Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk kirurgisk behandling af Rhino-Sinusal Mucormycosis (MICCA)

8. april 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling af rhino-sinusal mucormycosis gennem transnasal endoskopisk kirurgi udvidet til kraniet.

Radikal endoskopisk transnasal kirurgi forbundet med medicinsk behandling med liposomalt amphotericin B kan øge den lokale kontrol af rhino-sinusal mucormycosis og overlevelsesraten. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den lokale kontrolrate og overlevelsesrate 3 måneder efter radikal endoskopisk transnasal kirurgi udvidet mod kraniets base i forbindelse med antifungal terapi og tidlig kirurgisk revurdering af sygdommens omfang.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Behandling af Rhino-Sinusal Mucormycosis er fortsat en udfordring på grund af sygdommens sværhedsgrad med høje dødelighedsrater. Hovedsageligt involverer diabetikere og immundefekte patienter, den første kliniske præsentation er en almindelig infektion i bihulerne, som kan strække sig mod dybe rum i ansigtet, baner, kraniebasen og hjernen. Dødeligheden varierer fra 20 til 50 %, op til 80 % i tilfælde af cerebral forlængelse. gennem transnasal endoskopisk kirurgi udvidet til kraniebasen.

Hypotese: Vi antager, at inficeret væv er devaskulariseret, og på grund af det kan antifungale terapier næppe nå områder af inficeret væv. Radikal endoskopisk transnasal kirurgi forbundet med medicinsk behandling med liposomalt amphotericin B kan øge den lokale kontrol af sygdommen og overlevelsesraten. Klinisk evaluering af sygdommens omfang inden for de første 7 dage efter indledende operation kan repræsentere en prognosefaktor.

Metoder :

Første nationale mutlicentriske og multidisciplinære kohorte om Rhino-Sinusal Mucormycosis Radiologisk stadieinddeling til evaluering af sygdommens omfang ved hjælp af CT-scanning, MR og PET-scanning i indledende fase før operation Radikal kirurgi og/eller endoskopisk transnasal kirurgi udvidet mod kraniets base forbundet med liposomal amphotericin B medicinsk behandling.

På dag 7 ny radiologisk evaluering og andet kirurgisk look for at tilpasse kirurgisk resektion af inficeret væv, udføre biopsier for at søge efter mycormycosis, biofilm og dosering af koncentrationen af ​​liposomalt amphotericin B inde i væv. Nye radiologiske og kirurgiske udseende i tilfælde af fravær af lokal kontrol opnået ved det andet look og videre.

Undersøgelse af responsraten ved en endoskopisk & scanningsopfølgning (med biopsier til anatomopatologiske og mykologiske undersøgelser) efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år. PET-scanning initialt og efter 3 måneder.

Antal inkluderede forsøgspersoner: fase II type forsøg (udelukkelse af en nulhypotese om overlevelsesrate <50 %), N= 23 patienter

Samlet længde af undersøgelsen 4 år Inklusionsperiode: 3 år Tidspunkt for deltagelse pr. patient: 1 år Antal center og/eller deltagende afdelinger: 24 Gennemsnitligt antal patienter inkluderet pr. år og pr. center: 0 til 3 patienter

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
11

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 år, der præsenterer en mucormycosis på en sinusbiopsi, der viser store filamenter med ikke- eller små septae, der er kompatible med en slimhinde eller med en positiv kultur for en slimhinde på en sinusprøve forbundet med kliniske hoved- og nakkeanomalier (endoskopiske) & scanninger, der er kompatible med en mucormycosis forud for inklusion og dette uanset patientens etablerede patologi.
  • Patient behandlet med liposomalt amphotericin B eller lige før behandling

  • Underskrift af informeret samtykke:

    • af patienten, hvis han er i stand til at udtrykke sin vilje
    • af familien eller nære, hvis patienten ikke kan give sit samtykke
  • Inklusion i nødklausulen er mulig (CPP-aftale), hvis patienten er uarbejdsdygtig, ingen tætning er til stede, og at operationen haster
  • Person, der er tilknyttet et sundhedssikkerhedssystem (begunstiget)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Dissemineret mucormycosis (involvering af et sted fjernt fra hoved og hals)
  • Kendt overfølsomhed over for en polyen
  • Manglende dokumentation for mucormycosis (histologisk, mykologisk)
  • Kontraindikation til afslutningen af ​​operationen som angivet i denne protokol
  • Patienten er genstand for en værgemåls- eller vejledningsforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Flere operationer
Patienter, der gennemgår transnasal endoskopisk kirurgi
Procedure: Flere transnasale endoskopiske operationer
Transnasal endoskopisk kirurgi udvidet til kraniets base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolrate og overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere den lokale kontrolrate og overlevelsesrate 3 måneder efter radikal endoskopisk transnasal kirurgi udvidet mod kraniets base i forbindelse med antifungal terapi og tidlig kirurgisk revurdering af sygdommens omfang.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Overlevelsesrater ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Undersøgelse af svarprocenten
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Undersøgelse af responsraten ved 1 og 3 måneder i henhold til Segar-kriterier (Segal, Clin Infect Dis) ved brug af klinisk, mykologisk og radiologisk evaluering.
1 og 3 måneder
Undersøgelse af den lokale kontrol
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af den lokale kontrol opnået på dag 7+/-5 dage og overlevelsesrate og responsrate efter 3 måneder.
3 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem lokal kontrol og overlevelsesrate og responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem lokal kontrol opnået efter 1 måned og overlevelsesrate og responsrate efter 3 måneder.
3 måneder
Evaluering af interessen for CT PET-scanning
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af interessen for CT PET-scanning i at studere klinisk respons efter 3 måneder.
3 måneder
Radiologisk iscenesættelse
Tidsramme: 3 måneder
Radiologisk stadieinddeling: sammenligning af det initiale omfang af slimhinden på dag 0 ved CT-scanning og MR og overlevelsesrate efter 3 måneder og lokal kontrol opnået på dag 7.
3 måneder
Dosering af amphotericin B-koncentrationen inde i væv
Tidsramme: Dag 7
Dosering af amphotericin B-koncentrationen inde i væv (infekteret og ved grænsen af ​​inficeret væv) som opnået med biopsier på dag 7.
Dag 7
Søg efter biofilm ved hjælp af konfokal mikroskopi
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Søg efter biofilm ved hjælp af konfokal mikroskopi på inficerede vævsbiopsier
Dag 0 og dag 7
Iscenesættelse af efterfølgere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Iscenesættelse af følgesygdomme ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Bank af mucormycosis væv
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, D21 og dag 28
Bank af mucormycosis væv ved -80°C
Dag 0, dag 7, dag 14, D21 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
8. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P110151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger