Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hjertefokuseret angst hos patienter med hjertesvigt og ICD (Anxiety-CHF)

27. oktober 2021 opdateret af: Ingird Kindermann (PD Dr. med), University Hospital, Saarland

Hjertefokuseret angst hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og/eller mekanisk kardiovaskulær hjælpeanordning (AD) (Angst-CHF)

Formålet med nærværende undersøgelse er at måle hjertefokuseret angst, generel angst, depression, PTSD og livskvalitet samt type D personlighed hos patienter med hjertesvigt før og efter implantation af en cardioverter defibrillator (ICD) og/eller hjælpeanordning (AD).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hos patienter med hjertesvigt og implanterbar Cardioverter Defibrillator (ICD) forekommer psykologiske følgesygdomme som hjertefokuseret angst og depression ofte. Disse psykologiske faktorer kan have negative effekter på compliance samt på udviklingen af ​​hjertesygdommen og derfor på genindlæggelse og dødelighed.

En personlighedsstruktur, hvor negativ affekt er parret med social hæmning (manglende evne til at kommunikere sine følelser til andre), kan ofte findes hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Denne såkaldte type D-personlighed er også forbundet med en dårligere prognose.

Det er af interesse, om og i givet fald på hvilken måde implantation af en ICD kan påvirke det psykiske velbefindende og derigennem prognosen for hjertesvigtspatienten.

Målet med denne undersøgelse er derfor at undersøge effekten af ​​ICD-implantation på hjertefokuseret angst, depression, eventuel traumatisering og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt under hensyntagen til en mulig modererende effekt af type D-personligheden.

Endvidere skal indvirkningen af ​​ovennævnte psykologiske faktorer på genindlæggelse og dødelighed samt på hyppigheden af ​​chok undersøges.

Omvendt er hyppigheden af ​​stød eller virkningen af ​​at blive chokeret på psykologiske faktorer af interesse.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
132

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Saarland
      • Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
        • Saarland University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • hjertesvigt, indikation for en implanterbar cardioverter-defibrillator

Ekskluderingskriterier:

  • psykose; fremskreden demens; stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SCREENING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
ANDET: ICD
Implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) hos patienter med hjertesvigt
Enhed: Implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Omfanget af hjertefokuseret angst før og ændring efter ICD-implantation
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
Hjertefokuseret angst måles ved brug af Cardiac Anxiety Questionnaire. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline (før implantation af enheden) samt 5, 12 og 24 måneder efter implantation.
Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
Omfang af generel angst og depression før og ændring efter ICD-implantation
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation

Generel angst og depression registreres med Hospital Anxiety and Depression Scale.

Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline (før implantation af enheden) samt 5, 12 og 24 måneder efter implantation.
Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
Livskvalitet før og ændring efter ICD-implantation
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation

Livskvalitet er dokumenteret gennem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire.

Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline (før implantation af enheden) samt 5, 12 og 24 måneder efter implantation.
Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
Antal patienter ramt af PTSD før og efter ICD-implantation
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation

Impact of Event Scale (revideret) bruges til at vurdere muligheden for en posttraumatisk stresslidelse (PTSD).

Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline (før implantation af enheden) samt 5, 12 og 24 måneder efter implantation.
Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indvirkning af type D personlighed på hjertefokuseret angst
Tidsramme: For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
Type D er målt med Type D Scale-14 (DS14). Hjertefokuseret angst måles som angivet i afsnittet om primære resultatmål.
For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
Indvirkning af type D personlighed på generel angst og depression
Tidsramme: For type D: Baseline og for de psykologiske variabler: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
Type D er målt med DS14. Generel angst og depression måles som angivet i afsnittet om primære resultatmål.
For type D: Baseline og for de psykologiske variabler: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
Indvirkning af type D personlighed på livskvalitet.
Tidsramme: For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
Type D er målt med DS14. Livskvalitet måles som angivet i afsnittet om primære resultatmål.
For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
Indvirkning af type D personlighed på PTSD.
Tidsramme: For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
Type D er målt med DS14. PTSD måles som angivet i afsnittet om primære resultatmål.
For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
Indvirkning af type D-personlighed på antallet af stød.
Tidsramme: For type D: Baseline og for antal stød: fra ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
Type D er målt med DS14. ICD-chok vil blive målt som antal stød pr. patient.
For type D: Baseline og for antal stød: fra ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
Indvirkning af type D personlighed på genindlæggelse og sygelighed.
Tidsramme: For type D: Baseline og for genindlæggelse og morbiditet: fra implantation til 24 måneder efter implantation.

Type D er målt med DS14. Psykologiske faktorer vil blive målt som angivet i afsnittet om primære udfald.

Genindlæggelse vil blive målt som antal gange med genindlæggelse og dødelighed vil blive målt i det samlede antal patienter.
For type D: Baseline og for genindlæggelse og morbiditet: fra implantation til 24 måneder efter implantation.
Indflydelse af hjertefokuseret angst på genindlæggelse og sygelighed
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.

Hjertefokuseret angst vil blive målt som angivet i afsnittet om primære udfald.

Genindlæggelse vil blive målt som antal gange med genindlæggelse og dødelighed vil blive målt i det samlede antal patienter.
Baseline til 24 måneder efter implantation.
Indflydelse af generel angst og depression ved genindlæggelse og sygelighed
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.

Generel angst og depression vil blive målt som angivet i afsnittet om primære udfald.

Genindlæggelse vil blive målt som antal gange med genindlæggelse og dødelighed vil blive målt i det samlede antal patienter.
Baseline til 24 måneder efter implantation.
Påvirkning af livskvalitet på genindlæggelse og sygelighed
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.
Livskvalitet vil blive målt som angivet i afsnittet om primære resultater. Genindlæggelse vil blive målt som antal gange med genindlæggelse og dødelighed vil blive målt i det samlede antal patienter.
Baseline til 24 måneder efter implantation.
Effekt af ICD-chok på hjertefokuseret angst og effekt af hjertefokuseret angst på hyppigheden af ​​stød
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.

Hjertefokuseret angst vil blive målt som angivet i afsnittet om primære udfald.

ICD-chok vil blive målt som antal stød pr. patient.
Baseline til 24 måneder efter implantation.
Effekt af ICD-chok på generel angst og depression og effekt af generel angst og depression på hyppigheden af ​​stød
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.

Generel angst og depression vil blive målt som angivet i afsnittet om primære udfald.

ICD-chok vil blive målt som antal stød pr. patient.
Baseline til 24 måneder efter implantation.
Effekt af ICD-chok på livskvalitet og effekt af livskvalitet på hyppighed af stød
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.
Livskvalitet vil blive målt som angivet i afsnittet om primære resultater. ICD-chok vil blive målt som antal stød pr. patient.
Baseline til 24 måneder efter implantation.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University Hospital, Saarland

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Friede Springer Herz Stiftung

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
  • Ledende efterforsker: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. juli 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. oktober 2016

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 252/12

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger