Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brentuximab Vedotin hos ældre Hodgkin-lymfompatienter ved første tilbagefald eller med primær refraktær sygdom. (FIL_BVHD01)

21. december 2020 opdateret af: Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Et fase II-studie af Brentuximab Vedotin (BV) til behandling af ældre patienter med Hodgkin-lymfom (HL) ved første tilbagefald eller med primær refraktær sygdom.

Dette er et enkelt-arm, åbent, multicenter, klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​BV som et enkelt middel hos ældre patienter ved første tilbagefald eller med primær refraktær HL.

BV vil blive administreret som en enkelt IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus. Mål for anti-cancer aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af de reviderede responskriterier for malignt lymfom (Cheson et al. 2007).

Computertomografi (CT) scanninger (bryst, hals, mave og bækken) vil blive udført ved baseline og cyklus 4, 8, 12 og 16 og positron emission tomografi (PET) scanninger vil blive udført ved baseline og cyklus 4, 8, 12 og 16. Patienterne vil have en end of Treatment (EOT) vurdering 30 ± 7 dage efter at have modtaget deres sidste dosis af undersøgelseslægemidlet. Langsigtede opfølgningsvurderinger (herunder oplysninger om overlevelse og sygdomsstatus) vil blive udført hver 12. uge indtil enten patientens død eller studieafslutning, alt efter hvad der indtræffer først. Patienter, der afbryder undersøgelsesbehandling med stabil sygdom eller bedre, vil få foretaget CT-scanninger hver 12. uge indtil sygdomsprogression.

Studiemål

Primær:

• At bestemme antitumoreffektiviteten af ​​enkeltstof brentuximab vedotin (BV) (1,8 mg/kg administreret intravenøst ​​hver 3. uge) målt ved den samlede objektive responsrate hos ældre patienter ved første tilbagefald eller med primært refraktært Hodgkin-lymfom (HL).

Sekundær:

  • At vurdere varigheden af ​​tumorkontrol, herunder varighed af respons og progressionsfri overlevelse
  • At vurdere overlevelse
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​BV

Ekstra:

• For at vurdere sygdomsrelaterede symptomer Studiepopulation Kvalificerede patienter er dem med første recidiverende eller primært refraktær ældre HL. Patienter skal også have histologisk bekræftet CD30-positiv sygdom, fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig og målbar sygdom på mindst 1,5 cm, en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1 og tilstrækkelig hæmatologisk, nyre og lever fungere. Kvalificerede patienter må ikke tidligere have været behandlet med BV, patienter må ikke have kongestiv hjerteinsufficiens, kendt cerebral/meningeal sygdom eller nogen aktiv viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling med antimikrobiel terapi inden for 2 uger før første undersøgelsesdosis.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
20

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico S.Orsola Malpighi
      • Napoli, Italien
        • Irccs Istituto Nazionale Per Lo Studio E La Cura Dei Tumori Fondazione Giovanni Pascale Di Napoli
      • Pavia, Italien, 27100
        • IRCCS Policlinico S. Matteo di Pavia - Div. di Ematologia
      • Rome, Italien, 00161
        • Policlinico Umberto I - Università "La Sapienza" - Istituto Ematologia -Dipartimento di Medicina Traslazionale e di Precisione
    • BS
      • Brescia, BS, Italien, 25123
        • ASST Spedali Civili di Brescia
    • Italia
      • Aviano, Italia, Italien, 33081
        • Irccs Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano (Pn)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet CD30-positiv sygdom
  2. Ældre patienter ved første tilbagefald eller med primær refraktær HL (dvs. patienter, der tidligere kun har modtaget 1 behandlingslinje.
  3. Patienter skal have afsluttet enhver tidligere behandling med strålebehandling, kemoterapi, biologiske lægemidler, immunterapi og/eller andre undersøgelsesmidler, der er længere end 5 halveringstider af den sidste dosis af den tidligere behandling forud for den første dosis af BV og skal være helt restitueret fra den akutte toksiske virkninger, før du går ind i denne undersøgelse.
  4. Alder større end eller lig med 60 år.
  5. Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig og målbar sygdom på mindst 1,5 cm som dokumenteret ved både PET og spiral-CT.
  6. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
  7. Følgende krævede baseline laboratoriedata: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL, medmindre kendt marvpåvirkning på grund af sygdom, blodplader ≥75.000/µL, medmindre kendt marvpåvirkning på grund af sygdom, bilirubin ≤1,5X øvre normalgrænse (ULN) ) eller ≤3X ULN for patienter med Gilberts sygdom, serumkreatinin ≤1,5X ULN, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN.
  8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin β-hCG graviditetstestresultat før den første dosis af brentuximab vedotin. Kvinder i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller acceptere fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
  10. Mænd skal, selvom de er kirurgisk steriliserede, (dvs. status efter vasektomi) acceptere at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller acceptere fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
  11. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling med BV
  2. Perifer neuropati > grad 1.

  3. Kendt historie om nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

    1. Myokardieinfarkt inden for 2 år efter studiestart.
    2. Kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV, efter NYHA-kriterierne.
    3. Bevis på aktuelle ukontrollerede hjertearytmier, angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
    4. Nylig evidens (inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen) for en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %4) Anamnese med en anden primær malignitet inden for 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen. (Følgende er undtaget fra 3-års grænsen: non-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer og cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på PAP smear.)

5) Kendt cerebral/meningeal sygdom. 6) Tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 7) Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling med antimikrobiel terapi inden for 2 uger før den første dosis BV. 8) Aktuel behandling med andre systemiske anti-neoplastiske eller undersøgelsesmidler.

9) Terapi med kortikosteroider på mere end eller lig med 20 mg/dag prednisonækvivalent inden for 1 uge før den første dosis BV. 10) Kvinder, der er gravide eller ammer og ammer. 11) Patienter med en kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin. 12) Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv. 13) Kendt hepatitis B overfladeantigenpositiv eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C-infektion.

14) Patienter med demens eller en ændret mental tilstand, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: brentuximab vedotin (BV)
Medicin: Brentuximab Vedotin
Andre navne:
  • SGN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antitumor effektivitet
Tidsramme: to år
• Antitumoreffektiviteten af ​​enkeltstof brentuximab vedotin (BV) (1,8 mg/kg administreret intravenøst ​​hver 3. uge) målt ved den samlede objektive responsrate hos ældre patienter ved første tilbagefald eller med primært refraktært Hodgkin-lymfom (HL).
to år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelse, sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: to år
• Varigheden af ​​tumorkontrol, inklusive varighed af respons og progressionsfri overlevelse
to år
Overlevelse
Tidsramme: To år
• Overlevelsen
To år
Sikkerhed og tolerabilitet af Brentuximab Vedotin
Tidsramme: To år
• BV's sikkerhed og tolerabilitet
To år
Sygdomsrelaterede symptomer
Tidsramme: To år

Ekstra:

• De sygdomsrelaterede symptomer
To år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Fondazione Italiana Linfomi ONLUS

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Vittorio Stefoni, AO S. Orsola Malpighi

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
4. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. december 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIL_BVHD01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger