Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og kardiovaskulær effekt af hydralazin og isosorbiddinitrat ved dialyseafhængig ESRD (HIDE)

31. marts 2021 opdateret af: David Charytan M.D., Brigham and Women's Hospital

En fase IV randomiseret, dobbeltblind, aktiv-kontrolleret, enkelt-center undersøgelse af sikkerheden og virkningerne på hjertestruktur og funktion af hydralazin og isosorbiddinitrat hos patienter med hæmodialyseafhængig ESRD

Denne undersøgelse er et pilotstudie designet til at sammenligne sikkerheden og kardiovaskulære virkninger af 26 ugers kombinationsbehandling med hydralazin/isosorbiddinitrat med placebobehandling hos patienter, der får kronisk hæmodialyse.

Efterforskerne antager, at behandling af patienter med kronisk hæmodialyse (ESRD) med en kombination af hydralazin/isosorbiddinitrat sammenlignet med placebo er sikker, og at det vil forbedre hjertefunktionen samt blodgennemstrømningen/blodkarforsyningen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Seksten patienter, der modtager vedligeholdelseshæmodialyse, vil blive randomiseret til 26 ugers behandling med kombinationshydralazin/isosorbiddinitrat eller placebo. Undersøgelsesmedicin vil blive titreret til måldosis i løbet af de første 4 uger og fastholdt ved måldosis (som tolereret) mellem uge 4-26. Et sidste studiebesøg for at vurdere symptomer efter seponering af lægemidlet vil finde sted 4 uger efter seponering af lægemidlet.

Undersøgelsesvarighed - Maksimum 32 uger med 26 ugers aktiv behandling.

Effektmål - Vævs-Doppler-ekkokardiografi og myokardieperfusionsscanning ved hjælp af radioaktivt NH3 PET vil blive vurderet i uge 0 og 26.

Sikkerhedsforanstaltninger-rater for uønskede hændelser inklusive inter- og intradialytisk hypotension, kardiovaskulær død og gastrointestinale symptomer vil blive vurderet under hele undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
17

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham & Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Vedligeholdelseshæmodialysebehandling for nyresygdom i slutstadiet
  2. Alder 18-85 år
  3. ≥ 90 dage siden påbegyndt dialyse
  4. Evne til at give informeret samtykke
  5. Siddende systoliske blodtryksmålinger før dialyse skal være ≥ 120 mm Hg i de 2 uger før indskrivning og på randomiseringsdagen.

Eksklusionskriterier

  1. Serumkalium ≥6,5 mEq/L inden for 2 måneder før screening
  2. Uplanlagt dialyse for hyperkaliæmi inden for 3 måneder før screening
  3. Hypotension defineret som pre-dialyse SBP <100 mm Hg (siddende måling) inden for 4 uger før indskrivning
  4. Tilbagevendende intradialytisk hypotension, defineret som systolisk blodtryk <80 mm Hg under ≥3 dialysesessioner pr. 30-dages rullende periode eller behandling for enten hypotension eller symptomer på hypotension, hvis systolisk blodtryk er < 100 mm Hg under ≥3 dialysesessioner pr. 30-dages rullende periode.
  5. Mitralventil reparation eller udskiftning
  6. Alvorlig mitralklapsygdom ved ekkokardiografi, koronar angiografi eller hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
  7. Tidligere koronararterie bypass-transplantat
  8. Forventet nyretransplantation, skift til peritonealdialyse eller overførsel til en anden dialyseenhed inden for 6 måneder
  9. Forventet overlevelse < 6 måneder
  10. Allergi til at studere medicin (ISD, HY, adenosin/diprimidol)
  11. Aktiv brug af sildenafil, vardenafil eller tadalafil
  12. Anamnese med svær aortastenose eller anden årsag til obstruktion af LV-udløb
  13. Graviditet, forventet graviditet eller amning, bekræftet ved serumgraviditetstest på dagen for PET-scanning
  14. Fængsling
  15. Deltagelse i anden interventionsundersøgelse
  16. Anvendelse af monoaminoxidasehæmmere

  17. Kontraindikation til adenosin inklusive

    • 2. eller 3. grads hjerteblokade, sick sinus syndrome eller symptomatisk bradykardi (uden en fungerende pacemaker)
    • moderat eller svær astma
    • kronisk obstruktiv lungesygdom
  18. Aktiv brug af enhver af undersøgelsesmedicinen, medmindre deltageren og lægen er villig til at afbryde behandlingen før tilmeldingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Hydralazin/Isorsorbid Dinitrate

Hydralazin/Isorsorbid Dinitrate (ISD/HY) vil blive administreret med en måldosis på 40 mg ISD og 75 mg Hydralazin 3 gange dagligt. Doserne vil blive titreret mellem uge 0-4 og kan nedsættes efter behov til behandling af bivirkninger.

Tilladte doseringsformer:

ISD/HY 10 mg/10-3x/dag ISD/HY 20 mg/35mg-3x/dag ISD/HY 40 mg/75 mg-3x/dag
Medicin: Hydralazin/Isorsorbid Dinitrate

Hydralazin/Isorsorbid Dinitrate (ISD/HY) vil blive administreret med en måldosis på 40 mg ISD og 75 mg Hydralazin 3 gange dagligt. Doserne vil blive titreret mellem uge 0-4 og kan nedsættes efter behov til behandling af bivirkninger.

Måldosis:

Hydralazin 75 mg 3x dag Isorsorbide Dintrate 40 mg 3x/dag

Tilladte doseringsformer:

ISD/HY 10 mg/10-3x/dag ISD/HY 20 mg/35 mg-3x/dag ISD/HY 40 mg/75 mg-3x/dag

Dosistitrering:

ISD/HY vil blive administreret med en startdosis ISD/HY 10 mg/10-3x/dag og titreret til ISD/HY 20 mg/35 mg-3x/dag efter 4 dage og til ISD/HY 40 mg/75 mg- 3 gange om dagen efter 4 uger. Dosis vil blive reduceret efter behov for dosisbegrænsende bivirkninger.

Andre navne:
  • Apresolin
  • Isordil
Aktiv komparator: Placebo
Placebo vil blive administreret. Doserne vil blive titreret mellem uge 0-4 og kan reduceres efter behov til behandling af bivirkninger.
Medicin: Placebo
Placebotitrering vil efterligne titrering af den aktive undersøgelsesarm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotensionsrate, alvorlige bivirkninger, gastrointestinale hændelser og kardiovaskulær død
Tidsramme: 6 måneder
Rate af primære sikkerhedsresultater (hypotension, alvorlige bivirkninger, gastrointestinale hændelser og CV-død)
6 måneder
Effektivitet-ændring i koronar flowreserve (CFR) fra 0-6 måneder
Tidsramme: 0 til 6 måneder
Primary Efficacy Measure-CFR målt på hvile og stress Positron Emission Tomografi
0 til 6 måneder
Ændring i E' på TDI Echo Fra 0-6 måneder
Tidsramme: 0 til 6 måneder
Co-primær effektmål målt på vævsdopplerekkokardiografi
0 til 6 måneder
Reduktion i lægemiddeldosis eller seponering af undersøgelseslægemiddel
Tidsramme: 0 til 6 måneder
Primær Tolerabilitetsmål
0 til 6 måneder
Antal patienter, der fuldfører undersøgelse fra 0 til 6 måneder
Tidsramme: 0 til 6 måneder
Primær gennemførlighedsforanstaltning
0 til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i cirkulerende fibrosemarkører og angiogenesemarkører
Tidsramme: 0 til 6 måneder
Cirkulerende koncentrationer af markører såsom carboxyterminalen af ​​pro-collagen type 1 eller ADMA vil blive målt
0 til 6 måneder
Ændring i LVMI
Tidsramme: 0 til 6 måneder
Ændring i venstre ventrikelmasseindeks mellem baseline og 6 måneder.
0 til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: David Charytan, MD, Brigham and Women's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
28. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
7. maj 2019

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
7. maj 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. august 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. august 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
27. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
31. marts 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • DK100772-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

afidentificeret kan deles efter anmodning til PI

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger