Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse af Ryzodeg™ (Insulin Degludec/Insulin Aspart) hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Indien

12. marts 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarmet, non-interventionelt, postmarketingovervågningsstudie (PMS) af Ryzodeg™ (Insulin Degludec/Insulin Aspart) for at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig sammenhæng Klinisk praksis i Indien

Denne undersøgelse er udført i Asien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Indien.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1029

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bilaspur, Indien, 495001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Angamaly, Kerala, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thrissur, Kerala, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chandigarh, Punjab, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetes, hvor den behandlende læge har besluttet at starte Ryzodeg™ i ​​henhold til rutinemæssig klinisk praksis, vil kvalificere sig til at starte behandling med Ryzodeg™.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. (Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der er relateret til registrering af data i henhold til protokollen). De historiske data, herunder data før informeret samtykke opnået (f.eks. HbA1c (glykeret hæmoglobin), FPG (fastende plasmaglukose), PPPG (postprandial plasmaglukose), alvorlig hypoglykæmi før starten af ​​Ryzodeg™-behandlingen) kan bruges til baselinedata
  • Patienter med insulin, der kræver diabetes mellitus, og som er planlagt til at starte behandling med Ryzodeg™ baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet allergi over for Ryzodeg™ et af de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Patienter, der er eller tidligere har været i behandling med Ryzodeg™
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser eller kliniske forsøg
  • Patienter, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de følgende 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ryzodeg™
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Ryzodeg™ vil blive ordineret af lægen under normale kliniske praksisforhold og vil blive anskaffet/købt fra apoteket baseret på lægeordination. Ingen behandling givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52
Alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52
Bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52
Alvorlig eller blodsukker (BG) Bekræftet hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Uge 0, uge ​​52
Ændring i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Uge 0, uge ​​52
Årsagen til at påbegynde eller intensivere behandling med Ryzodeg™
Tidsramme: Uge 0 - uge 52
Uge 0 - uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. august 2014

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. marts 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NN5401-4149
  • U1111-1157-0615 (ANDET: World Health Organization (WHO))
  • ENCEPP/SDPP/6587 (REGISTRERING: EU PASS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger