Hjertefokuseret angst hos patienter med hjertesvigt og ICD (Anxiety-CHF)
Hjertefokuseret angst hos patienter med implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) og/eller mekanisk kardiovaskulær hjælpeanordning (AD) (Angst-CHF)
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hos patienter med hjertesvigt og implanterbar Cardioverter Defibrillator (ICD) forekommer psykologiske følgesygdomme som hjertefokuseret angst og depression ofte. Disse psykologiske faktorer kan have negative effekter på compliance samt på udviklingen af hjertesygdommen og derfor på genindlæggelse og dødelighed.
En personlighedsstruktur, hvor negativ affekt er parret med social hæmning (manglende evne til at kommunikere sine følelser til andre), kan ofte findes hos patienter med hjerte-kar-sygdomme. Denne såkaldte type D-personlighed er også forbundet med en dårligere prognose.
Det er af interesse, om og i givet fald på hvilken måde implantation af en ICD kan påvirke det psykiske velbefindende og derigennem prognosen for hjertesvigtspatienten.
Målet med denne undersøgelse er derfor at undersøge effekten af ICD-implantation på hjertefokuseret angst, depression, eventuel traumatisering og livskvalitet hos patienter med hjertesvigt under hensyntagen til en mulig modererende effekt af type D-personligheden.
Endvidere skal indvirkningen af ovennævnte psykologiske faktorer på genindlæggelse og dødelighed samt på hyppigheden af chok undersøges.
Omvendt er hyppigheden af stød eller virkningen af at blive chokeret på psykologiske faktorer af interesse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Saarland
-
Homburg, Saarland, Tyskland, 66421
- Saarland University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- hjertesvigt, indikation for en implanterbar cardioverter-defibrillator
Ekskluderingskriterier:
- psykose; fremskreden demens; stofmisbrug
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: SCREENING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ANDET: ICD
Implantation af en implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) hos patienter med hjertesvigt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Omfanget af hjertefokuseret angst før og ændring efter ICD-implantation
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
|
Hjertefokuseret angst måles ved brug af Cardiac Anxiety Questionnaire.
Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline (før implantation af enheden) samt 5, 12 og 24 måneder efter implantation.
|
Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
|
|
Omfang af generel angst og depression før og ændring efter ICD-implantation
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
|
Generel angst og depression registreres med Hospital Anxiety and Depression Scale. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline (før implantation af enheden) samt 5, 12 og 24 måneder efter implantation. |
Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
|
|
Livskvalitet før og ændring efter ICD-implantation
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
|
Livskvalitet er dokumenteret gennem Minnesota Living With Heart Failure Questionnaire. Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline (før implantation af enheden) samt 5, 12 og 24 måneder efter implantation. |
Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
|
|
Antal patienter ramt af PTSD før og efter ICD-implantation
Tidsramme: Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
|
Impact of Event Scale (revideret) bruges til at vurdere muligheden for en posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Alle spørgeskemaer vil blive udfyldt ved baseline (før implantation af enheden) samt 5, 12 og 24 måneder efter implantation. |
Fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indvirkning af type D personlighed på hjertefokuseret angst
Tidsramme: For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
|
Type D er målt med Type D Scale-14 (DS14).
Hjertefokuseret angst måles som angivet i afsnittet om primære resultatmål.
|
For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation
|
|
Indvirkning af type D personlighed på generel angst og depression
Tidsramme: For type D: Baseline og for de psykologiske variabler: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
|
Type D er målt med DS14.
Generel angst og depression måles som angivet i afsnittet om primære resultatmål.
|
For type D: Baseline og for de psykologiske variabler: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
|
|
Indvirkning af type D personlighed på livskvalitet.
Tidsramme: For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
|
Type D er målt med DS14.
Livskvalitet måles som angivet i afsnittet om primære resultatmål.
|
For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
|
|
Indvirkning af type D personlighed på PTSD.
Tidsramme: For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
|
Type D er målt med DS14.
PTSD måles som angivet i afsnittet om primære resultatmål.
|
For type D: Baseline og for den psykologiske variabel: fra baseline før ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
|
|
Indvirkning af type D-personlighed på antallet af stød.
Tidsramme: For type D: Baseline og for antal stød: fra ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
|
Type D er målt med DS14.
ICD-chok vil blive målt som antal stød pr. patient.
|
For type D: Baseline og for antal stød: fra ICD-implantation til 24 måneder efter implantation.
|
|
Indvirkning af type D personlighed på genindlæggelse og sygelighed.
Tidsramme: For type D: Baseline og for genindlæggelse og morbiditet: fra implantation til 24 måneder efter implantation.
|
Type D er målt med DS14. Psykologiske faktorer vil blive målt som angivet i afsnittet om primære udfald. Genindlæggelse vil blive målt som antal gange med genindlæggelse og dødelighed vil blive målt i det samlede antal patienter. |
For type D: Baseline og for genindlæggelse og morbiditet: fra implantation til 24 måneder efter implantation.
|
|
Indflydelse af hjertefokuseret angst på genindlæggelse og sygelighed
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
Hjertefokuseret angst vil blive målt som angivet i afsnittet om primære udfald. Genindlæggelse vil blive målt som antal gange med genindlæggelse og dødelighed vil blive målt i det samlede antal patienter. |
Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
|
Indflydelse af generel angst og depression ved genindlæggelse og sygelighed
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
Generel angst og depression vil blive målt som angivet i afsnittet om primære udfald. Genindlæggelse vil blive målt som antal gange med genindlæggelse og dødelighed vil blive målt i det samlede antal patienter. |
Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
|
Påvirkning af livskvalitet på genindlæggelse og sygelighed
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
Livskvalitet vil blive målt som angivet i afsnittet om primære resultater.
Genindlæggelse vil blive målt som antal gange med genindlæggelse og dødelighed vil blive målt i det samlede antal patienter.
|
Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
|
Effekt af ICD-chok på hjertefokuseret angst og effekt af hjertefokuseret angst på hyppigheden af stød
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
Hjertefokuseret angst vil blive målt som angivet i afsnittet om primære udfald. ICD-chok vil blive målt som antal stød pr. patient. |
Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
|
Effekt af ICD-chok på generel angst og depression og effekt af generel angst og depression på hyppigheden af stød
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
Generel angst og depression vil blive målt som angivet i afsnittet om primære udfald. ICD-chok vil blive målt som antal stød pr. patient. |
Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
|
Effekt af ICD-chok på livskvalitet og effekt af livskvalitet på hyppighed af stød
Tidsramme: Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
Livskvalitet vil blive målt som angivet i afsnittet om primære resultater.
ICD-chok vil blive målt som antal stød pr. patient.
|
Baseline til 24 måneder efter implantation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ingrid Kindermann, PD Dr. med., Saarland University Hospital
- Ledende efterforsker: Denise Lenski, Dr. rer. nat. Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
- Ledende efterforsker: Maxie Bunz, Dipl.-Psych., Saarland University Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 252/12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .