Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En evaluering av ny glukosesensorteknologi på hypoglykemi ved type 1-diabetes (IMPACT) (IMPACT)

27. februar 2017 oppdatert av: Abbott Diabetes Care

Randomisert kontrollert studie for å evaluere effekten av ny glukosesensorteknologi på hypoglykemi ved type 1-diabetes

Hensikten med denne studien er å evaluere virkningen av Abbott-sensorbasert glukoseovervåkingssystem på hypoglykemi sammenlignet med selvmonitorerende blodsukkertesting (SMBG) ved bruk av en randomisert kontrollert studiedesign hos voksne med type 1-diabetes som bruker insulin.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
328

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1007 MB
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Amsterdam, Nederland, 1090 HM
        • Onze Lieve Vrouwe gasthuis ( OLVG)
      • Breda, Nederland, 4800 RK
        • Amphia Ziekenhuis
      • Den Haag, Nederland, 2512 VA
        • Medisch Centrum Haaglanden
      • Hoogeveen, Nederland, 7909 AA
        • Bethesda Diabetes Research Center
      • Utrecht, Nederland, 3543 AZ
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Spania
      • Badalona, Spania, 8916
        • Hospital Germans Trías i Pujol
      • Gijon, Spania, 33206
        • Clinica Diabetologica
      • Vizcaya, Spania, 48903
        • Servicio de Endocrinología Hospital Unversitario Cruces
  • Sverige
      • Falun, Sverige, SE-791 29
        • Falu Lasarett
      • Solna, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna
      • Stockholm, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska Universitetssjukhuset Huddinge
  • Tyskland
      • Bad Mergentheim, Tyskland, 97980
        • Diabetes Klinik Bad Mergentheim
      • Hamburg, Tyskland, 21029
        • Zentrum für Diabetologie Hamburg Bergedorf
      • Hannover, Tyskland, 30165
        • Diabetes-Zentrum Hannover-Nord
      • Quakenbrück, Tyskland, 49610
        • Diabetes Center Quakenbruck
      • Sūlzbach-Rosenberg, Tyskland, 92237
        • Versdias GmbH
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • VIVIT-Institut am Akad. Lehrkrankenhaus Feldkirch, Innere Medizin und Kardiologie
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Medizinische Universität Graz Abteilung für Innere Medizin, Klin. Abteilung für Endokrinologie und Stoffwechsel
      • Innsbruck, Østerrike, 6020
        • Medizinische Universität Innsbruck
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • Diakonissen-Krankenhaus Salzburg
      • Wien, Østerrike, 1090
        • Klinik fuer Innere Medizin III Medizinische Universitaet Wien
      • Wien, Østerrike, 1160
        • Wilhelminenspital Medzin 5

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnostisert med type 1 diabetes i ≥ 5 år
  2. På deres nåværende insulinkur i ≥ 3 måneder før studiestart
  3. Screening av HbA1c-resultat ≤ 7,5 % (58 mmol/mol)
  4. Rapporterer selvtesting av blodsukkernivåer på regelmessig basis tilsvarende minimum 3 ganger daglig i minst 2 måneder før studiestart
  5. Etter etterforskerens mening anses forsøkspersonen teknisk i stand til å bruke Abbott sensorbasert glukoseovervåkingssystem
  6. 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har blitt diagnostisert med hypoglykemisk uvitenhet (dvs. forsøkspersonen har en diagnose med nedsatt bevissthet om hypoglykemi registrert i deres medisinske notater ELLER etter etterforskerens mening opplever forsøkspersonen for øyeblikket mindre enn minimale advarselssymptomer for forestående hypoglykemi)
  2. Personen er for tiden foreskrevet animalsk insulin
  3. Forsøkspersonen er for tiden foreskrevet oral steroidbehandling eller vil sannsynligvis kreve oral steroidbehandling for enhver akutt eller kronisk tilstand under studien
  4. Har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet
  5. Deltar for tiden i en annen enhet eller medikamentstudie som kan påvirke glukosemålinger eller glukosebehandling
  6. Bruker for tiden en enhet for kontinuerlig glukoseovervåking (CGM) eller har brukt en i løpet av de siste 4 månedene
  7. Bruker for tiden Sensor utvidet pumpeterapi
  8. Planlegger å bruke en CGM-enhet når som helst i løpet av studien
  9. Et kvinnelig forsøksperson som er gravid eller planlegger å bli gravid innen studiens varighet
  10. En mor som ammer
  11. Får for tiden dialysebehandling eller planlegger å få dialyse i løpet av studien
  12. Har pacemaker
  13. Har opplevd et akutt hjerteinfarkt i løpet av de siste 6 månedene
  14. Har en samtidig sykdom eller tilstand som kan kompromittere fagets sikkerhet, inkludert; ustabil koronar hjertesykdom, cystisk fibrose, alvorlig psykiatrisk lidelse eller annen ukontrollert medisinsk tilstand
  15. Har opplevd en episode med bekreftet eller mistenkt diabetisk ketoacidose (DKA) de siste 6 månedene
  16. Etter etterforskerens oppfatning anses emnet som uegnet for inkludering i studien av annen grunn.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard blodsukkermåling
Forsøkspersoner som er randomisert til kontrollgruppen vil få blodsukkermålere for overvåking i løpet av 6 måneders studievarighet.
Enhet: Standard blodsukkermåling

Forsøkspersonene vil bruke et Abbott blodsukkerovervåkingssystem (standard blodsukkermåler) i 6 måneder for å overvåke glukosenivåene. En 14-dagers maskert bruk av Abbott Sensor Based Glucose Monitoring System er inkludert for disse forsøkspersonene ved 3 og 6 måneders tidspunkt, for å samle inn glykemisk variasjonsdata for sammenligning med intervensjonsgruppen i studien (Sensorglukosemålinger er ikke synlige i løpet av dette tid).

Alle forsøkspersoner vil ha på seg et maskert Abbott-sensorbasert glukoseovervåkingssystem i 14 dager før randomisering (sensorglukosemålinger er ikke synlige i løpet av denne tiden).
Eksperimentell: Sensorbasert glukoseovervåkingssystem
Bruk av standard sensorsystem i 6 måneder.
Enhet: Sensorbasert glukoseovervåkingssystem

Forsøkspersonene vil bruke Abbott-sensorbasert glukoseovervåkingssystem (umaskert) i 6 måneder for å overvåke glukosenivåene.

Alle forsøkspersoner vil ha på seg et maskert Abbott-sensorbasert glukoseovervåkingssystem i 14 dager før randomisering (sensorglukosemålinger er ikke synlige i løpet av denne tiden).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid brukt <70 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje og dag 194 til 208
Forskjell i tid <70 mg/dL mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert i dag 194 til 208 justering for baseline (dag 1 til 15).
Grunnlinje og dag 194 til 208

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c ved 6 måneder
Tidsramme: Grunnlinje og dag 208
Forskjellen i HbA1c mellom intervensjon og kontrollgruppe på dag 208 justering for baseline HbA1c på dag 1
Grunnlinje og dag 208
Tid brukt <55 mg/dL og <40 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje og dag 194 til 208
Forskjell i tid <55 mg/dL og <40 mg/dL (timer per dag) mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert i dag 194 til 208, justering for baseline (dag 1 til 15).
Grunnlinje og dag 194 til 208
Frekvens av episoder <70 mg/dL, <55 mg/dL og <40 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje og dager 194-208
Forskjell i frekvens av episoder <70 mg/dL, <55 mg/dL og <40 mg/dL (antall per dag) mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert i dag 194 til 208 justering for baseline (dag 1 til 15).
Grunnlinje og dager 194-208
Tid brukt >180 mg/dL og >240 mg/dL
Tidsramme: Grunnlinje og dag 194 til 208
Forskjell i tid >180 mg/dL og >240 mg/dL (timer per dag) mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert i dag 194 til 208 justering for baseline (dag 1 til 15).
Grunnlinje og dag 194 til 208
Tid i rekkevidde
Tidsramme: Grunnlinje og dag 194 til 208
Forskjell i tid i området 70-180 mg/dL mellom intervensjon og kontrollgruppe vurdert i dag 194 til 208 justering for baseline (dag 1 til 15 tid i området).
Grunnlinje og dag 194 til 208
Antall utførte glukosemålinger
Tidsramme: Dag 1 til 208
Antall blodsukkertester per dag etter intervensjon og kontrollgruppe under baseline (dag 1 til 15) og dag 194 til 208. Antall sensorskanninger utført av intervensjonsgruppen i løpet av dag 15 til 208.
Dag 1 til 208
Systembruk
Tidsramme: Dag 15 til 208
Systembruk vurdert etter prosentandel av sensorglukosedata samlet inn av intervensjonsgruppen
Dag 15 til 208
Endring i Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire-poeng (DTSQc) fra dag 1 til dag 208
Tidsramme: Grunnlinje og dag 208

Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire change (DTSQc)-score brukes til å vurdere relativ endring i deltakertilfredshet fra baseline. Spørreskjemaet består av 8 elementer, hvorav 6 (1 og 4 til 8) vurderer behandlingstilfredshet. Hvert element er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (som varierer fra -3 (mye mindre fornøyd) til +3 (mye mer fornøyd). Poengsummen fra de 6 behandlingstilfredshetselementene summeres til en total behandlingstilfredshetsscore, som varierer fra -18 (mye mindre fornøyd) til +18 (mye mer fornøyd).

Det er ett spørsmål for å vurdere endringen i opplevd frekvens av hypoglykemi og ett spørsmål for å vurdere endring i opplevd frekvens av hyperglykemi. Hvert spørsmål er vurdert på en 7-punkts Likert-skala (-3 til +3), -3 (mye mindre av tiden nå) til +3 (mye mer av tiden nå).

ANCOVA justerer for baseline DTSQs (statusversjon).
Grunnlinje og dag 208

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Abbott Diabetes Care

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Stephan Matthaei, Diabetes Center Quakenbruck

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2014

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. september 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. februar 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ADC-CI-APO-13019

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger