Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En evaluering af ny glukosesensorteknologi på hypoglykæmi ved type 1-diabetes (IMPACT) (IMPACT)

27. februar 2017 opdateret af: Abbott Diabetes Care

Randomiseret kontrolleret undersøgelse for at evaluere virkningen af ​​ny glukosesensorteknologi på hypoglykæmi ved type 1-diabetes

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningen af ​​Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System på hypoglykæmi sammenlignet med Self Monitoring Blood Glucose (SMBG) test ved hjælp af et randomiseret kontrolleret undersøgelsesdesign hos voksne med type 1 diabetes ved brug af insulin.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
328

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Holland, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Holland, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Holland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Holland, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Gijon, Spanien, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Spanien, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Sverige
      • Falun, Sverige, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Tyskland, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Versdias GmbH
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Østrig, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Østrig, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Østrig, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Østrig, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnosticeret med type 1 diabetes i ≥ 5 år
  2. På deres nuværende insulinkur i ≥ 3 måneder før studiestart
  3. Screening af HbA1c-resultat ≤ 7,5 % (58 mmol/mol)
  4. Rapporterer selvtest af blodsukkerniveauer på regelmæssig basis svarende til minimum 3 gange dagligt i mindst 2 måneder før studiestart
  5. Efter efterforskerens mening anses forsøgspersonen for at være teknisk i stand til at bruge Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System
  6. 18 år eller derover.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er blevet diagnosticeret med hypoglykæmisk ubevidsthed (dvs. forsøgspersonen har en diagnose med nedsat bevidsthed om hypoglykæmi, som er registreret i deres lægenotater ELLER efter investigatorens mening oplever forsøgspersonen i øjeblikket mindre end minimale advarselssymptomer for forestående hypoglykæmi)
  2. Forsøgspersonen får i øjeblikket ordineret animalsk insulin
  3. Forsøgspersonen får i øjeblikket ordineret oral steroidbehandling eller vil sandsynligvis kræve oral steroidbehandling for enhver akut eller kronisk tilstand under undersøgelsen
  4. Har kendt allergi over for klæbemidler af medicinsk kvalitet
  5. Deltager i øjeblikket i en anden enheds- eller lægemiddelundersøgelse, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring
  6. Bruger i øjeblikket en Continuous Glucose Monitoring (CGM) enhed eller har brugt en inden for de foregående 4 måneder
  7. Bruger i øjeblikket sensorforstærket pumpeterapi
  8. Planlægger at bruge en CGM-enhed på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen
  9. En kvinde, der er gravid eller planlægger at blive gravid inden for undersøgelsens varighed
  10. En ammende mor
  11. Modtager i øjeblikket dialysebehandling eller planlægger at modtage dialyse under undersøgelsen
  12. Har en pacemaker
  13. Har oplevet et akut myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder
  14. Har en samtidig sygdom eller tilstand, der kan kompromittere forsøgspersonens sikkerhed, herunder; ustabil koronar hjertesygdom, cystisk fibrose, alvorlig psykiatrisk lidelse eller enhver anden ukontrolleret medicinsk tilstand
  15. Har oplevet en episode med bekræftet eller mistænkt diabetisk ketoacidose (DKA) inden for de seneste 6 måneder
  16. Efter investigators opfattelse anses emnet af andre årsager for uegnet til at indgå i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standard blodsukkerovervågning
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrolgruppen, vil få udleveret blodsukkermålere til overvågning i undersøgelsens varighed på 6 måneder.
Enhed: Standard blodsukkerovervågning

Forsøgspersoner vil bruge et Abbott blodsukkermonitoreringssystem (standard blodsukkermåler) i 6 måneder til at overvåge deres glukoseniveauer. En 14-dages maskeret brug af Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System er inkluderet for disse forsøgspersoner på 3 og 6 måneders tidspunktet for at indsamle data om glykæmisk variabilitet til sammenligning med interventionsgruppen i undersøgelsen (Sensor glukosemålinger er ikke synlige under dette tid).

Alle forsøgspersoner vil bære et maskeret Abbott-sensorbaseret glukosemonitoreringssystem i 14 dage før randomisering (sensorglukosemålinger er ikke synlige i dette tidsrum).
Eksperimentel: Sensorbaseret glukoseovervågningssystem
Standard sensorsystem brug i 6 måneder.
Enhed: Sensorbaseret glukoseovervågningssystem

Forsøgspersoner vil bære det Abbott-sensorbaserede glukosemonitoreringssystem (umaskeret) i 6 måneder for at overvåge deres glukoseniveauer.

Alle forsøgspersoner vil bære et maskeret Abbott-sensorbaseret glukosemonitoreringssystem i 14 dage før randomisering (sensorglukosemålinger er ikke synlige i dette tidsrum).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid brugt <70 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 194 til 208
Forskel i tid <70 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 194 til 208 justeret for baseline (dag 1 til 15).
Baseline og dag 194 til 208

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c efter 6 måneder
Tidsramme: Baseline og dag 208
Forskel i HbA1c mellem intervention og kontrolgruppe på dag 208 justering for baseline HbA1c på dag 1
Baseline og dag 208
Tid brugt <55 mg/dL og <40 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 194 til 208
Forskel i tid <55 mg/dL & <40 mg/dL (timer pr. dag) mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 194 til 208 justeret for baseline (dag 1 til 15).
Baseline og dag 194 til 208
Hyppighed af episoder <70 mg/dL, <55 mg/dL og <40 mg/dL
Tidsramme: Basislinje og dage 194-208
Forskel i hyppighed af episoder <70 mg/dL, <55 mg/dL og <40 mg/dL (antal pr. dag) mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 194 til 208 justeret for baseline (dag 1 til 15).
Basislinje og dage 194-208
Tid brugt >180 mg/dL og >240 mg/dL
Tidsramme: Baseline og dag 194 til 208
Forskel i tid >180 mg/dL og >240 mg/dL (timer pr. dag) mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 194 til 208 justeret for baseline (dag 1 til 15).
Baseline og dag 194 til 208
Tid i rækkevidde
Tidsramme: Baseline og dag 194 til 208
Forskel i tid i intervallet 70-180 mg/dL mellem intervention og kontrolgruppe vurderet i dag 194 til 208 justeret for baseline (dag 1 til 15 tid i intervallet).
Baseline og dag 194 til 208
Antal udførte glukosemålinger
Tidsramme: Dag 1 til 208
Antal fingerstikprøver for blodsukker pr. dag efter interventions- og kontrolgruppe under baseline (dage 1 til 15) og dag 194 til 208. Antallet af sensorscanninger udført af interventionsgruppen i dag 15 til 208.
Dag 1 til 208
Systemudnyttelse
Tidsramme: Dage 15 til 208
Systemudnyttelse vurderet ved procentdel af sensorglukosedata indsamlet af interventionsgruppen
Dage 15 til 208
Ændring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQc) resultater fra dag 1 til dag 208
Tidsramme: Baseline og dag 208

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc)-score bruges til at vurdere relativ ændring i deltagertilfredshed fra baseline. Spørgeskemaet består af 8 punkter, hvoraf 6 (1 og 4 til 8) vurderer behandlingstilfredshed. Hvert emne er vurderet på en 7-punkts Likert-skala (som går fra -3 (meget mindre tilfreds) til +3 (meget mere tilfreds). Scoren fra de 6 behandlingstilfredshedspunkter summeres til en Total Treatment Satisfaction Score, som spænder fra -18 (meget mindre tilfreds) til +18 (meget mere tilfreds).

Der er et spørgsmål til vurdering af ændringen i opfattet hyppighed af hypoglykæmi og et spørgsmål til vurdering af ændring i opfattet hyppighed af hyperglykæmi. Hvert spørgsmål bedømmes på en 7-punkts Likert-skala (-3 til +3), -3 (meget mindre af tiden nu) til +3 (meget mere af tiden nu).

ANCOVA justerer for baseline DTSQ'er (statusversion).
Baseline og dag 208

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Abbott Diabetes Care

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
3. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • ADC-CI-APO-13019

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger