blev tilsat i en dosis på 125 mg/kg/dosis to gange dagligt i 4 uger. Den anvendte probiotiske præsentation var pulver i en kuvert med 160 mg (Carnot ® Laboratories), videnskabelige produkter, Mexico, (registreringsnummer 274M91SSA). Dette blev opbevaret på et tørt sted ved stuetemperatur og undgå sollys.
Ved hjælp af steril teknik blev probiotikaet med 1x109 [CFU] Lactobacillus acidophilus boucardii-stamme tilsat i en dosis på 125 mg/kg/dosis to gange dagligt i 4 uger til frisk modermælk eller modermælkserstatning til for tidligt fødte børn.
Andre navne:
  • Gastrisk tolerance, karakteristika ved udflåd, udvikling, årsag til udledning og udviklingen af ​​NEC blev overvåget.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af svær nekrotiserende enterocolitis hos præmature nyfødte <1500g
Tidsramme: 23 måneder
Gruppe A modtog enteral stimulation trofisk fem dage og senere stigninger på 20 ml/k/dag af modermælk eller modermælkserstatning for præmature; gruppe B bortset fra ovenstående blev det probiotiske Lactobacillus boucardii 1 X109 (CFU) / dag i 4 uger tilføjet.
23 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved probiotisk brug hos præmature nyfødte <1500g.
Tidsramme: 23 måneder
Mængden af ​​mad blev langsomt øget, hvis den blev tolereret i henhold til de kliniske retningslinjer for enteral ernæring for tidligt på vores hospital, enteral ernæring blev afbrudt, hvis der var tegn på intolerance, såsom opkastning, tilstedeværelse af galde eller blodindhold af probe orogastric, oppustethed, eller blodig afføring, som blev vurderet og registreret dagligt. Vores primære resultat var tilstedeværelsen af ​​svær nekrotiserende enterocolitis (NEC) overvåget af Bells kriterier; sekundært evaluerede vi tilstedeværelsen af ​​sepsis diagnosticeret med kliniske tegn på systemisk inflammatorisk respons og positiv blodkultur.
23 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosticering af nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: 23 måneder
Vores primære resultat var tilstedeværelsen af ​​alvorlig (NEC) overvåget af Bells kriterier; sekundært evaluerede vi tilstedeværelsen af ​​sepsis diagnosticeret med kliniske tegn på systemisk inflammatorisk respons og positiv blodkultur,
23 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guadalupe Gómez, M.D., Universidad de Guanajuato

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. august 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2014

Sidst verificeret

1. august 2014

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektionssygdomme

Kliniske forsøg med probiotika Lactobacillus acidophilus boucardii

Abonner