Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leverresektion versus radiokemoterapi-transplantation for Hilar Cholangiocarcinoma (TRANSPHIL)

2. november 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Randomiseret prospektiv multicentrisk undersøgelse: radiokemoterapi og levertransplantation versus leverresektion til behandling af respektabelt Hilar-cholangiocarcinom

Et prospektivt, åbent, randomiseret, multicenter, sammenlignende studie i to parallelle grupper, der sammenligner en interventionsgruppe med levertransplantation forud for neoadjuverende radiokemoterapi og en kontrolgruppe, der modtager konventionel lever- og galdevejsresektion.

Det primære endepunkt vil være samlet overlevelse efter 5 år i intention-to-treat-populationen. Det sekundære endepunkt vil være recidivfri overlevelse efter 3 år evalueret ved CT-scanning og tumormarkører (Carcinoembryonalt antigen (CAE) og cancerantigen (CA19.9)) i intention-to-treat-populationen.

Antallet af nødvendige forsøgspersoner er 54 patienter (27 x 2): denne population vil muliggøre påvisning af en signifikant forskel på 5-års overlevelsesrater mellem den transplanterede gruppe og den resekerede gruppe med en styrke på 80 % og en risiko for første art. på 5 %, under den hypotese, at disse overlevelsesrater er 70 % i den transplanterede gruppe og 30 % i den resekerede gruppe.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Protokollen vil omfatte en fase 1, hvor den potentielle egnethed af patienter (der præsenteres med en resektabel Klatskin - Undtaget Type 1 af Bismuth) vil blive vurderet, baseret på kliniske, biologiske og morfologiske data. Efter fase 1 vil patientens berettigelse blive bekræftet eller ej. I forbindelse med undersøgelsen vil fase 2 omfatte indsamling af blodprøver samt positon emission tomography (PET)-scanning og øvre endoskopisk ultralyd (EUS) for at udelukke tydelige lymfeknudemetastaser. En kort eksplorativ laparoskopi vil også blive udført i fase 2 for at eliminere infra-kliniske subkapsulære levermetastaser og peritoneal carcinomatose. Randomiseringsprocessen vil finde sted i slutningen af ​​fase 2, patienter vil blive placeret i transplantationsarmen (OLT) eller resektionsarmen (RSX). I fase 3 vil patienten modtage ernæringsstøtte, og hvis det ikke er gjort tidligere, vil en galdedrænage blive placeret endoskopisk. I RSX-armen (fase 3A) vil patienterne gennemgå radikal resektion af tumoren (se nedenfor tekniske detaljer). Præoperativ portalveneembolisering kan være nødvendig på dette stadium afhængigt af det forventede resterende levervolumen, vurderet ved CT-scanningsvolumetri. I OLT-armen (fase 3A) vil patienter modtage neoadjuverende radiokemoterapi (ekstern - 50 grå) efterfulgt af levertransplantation (fase 4B). Inden den femte uge efter afslutning af radiokemoterapi vil der blive udført en stadieinddelt laparotomi med lokal lymfadenektomi, og patienter vil blive sat på den nationale venteliste i fravær af ekstrahepatisk sygdom, især peritoneal såning og involvering af lymfeknuder. En scoreundtagelse vil tillade en levertransplantation i de 3 måneder efter stadieinddeling af laparotomi. I fase 5 vil patienten blive monitoreret postoperativt på det kliniske, biologiske og morfologiske niveau i 3 måneder. I fase 6 vil patienten blive fulgt klinisk, biologisk og morfologisk i 5 år for at påvise et eventuelt tilbagefald og i forbindelse med standard klinisk pleje.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94
        • AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 64 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter (mand eller kvinde) i alderen fra 18 til 68 år, fransk
  • Hilar cholangiocarcinom histologisk bevist og/eller stærkt mistænkt på hilar stenose med massesyndrom fra 0,1 cm til 3 cm
  • Hilar cholangiocarcinom type 2, type 3A, type 3B, type 4
  • Patienter, der anses for at være resektable (R0-resektion) ved leverresektion inklusive segment 1 og galdekonfluens med eller uden vaskulær resektion
  • Patient potentielt transplanterbar
  • Patient tilknyttet fransk sygesikring
  • Patient, der havde underskrevet et informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende kvinde
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden en effektiv præventionsmetode
  • Stråleterapi kontraindikation
  • Positiv dosis af immunglobuliner G4 (IgG4)
  • dihydro-pyrimidin-dehydrogenase (DPD) totalt underskud
  • Personlig historie med kræft inden for de sidste 5 fem år (udelukkelse af basocellulært cellulært karcinom)
  • Personlig historie med fluoropyrimidin overfølsomhed
  • Personlig historie med capecitabin overfølsomhed
  • Personlig historie med dihydro-pyrimidin-dehydrogenase underskud
  • Polynukleær neutrofil < 1500/ml
  • Blodpladehastighed < 100.000/ml
  • Alvorlig leukopeni < 2000/ml
  • Alvorlig leversvigt (faktor V < 50 %)
  • Alvorligt nyresvigt (kreatinclearance < 30 ml/min)
  • Behandling med Sorivudin eller dets analog som Brivudin
  • Ikke-kontrolleret diabetes mellitus og/eller andre alvorlige komorbiditeter (nyresvigt, svær og ustabil koronaropati, alvorlig risikofaktor for slagtilfælde, body mass index over 35)
  • Påvist histologisk cirrhose
  • Skleroserende kolangitis
  • Intra- og/eller ekstrahepatiske metastaser
  • Hypereosinofili og/eller wirsung dilatation og/eller masse af bugspytkirtlens hoved
  • Hilar masse over 3 cm
  • Duodenal invasion
  • Patient under værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CAPECITABINE-Radioterapi -Levertransplantation
Neoadjuverende radiokemoterapi (RC) og levertransplantation (LT)
Procedure: CAPECITABINE-Radioterapi -Levertransplantation
CAPECITABINE (800 mg/m2 to gange dagligt i 5 uger) + ekstern strålebehandling (50 grå i løbet af 5 uger) derefter levertransplantation
Andre navne:
  • Neoadjuverende radio-kemoterapi og levertransplantation
Aktiv komparator: RESEKTION
Leverresektion
Procedure: RESEKTION
Intent-to-treat R0-leverresektion
Andre navne:
  • Leverresektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: På 5 år
For at demonstrere overlegenheden, hvad angår 5-års overlevelse, af levertransplantation (TH) forudgået af neoadjuverende kemoradioterapi på radikal resektion af Klatskin-tumorer, der anses for resektable
På 5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: På 3 år
3-års recidivfri overlevelse vurderet ved CT og markører
På 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric VIBERT, MD, AP-HP, Paul Brousse Hospital, Centre Hepato-Biliaire, Villejuif, France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2014

Først opslået (Skøn)

5. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. november 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P120106

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cholangiocarcinom

Kliniske forsøg med CAPECITABINE-Radioterapi -Levertransplantation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner