Brentuximab Vedotin hos ældre Hodgkin-lymfompatienter ved første tilbagefald eller med primær refraktær sygdom. (FIL_BVHD01)

Inklusionskriterier:

1. Histologisk bekræftet CD30-positiv sygdom
2. Ældre patienter ved første tilbagefald eller med primær refraktær HL (dvs. patienter, der tidligere kun har modtaget 1 behandlingslinje.
3. Patienter skal have afsluttet enhver tidligere behandling med strålebehandling, kemoterapi, biologiske lægemidler, immunterapi og/eller andre undersøgelsesmidler, der er længere end 5 halveringstider af den sidste dosis af den tidligere behandling forud for den første dosis af BV og skal være helt restitueret fra den akutte toksiske virkninger, før du går ind i denne undersøgelse.
4. Alder større end eller lig med 60 år.
5. Fluorodeoxyglucose (FDG)-ivrig og målbar sygdom på mindst 1,5 cm som dokumenteret ved både PET og spiral-CT.
6. En Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1.
7. Følgende krævede baseline laboratoriedata: absolut neutrofiltal (ANC) ≥1500/µL, medmindre kendt marvpåvirkning på grund af sygdom, blodplader ≥75.000/µL, medmindre kendt marvpåvirkning på grund af sygdom, bilirubin ≤1,5X øvre normalgrænse (ULN) ) eller ≤3X ULN for patienter med Gilberts sygdom, serumkreatinin ≤1,5X ULN, alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) ≤2,5X ULN.
8. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt serum eller urin β-hCG graviditetstestresultat før den første dosis af brentuximab vedotin. Kvinder i ikke-fertil alder er dem, der er postmenopausale i mere end 1 år, eller som har haft en bilateral tubal ligering eller hysterektomi.
9. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge to effektive svangerskabsforebyggende metoder under undersøgelsen og i 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller acceptere fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
10. Mænd skal, selvom de er kirurgisk steriliserede, (dvs. status efter vasektomi) acceptere at praktisere effektiv barriereprævention i hele undersøgelsesperioden og gennem 6 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet eller acceptere fuldstændigt at afholde sig fra heteroseksuelt samleje.
11. Patienter skal give skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere behandling med BV
2. Perifer neuropati > grad 1.

3. Kendt historie om nogen af ​​følgende kardiovaskulære tilstande:

   1. Myokardieinfarkt inden for 2 år efter studiestart.
   2. Kongestiv hjertesvigt, klasse III eller IV, efter NYHA-kriterierne.
   3. Bevis på aktuelle ukontrollerede hjertearytmier, angina eller elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi eller abnormiteter i aktivt ledningssystem.
   4. Nylig evidens (inden for 6 måneder efter påbegyndelse af undersøgelsen) for en venstre ventrikulær ejektionsfraktion <50 %4) Anamnese med en anden primær malignitet inden for 3 år efter påbegyndelse af undersøgelsen. (Følgende er undtaget fra 3-års grænsen: non-melanom hudkræft, kurativt behandlet lokaliseret prostatacancer og cervikal carcinom in situ på biopsi eller en pladeepitellæsion på PAP smear.)

5) Kendt cerebral/meningeal sygdom. 6) Tegn eller symptomer på progressiv multifokal leukoencefalopati (PML). 7) Enhver aktiv systemisk viral, bakteriel eller svampeinfektion, der kræver behandling med antimikrobiel terapi inden for 2 uger før den første dosis BV. 8) Aktuel behandling med andre systemiske anti-neoplastiske eller undersøgelsesmidler.

9) Terapi med kortikosteroider på mere end eller lig med 20 mg/dag prednisonækvivalent inden for 1 uge før den første dosis BV. 10) Kvinder, der er gravide eller ammer og ammer. 11) Patienter med en kendt overfølsomhed over for rekombinante proteiner, murine proteiner eller ethvert hjælpestof indeholdt i lægemiddelformuleringen af ​​brentuximab vedotin. 12) Kendt human immundefektvirus (HIV) positiv. 13) Kendt hepatitis B overfladeantigenpositiv eller kendt eller formodet aktiv hepatitis C-infektion.

14) Patienter med demens eller en ændret mental tilstand, der ville udelukke forståelse og afgivelse af informeret samtykke.