Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pilot af AbStats /AEGIS-system til påvisning af Motilitetsabnormiteter (AEGIS)

25. januar 2018 opdateret af: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Validering af AbStats bælte og akustisk esophago-gastro-intestinal overvågning (AEGIS) system til analyse af bevægelighedsabnormiteter

Sammenlignet med eksisterende analyser: manometri, Smart Pill og lactulose udåndingstest, kan ekstern akustisk esophago-gastro-intestinal overvågning (AEGIS) identificere unikke hørbare mønstre, der er karakteristiske for træk ved gastrointestinal (GI) motilitet, mave- og tyndtarmssammentrækninger og tømning og tyndtarm tarmbakteriel overvækst (SIBO). Dette forskningsstudie er designet til at teste AbStats/AEGIS' evner til at identificere og associere symptomer og traditionel diagnostik med lydaflæsninger og korrelere disse data med behandlingsresultater og succeser i standardbehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Detaljeret beskrivelse

I samarbejde med Dr. William Kaiser og UCLA Wireless Health Institute udvikler og validerer vores forskningsgrupper de diagnostiske egenskaber af enheder, der udfører AEGIS. Et bælte (AbStats) passer udvendigt rundt om maven og er indlejret med akustiske sensorer, svarende til "elektroniske stetoskoper." Undersøgelsessoftwaren er designet til kontinuerligt, sikkert og komfortabelt at overvåge akustiske signaler, der kommer fra spiserøret, maven og tarmene, og gemmer dataene på en HIPAA-kompatibel harddisk. Gennem undersøgelsen af ​​at forbinde disse aflæsninger med aktuelle diagnostik og behandlinger forventer vi, at AEGIS-enheden i sidste ende vil give klinisk fortolkelig information, der er umiddelbart anvendelig. I denne undersøgelse vil Abstats-sensoren spore signaler i takt med nuværende teknikker og standardbehandlinger baseret på disse diagnostik. AEGIS-analyse kan potentielt forfine, understøtte eller endda erstatte eksisterende kostbare og invasive teknikker til diagnosticering af gastroparese, intestinal psueodo-obstruktion, coloninerti og lidelser relateret til tyndtarmsbakteriel overvækst (SIBO).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
10

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter henvist til Cedars-Sinai Motility Program, som allerede er planlagt til at gennemgå tyndtarmsmanometri, SmartPill eller Lactulose Hydrogen Breath Test.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammel
  • Planlagt til en tyndtarmsmanometri, SmartPill eller lactulose hydrogen udåndingstest i Cedars-Sinai Motility Program

Ekskluderingskriterier:

  • Kropsmasseindeks, der er uforeneligt med placering af bæltet (typisk BMI større end 45)
  • Abdominal vægtilstand, der ikke tillader topisk dækning som vurderet af behandlende læge (f.eks. abdominalsår, fremskreden cellulitis, drænende stomi osv.)
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Har kognitiv manglende evne til at følge anvisninger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Akustiske aflæsninger af bughulen og synkning opsamlet via enheden under den nuværende standardbehandling af tyndtarmsmanometri.
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor standardbehandlingen diagnostisk test udføres, forventes et gennemsnit på 6 timer

Akustiske aflæsninger vil blive registreret samtidig med standardbehandlingsdiagnostik.

Der er ingen undersøgelsesopfølgning. Enhver patientopfølgning vil udelukkende være klinisk standardbehandling, uafhængig af undersøgelsesdata eller resultater.
På det tidspunkt, hvor standardbehandlingen diagnostisk test udføres, forventes et gennemsnit på 6 timer
Akustiske aflæsninger af bughulen og synkning opsamlet via enheden under den nuværende standard for pleje SmartPill transitoptagelse.
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor standardbehandlingsdiagnostisk test udføres, op til 5 dage

Akustiske aflæsninger vil blive registreret samtidig med standardbehandlingsdiagnostik.

Der er ingen undersøgelsesopfølgning. Enhver patientopfølgning vil udelukkende være klinisk standardbehandling, uafhængig af undersøgelsesdata eller resultater.
På det tidspunkt, hvor standardbehandlingsdiagnostisk test udføres, op til 5 dage
Akustiske aflæsninger af bughulen og synkning opsamlet via enheden under standardudåndingstest.
Tidsramme: På det tidspunkt, hvor standardbehandlingsdiagnostisk test udføres, op til 3 timer.

Akustiske aflæsninger vil blive registreret samtidig med standardbehandlingsdiagnostik.

Der er ingen undersøgelsesopfølgning. Enhver patientopfølgning vil udelukkende være klinisk standardbehandling, uafhængig af undersøgelsesdata eller resultater.
På det tidspunkt, hvor standardbehandlingsdiagnostisk test udføres, op til 3 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cedars-Sinai Medical Center

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University of California, Los Angeles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mark Pimentel, MD, Cedars-Sinai Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. september 2014

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
8. september 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. januar 2018

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 32500

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger