Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Endoskopisk kirurgisk behandling af Rhino-Sinusal Mucormycosis (MICCA)

8. april 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Behandling af rhino-sinusal mucormycosis gennem transnasal endoskopisk kirurgi udvidet til kraniet.

Radikal endoskopisk transnasal kirurgi forbundet med medicinsk behandling med liposomalt amphotericin B kan øge den lokale kontrol af rhino-sinusal mucormycosis og overlevelsesraten. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den lokale kontrolrate og overlevelsesrate 3 måneder efter radikal endoskopisk transnasal kirurgi udvidet mod kraniets base i forbindelse med antifungal terapi og tidlig kirurgisk revurdering af sygdommens omfang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Introduktion: Behandling af Rhino-Sinusal Mucormycosis er fortsat en udfordring på grund af sygdommens sværhedsgrad med høje dødelighedsrater. Hovedsageligt involverer diabetikere og immundefekte patienter, den første kliniske præsentation er en almindelig infektion i bihulerne, som kan strække sig mod dybe rum i ansigtet, baner, kraniebasen og hjernen. Dødeligheden varierer fra 20 til 50 %, op til 80 % i tilfælde af cerebral forlængelse. gennem transnasal endoskopisk kirurgi udvidet til kraniebasen.

Hypotese: Vi antager, at inficeret væv er devaskulariseret, og på grund af det kan antifungale terapier næppe nå områder af inficeret væv. Radikal endoskopisk transnasal kirurgi forbundet med medicinsk behandling med liposomalt amphotericin B kan øge den lokale kontrol af sygdommen og overlevelsesraten. Klinisk evaluering af sygdommens omfang inden for de første 7 dage efter indledende operation kan repræsentere en prognosefaktor.

Metoder :

Første nationale mutlicentriske og multidisciplinære kohorte om Rhino-Sinusal Mucormycosis Radiologisk stadieinddeling til evaluering af sygdommens omfang ved hjælp af CT-scanning, MR og PET-scanning i indledende fase før operation Radikal kirurgi og/eller endoskopisk transnasal kirurgi udvidet mod kraniets base forbundet med liposomal amphotericin B medicinsk behandling.

På dag 7 ny radiologisk evaluering og andet kirurgisk look for at tilpasse kirurgisk resektion af inficeret væv, udføre biopsier for at søge efter mycormycosis, biofilm og dosering af koncentrationen af ​​liposomalt amphotericin B inde i væv. Nye radiologiske og kirurgiske udseende i tilfælde af fravær af lokal kontrol opnået ved det andet look og videre.

Undersøgelse af responsraten ved en endoskopisk & scanningsopfølgning (med biopsier til anatomopatologiske og mykologiske undersøgelser) efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder og et år. PET-scanning initialt og efter 3 måneder.

Antal inkluderede forsøgspersoner: fase II type forsøg (udelukkelse af en nulhypotese om overlevelsesrate <50 %), N= 23 patienter

Samlet længde af undersøgelsen 4 år Inklusionsperiode: 3 år Tidspunkt for deltagelse pr. patient: 1 år Antal center og/eller deltagende afdelinger: 24 Gennemsnitligt antal patienter inkluderet pr. år og pr. center: 0 til 3 patienter

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde, over 18 år, der præsenterer en mucormycosis på en sinusbiopsi, der viser store filamenter med ikke- eller små septae, der er kompatible med en slimhinde eller med en positiv kultur for en slimhinde på en sinusprøve forbundet med kliniske hoved- og nakkeanomalier (endoskopiske) & scanninger, der er kompatible med en mucormycosis forud for inklusion og dette uanset patientens etablerede patologi.
  • Patient behandlet med liposomalt amphotericin B eller lige før behandling

  • Underskrift af informeret samtykke:

    • af patienten, hvis han er i stand til at udtrykke sin vilje
    • af familien eller nære, hvis patienten ikke kan give sit samtykke
  • Inklusion i nødklausulen er mulig (CPP-aftale), hvis patienten er uarbejdsdygtig, ingen tætning er til stede, og at operationen haster
  • Person, der er tilknyttet et sundhedssikkerhedssystem (begunstiget)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet, amning
  • Dissemineret mucormycosis (involvering af et sted fjernt fra hoved og hals)
  • Kendt overfølsomhed over for en polyen
  • Manglende dokumentation for mucormycosis (histologisk, mykologisk)
  • Kontraindikation til afslutningen af ​​operationen som angivet i denne protokol
  • Patienten er genstand for en værgemåls- eller vejledningsforanstaltning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Flere operationer
Patienter, der gennemgår transnasal endoskopisk kirurgi
Procedure: Flere transnasale endoskopiske operationer
Transnasal endoskopisk kirurgi udvidet til kraniets base

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontrolrate og overlevelsesrate
Tidsramme: 3 måneder
At evaluere den lokale kontrolrate og overlevelsesrate 3 måneder efter radikal endoskopisk transnasal kirurgi udvidet mod kraniets base i forbindelse med antifungal terapi og tidlig kirurgisk revurdering af sygdommens omfang.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesrater
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Overlevelsesrater ved 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Undersøgelse af svarprocenten
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Undersøgelse af responsraten ved 1 og 3 måneder i henhold til Segar-kriterier (Segal, Clin Infect Dis) ved brug af klinisk, mykologisk og radiologisk evaluering.
1 og 3 måneder
Undersøgelse af den lokale kontrol
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af den lokale kontrol opnået på dag 7+/-5 dage og overlevelsesrate og responsrate efter 3 måneder.
3 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem lokal kontrol og overlevelsesrate og responsrate
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af sammenhængen mellem lokal kontrol opnået efter 1 måned og overlevelsesrate og responsrate efter 3 måneder.
3 måneder
Evaluering af interessen for CT PET-scanning
Tidsramme: 3 måneder
Evaluering af interessen for CT PET-scanning i at studere klinisk respons efter 3 måneder.
3 måneder
Radiologisk iscenesættelse
Tidsramme: 3 måneder
Radiologisk stadieinddeling: sammenligning af det initiale omfang af slimhinden på dag 0 ved CT-scanning og MR og overlevelsesrate efter 3 måneder og lokal kontrol opnået på dag 7.
3 måneder
Dosering af amphotericin B-koncentrationen inde i væv
Tidsramme: Dag 7
Dosering af amphotericin B-koncentrationen inde i væv (infekteret og ved grænsen af ​​inficeret væv) som opnået med biopsier på dag 7.
Dag 7
Søg efter biofilm ved hjælp af konfokal mikroskopi
Tidsramme: Dag 0 og dag 7
Søg efter biofilm ved hjælp af konfokal mikroskopi på inficerede vævsbiopsier
Dag 0 og dag 7
Iscenesættelse af efterfølgere
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder og 1 år
Iscenesættelse af følgesygdomme ved hjælp af livskvalitetsspørgeskemaer
3 måneder, 6 måneder og 1 år
Bank af mucormycosis væv
Tidsramme: Dag 0, dag 7, dag 14, D21 og dag 28
Bank af mucormycosis væv ved -80°C
Dag 0, dag 7, dag 14, D21 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Romain KANIA, PhD, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. august 2014

Først opslået (Skøn)

27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P110151

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rhinocerebral mucormycosis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner