Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverresektion versus radiokemoterapi-transplantation for Hilar Cholangiocarcinoma (TRANSPHIL)

2. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret prospektiv multicentrisk undersøgelse: radiokemoterapi og levertransplantation versus leverresektion til behandling af respektabelt Hilar-cholangiocarcinom

Et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter, sammenlignende studie i to parallelle grupper, der sammenligner en interventionsgruppe med levertransplantation forud for neoadjuverende radiokemoterapi og en kontrolgruppe, der modtager konventionel lever- og galdevejsresektion.

Det primære endepunkt vil være samlet overlevelse efter 5 år i intention-to-treat-populationen. Det sekundære endepunkt vil være recidivfri overlevelse efter 3 år evalueret ved CT-scanning og tumormarkører (Carcinoembryonalt antigen (CAE) og cancerantigen (CA19.9)) i intention-to-treat-populationen.

Antallet af nødvendige forsøgspersoner er 54 patienter (27 x 2): denne population vil muliggøre påvisning af en signifikant forskel på 5-års overlevelsesrater mellem den transplanterede gruppe og den resekerede gruppe med en styrke på 80 % og en risiko for første art. på 5 %, under den hypotese, at disse overlevelsesrater er 70 % i den transplanterede gruppe og 30 % i den resekerede gruppe.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil omfatte en fase 1, hvor den potentielle egnethed af patienter (der præsenteres med en resektabel Klatskin - Undtaget Type 1 af Bismuth) vil blive vurderet, baseret på kliniske, biologiske og morfologiske data. Efter fase 1 vil patientens berettigelse blive bekræftet eller ej. I forbindelse med undersøgelsen vil fase 2 omfatte indsamling af blodprøver samt positon emission tomography (PET)-scanning og øvre endoskopisk ultralyd (EUS) for at udelukke tydelige lymfeknudemetastaser. En kort eksplorativ laparoskopi vil også blive udført i fase 2 for at eliminere infra-kliniske subkapsulære levermetastaser og peritoneal carcinomatose. Randomiseringsprocessen vil finde sted i slutningen af ​​fase 2, patienter vil blive placeret i transplantationsarmen (OLT) eller resektionsarmen (RSX). I fase 3 vil patienten modtage ernæringsstøtte, og hvis det ikke er gjort tidligere, vil en galdedrænage blive placeret endoskopisk. I RSX-armen (fase 3A) vil patienterne gennemgå radikal resektion af tumoren (se nedenfor tekniske detaljer). Præoperativ portalveneembolisering kan være nødvendig på dette stadium afhængigt af det forventede resterende levervolumen, vurderet ved CT-scanningsvolumetri. I OLT-armen (fase 3A) vil patienter modtage neoadjuverende radiokemoterapi (ekstern - 50 grå) efterfulgt af levertransplantation (fase 4B). Inden den femte uge efter afslutning af radiokemoterapi vil der blive udført en stadieinddelt laparotomi med lokal lymfadenektomi, og patienter vil blive sat på den nationale venteliste i fravær af ekstrahepatisk sygdom, især peritoneal såning og involvering af lymfeknuder. En scoreundtagelse vil tillade en levertransplantation i de 3 måneder efter stadieinddeling af laparotomi. I fase 5 vil patienten blive monitoreret postoperativt på det kliniske, biologiske og morfologiske niveau i 3 måneder. I fase 6 vil patienten blive fulgt klinisk, biologisk og morfologisk i 5 år for at påvise et eventuelt tilbagefald og i forbindelse med standard klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mand eller kvinde) i alderen fra 18 til 68 år, fransk
  • Hilar cholangiocarcinom histologisk bevist og/eller stærkt mistænkt på hilar stenose med massesyndrom fra 0,1 cm til 3 cm
  • Hilar cholangiocarcinom type 2, type 3A, type 3B, type 4
  • Patienter, der anses for at være resektable (R0-resektion) ved leverresektion inklusive segment 1 og galdekonfluens med eller uden vaskulær resektion
  • Patient potentielt transplanterbar
  • Patient tilknyttet fransk sygesikring
  • Patient, der havde underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode
  • Stråleterapi kontraindikation
  • Positiv dosis af immunglobuliner G4 (IgG4)
  • dihydro-pyrimidin-dehydrogenase (DPD) totalt underskud
  • Personlig historie med kræft inden for de sidste 5 fem år (udelukkelse af basocellulært cellulært karcinom)
  • Personlig historie med fluoropyrimidin overfølsomhed
  • Personlig historie med capecitabin overfølsomhed
  • Personlig historie med dihydro-pyrimidin-dehydrogenase underskud
  • Polynukleær neutrofil < 1500/ml
  • Blodpladehastighed < 100.000/ml
  • Alvorlig leukopeni < 2000/ml
  • Alvorlig leversvigt (faktor V < 50 %)
  • Alvorligt nyresvigt (kreatinclearance < 30 ml/min)
  • Behandling med Sorivudin eller dets analog som Brivudin
  • Ikke-kontrolleret diabetes mellitus og/eller andre alvorlige komorbiditeter (nyresvigt, svær og ustabil koronaropati, alvorlig risikofaktor for slagtilfælde, body mass index over 35)
  • Påvist histologisk cirrhose
  • Skleroserende kolangitis
  • Intra- og/eller ekstrahepatiske metastaser
  • Hypereosinofili og/eller wirsung dilatation og/eller masse af bugspytkirtlens hoved
  • Hilar masse over 3 cm
  • Duodenal invasion
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: CAPECITABINE-Radioterapi -Levertransplantation
Neoadjuverende radiokemoterapi (RC) og levertransplantation (LT)
Procedure: CAPECITABINE-Radioterapi -Levertransplantation
CAPECITABINE (800 mg/m2 to gange dagligt i 5 uger) + ekstern strålebehandling (50 grå i løbet af 5 uger) derefter levertransplantation
Andre navne:
  • Neoadjuverende radio-kemoterapi og levertransplantation
Aktiv komparator: RESEKTION
Leverresektion
Procedure: RESEKTION
Intent-to-treat R0-leverresektion
Andre navne:
  • Leverresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 5 år
For at demonstrere overlegenheden, hvad angår 5-års overlevelse, af levertransplantation (TH) forudgået af neoadjuverende kemoradioterapi på radikal resektion af Klatskin-tumorer, der anses for resektable
På 5 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: På 3 år
3-års recidivfri overlevelse vurderet ved CT og markører
På 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Eric VIBERT, MD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • P120106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger