Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post Marketing Surveillance (PMS) undersøgelse af Ryzodeg™ (Insulin Degludec/Insulin Aspart) hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Indien

12. marts 2018 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et multicenter, prospektivt, åbent, enkeltarmet, non-interventionelt, postmarketingovervågningsstudie (PMS) af Ryzodeg™ (Insulin Degludec/Insulin Aspart) for at evaluere langsigtet sikkerhed og effektivitet hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig sammenhæng Klinisk praksis i Indien

Denne undersøgelse er udført i Asien. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere langsigtet sikkerhed og effekt hos patienter med diabetes mellitus i rutinemæssig klinisk praksis i Indien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1029

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
      • Bilaspur, Indien, 495001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Vijayawada, Andhra Pradesh, Indien, 520002
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indien, 530002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380052
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380007
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Gandhinagar, Gujarat, Indien, 382428
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Ghuma, Gujarat, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Surat, Gujarat, Indien, 395002
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560092
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Bangalore, Karnataka, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Mangalore, Karnataka, Indien, 575001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Kerala
      • Angamaly, Kerala, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Kochi, Kerala, Indien, 682041
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Thrissur, Kerala, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Trivandrum, Kerala, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452008
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400053
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411001
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Punjab
      • Amritsar, Punjab, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chandigarh, Punjab, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Jaipur, Rajasthan, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Tamil Nadu
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600037
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien, 600100
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Chennai, Tamil Nadu, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Coimbatore, Tamil Nadu, Indien, 641009
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Madurai, Tamil Nadu, Indien, 625 020
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226005
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien
        • Novo Nordisk Investigational Site
      • Noida, Uttar Pradesh, Indien, 201301
        • Novo Nordisk Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700054
        • Novo Nordisk Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diabetes, hvor den behandlende læge har besluttet at starte Ryzodeg™ i ​​henhold til rutinemæssig klinisk praksis, vil kvalificere sig til at starte behandling med Ryzodeg™.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle undersøgelsesrelaterede aktiviteter. (Studierelaterede aktiviteter er alle procedurer, der er relateret til registrering af data i henhold til protokollen). De historiske data, herunder data før informeret samtykke opnået (f.eks. HbA1c (glykeret hæmoglobin), FPG (fastende plasmaglukose), PPPG (postprandial plasmaglukose), alvorlig hypoglykæmi før starten af ​​Ryzodeg™-behandlingen) kan bruges til baselinedata
  • Patienter med insulin, der kræver diabetes mellitus, og som er planlagt til at starte behandling med Ryzodeg™ baseret på deres behandlende læges kliniske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller formodet allergi over for Ryzodeg™ et af de aktive stoffer eller et eller flere af hjælpestofferne
  • Tidligere deltagelse i denne undersøgelse
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Patienter, der er eller tidligere har været i behandling med Ryzodeg™
  • Patienter, der deltager i andre undersøgelser eller kliniske forsøg
  • Patienter, der er gravide, ammer eller har til hensigt at blive gravide inden for de følgende 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Ryzodeg™
Medicin: insulin degludec/insulin aspart
Ryzodeg™ vil blive ordineret af lægen under normale kliniske praksisforhold og vil blive anskaffet/købt fra apoteket baseret på lægeordination. Ingen behandling givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52
Alvorlige bivirkninger (SADR)
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52
Bivirkninger (ADR'er)
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52
Alvorlig eller blodsukker (BG) Bekræftet hypoglykæmi
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52
Ændring i HbA1c (glykosyleret hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Uge 0, uge ​​52
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Uge 0, uge ​​52
Ændring i postprandial blod/plasmaglukose (PPBG/PPPG)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Uge 0, uge ​​52
Årsagen til at påbegynde eller intensivere behandling med Ryzodeg™
Tidsramme: Uge 0 - uge 52
Uge 0 - uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. november 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. august 2014

Først opslået (SKØN)

3. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

13. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN5401-4149
  • U1111-1157-0615 (ANDET: World Health Organization (WHO))
  • ENCEPP/SDPP/6587 (REGISTRERING: EU PASS)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med insulin degludec/insulin aspart

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner